- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447558
Effektene av "Oral administrering av morsmelkedråper" og "Palatalstimulering med en finger"
Effektene av "oral administrering av morsmelkedråper" og "palatalstimulering med en finger"-metoder på fôretoleranse hos premature nyfødte matet via en orogastrisk sonde
Målet med denne studien var å undersøke effekten av "oral administrering av morsmelkedråper" og "finger palatal stimulering" på fôringstoleranse hos premature nyfødte matet med orogastrisk sondeernæring.
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført på neonatal intensivavdeling på et privat sykehus. Studien inkluderte 90 premature nyfødte født ved 28-36 svangerskapsuke og innlagt på intensivavdelingen. Intervensjonsgruppen besto av 60 spedbarn og kontrollgruppen besto av 30 spedbarn. «Demografisk informasjonsskjema» og «Pasientoppfølgingsskjema» ble brukt til å samle inn data. Datainnsamlingsverktøy ble brukt før, under og etter prosedyrene i alle grupper. I en av intervensjonsgruppene ble morsmelkedråper påført munnhulen til de nyfødte, og i den andre gruppen ble ganen til de nyfødte stimulert med en finger. Disse intervensjonene ble utført i 5 minutter hver 3. time i 7 dager i løpet av de nyfødtes matingstider. Nyfødte i kontrollgruppen ble matet med en orogastrisk sonde ved å følge hygieneregler, men ingen studieintervensjon ble utført hos disse spedbarnene. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert og eksperimentell studie som undersøker effekten av "oral administrering av morsmelkedråper" og "finger palatal stimulering"-metoder på matetoleranse hos spedbarn matet med orogastrisk sonde. Studien inkluderte 90 premature spedbarn som var 28-36 år. svangerskapsuker, innlagt på neonatal intensivavdeling og hvis foreldre har samtykket til å delta. To intervensjonsgrupper (Intervention1 og Intervention2) besto av totalt 60 spedbarn og kontrollgruppen besto av 30 spedbarn. En kraftanalyse ble utført for å beregne antall premature spedbarn som skulle inkluderes i studien. Vi laget randomiseringstabellen ved å bruke instruksjonene i følgende lenke: "https://www.calculatorsoup". Studien ble fullført med 90 nyfødte som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis foreldre samtykket til å delta. Av disse nyfødte var 60 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen. Data ble samlet inn ved hjelp av «Demografisk informasjonsskjema» og «Pasientoppfølgingsskjema» utviklet av forskeren i tråd med litteraturen.
Studieutførelse
Forprosedyre: Trinnene før prosedyren var de samme for hver gruppe, dvs. oral administrering av morsmelkdråper-gruppen, palatalstimuleringsgruppen og kontrollgruppen. Før prosedyren ble forsøkspersonenes identitet kontrollert og demografisk informasjonsskjema (kjønn, svangerskapsuke, fødselsvekt, hodeomkrets og høyde) og pasientoppfølgingsskjema ble fylt ut. De nyfødte i alle grupper ble plassert på et orogastrisk rør, plassert, og til slutt ble spedbarnshodene løftet forsiktig fra sengen i en 30-graders vinkel. Etter å ha oppnådd riktig posisjon, ble restene deres sjekket og resultatene ble notert. Magen til alle premature spedbarn inkludert i studien ble kontrollert hver 3. time før fôring i 7 dager.
Sekvens av prosedyrer: Spedbarn i gruppen med oral administrering av morsmelkedråper ble matet med et oroastrisk kateter etter at totalt 0,5 cc morsmelk ble administrert i dråper ved bruk av en insulinsprøyte i 5 minutter. I gruppen med palatal stimulering ble ganen og tannkjøttet stimulert med langsomme og peristaltikklignende bevegelser i 5 minutter med den hanskede rosa fingeren på den ene hånden mens spedbarnene ble matet med et orogastrisk kateter, etter nødvendige hygieneregler. Premature spedbarn i kontrollgruppen ble matet med orogastrisk kateter ved å følge alle hygieneregler, men ingen intervensjon ble utført. Intervensjonsgrupper mottok intervensjon i 5 minutter hver 3. time i fôringstimer i 7 dager.
Etter prosedyre: Etter mating fikk alle spedbarn rutinemessig komfortpleie, inkludert bleiepleie, plassering og miljøjusteringer (justering av lyd- og lysnivåer, etc.). Etter rutinemessig komfortpleie ble avføring undersøkt hos alle forsøkspersoner hver dag i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden, og resultatene ble registrert. På slutten av hver dag ble abdominalomkretsen og kroppsvekten til de nyfødte målt og målene ble notert på skjemaene. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows-programvare ble brukt til statistisk analyse. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik ble brukt i beskrivende statistiske metoder. Forskjeller mellom ratene av kategoriske variabler i uavhengige grupper ble analysert ved hjelp av kjikvadrattesten og Fishers eksakte test. Enveis variansanalyse ble brukt for å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom grupper. Gjentatte målinger ANOVA-test ble brukt for sammenligninger innenfor gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34810
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer født mellom 28-36 uker etter fødselen
- Premature babyer uten store medfødte anomalier, alvorlige systemiske lidelser, NEC, mistenkt eller bekreftet sepsisdiagnose
- Premature babyer hvis vitale betydning er løst
- Babyer som ikke ble intubert på tidspunktet for forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Babyer yngre enn 28 uker etter fødsel og eldre enn 36 uker etter fødsel
- Premature babyer med store medfødte anomalier, alvorlige systemiske lidelser, NEC, mistenkt eller bekreftet sepsisdiagnose
- Premature babyer hvis vitale funksjoner er ustabile
- Babyer som ble intubert på tidspunktet for forskningen
- Babyer som ikke har tillatelse fra foreldre til å jobbe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Morsmelk dråper gruppe
Vi matet spedbarnene via OGT i gruppen med oral administrering av morsmelkdråper etter å ha påført totalt 0,5 cc morsmelk i dråper i munnen i 5 minutter ved å bruke en insulininjektor. Gruppen med morsmelkdråper var 30 spedbarn
|
|
Annen: Palatal stimuleringsgruppe
I gruppen palatal stimulering, etter nødvendige hygieneregler, brukte vi lillefingeren på den ene hånden med hanske på og stimulerte ganen og tannkjøttet til spedbarnene med denne fingeren ved langsomme og peristaltikklignende bevegelser i 5 minutter mens spedbarn ble matet via OGT.
Palatal stimuleringsgruppe var 30 spedbarn.
|
Oral administrering av morsmelkedråper, palatal stimulering med en finger hos premature spedbarn
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vi matet de premature barna i kontrollgruppen via OGT etter alle hygieneregler, men vi utførte ingen intervensjon.
I intervensjonsgruppene, hvor vi oralt påførte morsmelk i dråper i den ene gruppen og stimulerte ganen til de nyfødte ved å bruke en finger i den andre, utførte vi disse intervensjonene hver 3. time i 5 minutter i 7 dager ved fôringstider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføring
Tidsramme: 7 dager
|
Antall daglige avføring ble overvåket
|
7 dager
|
Restkontroll
Tidsramme: 7 dager
|
Antall daglige rester ble overvåket
|
7 dager
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 7 dager
|
Kroppsvekt sjekkes daglig
|
7 dager
|
Abdominal omkretsmåling
Tidsramme: 7 dager
|
Abdominal omkrets ble målt daglig
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-4979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania