- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447558
Die Auswirkungen der „oralen Verabreichung von Muttermilchtröpfchen“ und der „gaumenseitigen Stimulation mit dem Finger“
Die Auswirkungen der Methoden „Orale Verabreichung von Muttermilchtröpfchen“ und „Gaumenstimulation mit dem Finger“ auf die Futtertoleranz bei Frühgeborenen, die über eine Magensonde ernährt werden
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der „oralen Verabreichung von Muttermilchtröpfchen“ und der „Finger-Gaumenstimulation“ auf die Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen zu untersuchen, die mit Magensonde ernährt wurden.
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde auf der Intensivstation für Neugeborene eines privaten Krankenhauses durchgeführt. An der Studie nahmen 90 Frühgeborene teil, die in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche geboren und auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Die Interventionsgruppe bestand aus 60 Säuglingen und die Kontrollgruppe aus 30 Säuglingen. Zur Datenerfassung wurden das „Demographic Information Form“ und das „Patient Follow-up Form“ verwendet. Datenerfassungstools wurden vor, während und nach den Eingriffen in allen Gruppen verwendet. In einer der Interventionsgruppen wurden Muttermilchtröpfchen in die Mundhöhle der Neugeborenen aufgetragen, in der anderen Gruppe wurde der Gaumen der Neugeborenen mit einem Finger stimuliert. Diese Eingriffe wurden 7 Tage lang alle 3 Stunden für 5 Minuten während der Fütterungszeiten der Neugeborenen durchgeführt. Neugeborene in der Kontrollgruppe wurden unter Einhaltung der Hygienevorschriften mit einer Magensonde ernährt, bei diesen Säuglingen wurde jedoch kein Studieneingriff durchgeführt. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 für Windows verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und experimentelle Studie, die die Auswirkungen der „oralen Verabreichung von Muttermilchtröpfchen“ und der „Finger-Gaumenstimulation“-Methoden auf die Fütterungstoleranz bei Säuglingen untersucht, die mit einer Magensonde ernährt wurden. Die Studie umfasste 90 Frühgeborene im Alter von 28 bis 36 Jahren Schwangerschaftswoche, auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen und deren Eltern der Teilnahme zugestimmt haben. Zwei Interventionsgruppen (Intervention1 und Intervention2) bestanden aus insgesamt 60 Säuglingen und die Kontrollgruppe bestand aus 30 Säuglingen. Um die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Frühgeborenen zu berechnen, wurde eine Poweranalyse durchgeführt. Wir haben die Randomisierungstabelle anhand der Anweisungen im folgenden Link erstellt: „https://www.calculatorsoup“. Die Studie wurde mit 90 Neugeborenen abgeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten und deren Eltern der Teilnahme zustimmten. Von diesen Neugeborenen gehörten 60 zur Interventionsgruppe und 30 zur Kontrollgruppe. Die Daten wurden mithilfe des „Demographic Information Form“ und des „Patient Follow-up Form“ erhoben, die vom Forscher im Einklang mit der Literatur entwickelt wurden.
Studiendurchführung
Vor dem Eingriff: Die Schritte vor dem Eingriff waren für jede Gruppe gleich, d. h. die Gruppe mit der oralen Verabreichung von Muttermilchtröpfchen, die Gruppe mit Gaumenstimulation und die Kontrollgruppe. Vor dem Eingriff wurden die Identitäten der Probanden überprüft und das Formular mit demografischen Informationen (Geschlecht, Schwangerschaftswoche, Geburtsgewicht, Kopfumfang und Größe) sowie das Formular zur Patientennachsorge ausgefüllt. Die Neugeborenen aller Gruppen wurden auf eine Magensonde gelegt, positioniert und schließlich wurden die Köpfe der Säuglinge vorsichtig in einem 30-Grad-Winkel vom Bett angehoben. Nach Erreichen der korrekten Position wurden ihre Überreste überprüft und die Ergebnisse notiert. Der Magen aller in die Studie einbezogenen Frühgeborenen wurde 7 Tage lang alle 3 Stunden vor dem Füttern untersucht.
Abfolge der Verfahren: Säuglinge in der Gruppe, der Muttermilchtröpfchen oral verabreicht wurden, wurden mit einem oroastrischen Katheter gefüttert, nachdem 5 Minuten lang mit einer Insulinspritze insgesamt 0,5 cm³ Muttermilch tropfenweise verabreicht worden waren. In der Gaumenstimulationsgruppe wurden Gaumen und Zahnfleisch 5 Minuten lang mit langsamen und peristaltischen Bewegungen mit dem behandschuhten kleinen Finger einer Hand stimuliert, während die Säuglinge unter Beachtung der erforderlichen Hygieneregeln mit einem Magenkatheter gefüttert wurden. Frühgeborene in der Kontrollgruppe wurden unter Einhaltung aller Hygienevorschriften mit einem Magenkatheter ernährt, es wurde jedoch kein Eingriff durchgeführt. Die Interventionsgruppen erhielten 7 Tage lang alle 3 Stunden während der Fütterungszeiten eine 5-minütige Intervention.
Nach dem Eingriff: Nach dem Füttern erhielten alle Säuglinge routinemäßige Komfortpflege, einschließlich Windelpflege, Positionierung und Umgebungsanpassungen (Anpassung der Ton- und Lichtstärke usw.). Nach der routinemäßigen Komfortpflege wurde der Stuhlgang bei allen Probanden während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit täglich untersucht und die Ergebnisse aufgezeichnet. Am Ende jedes Tages wurden der Bauchumfang und das Körpergewicht der Neugeborenen gemessen und die Maße auf den Formularen vermerkt. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 für Windows verwendet. Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung wurden in deskriptiven statistischen Methoden verwendet. Unterschiede zwischen den Raten kategorialer Variablen in unabhängigen Gruppen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests analysiert. Die einseitige Varianzanalyse wurde verwendet, um quantitative kontinuierliche Daten zwischen Gruppen zu vergleichen. Der ANOVA-Test mit wiederholten Messungen wurde für Vergleiche innerhalb der Gruppe verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34810
- Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys, die zwischen der 28. und 36. Geburtswoche geboren wurden
- Frühgeborene ohne größere angeborene Anomalien, schwere systemische Störungen, NEC, vermutete oder bestätigte Sepsis-Diagnose
- Frühgeborene, deren lebenswichtige Bedeutung feststeht
- Babys, die zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht intubiert waren
Ausschlusskriterien:
- Babys, die jünger als 28 Wochen nach der Geburt und älter als 36 Wochen nach der Geburt sind
- Frühgeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, schweren systemischen Störungen, NEC, vermuteter oder bestätigter Sepsis-Diagnose
- Frühgeborene, deren Vitalfunktionen instabil sind
- Babys, die zum Zeitpunkt der Untersuchung intubiert waren
- Babys, die keine elterliche Erlaubnis zur Arbeit haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe der Muttermilchtröpfchen
Wir ernährten die Säuglinge über OGT in der Gruppe mit der oralen Verabreichung von Muttermilchtröpfchen, nachdem wir mit einem Insulininjektor 5 Minuten lang insgesamt 0,5 cm³ Muttermilch tropfenweise in ihren Mund getropft hatten. Die Gruppe mit Muttermilchtröpfchen bestand aus 30 Säuglingen
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Sonstiges: Gaumenstimulationsgruppe
In der Gaumenstimulationsgruppe nutzten wir unter Beachtung der notwendigen Hygieneregeln den kleinen Finger einer unserer behandschuhten Hände und stimulierten mit diesem Finger den Gaumen und das Zahnfleisch der Säuglinge durch langsame und peristaltische Bewegungen für 5 Minuten, während die Säuglinge wurden über OGT ernährt.
Die Gaumenstimulationsgruppe bestand aus 30 Säuglingen.
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Orale Verabreichung von Muttermilchtröpfchen, Gaumenstimulation mit dem Finger bei Frühgeborenen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir haben die Frühgeborenen der Kontrollgruppe über OGT unter Einhaltung aller Hygienevorschriften ernährt, aber keinen Eingriff vorgenommen.
In den Interventionsgruppen, in denen wir in einer Gruppe Muttermilch in Tröpfchen oral verabreichten und in der anderen Gruppe den Gaumen der Neugeborenen mit einem Finger stimulierten, führten wir diese Interventionen 7 Tage lang alle 3 Stunden für 5 Minuten zu den Fütterungszeiten durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defäkation
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Anzahl der täglichen Stuhlgänge wurde überwacht
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7 Tage
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Restkontrolle
Zeitfenster: 7 Tage
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Die tägliche Rückstandszählung wurde überwacht
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7 Tage
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Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Körpergewicht wird täglich kontrolliert
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7 Tage
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Messung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Bauchumfang wurde täglich gemessen
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-772.02-4979
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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