- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447558
Skutki „doustnego podawania kropelek mleka z piersi” i „stymulacji podniebienia palcem”
Wpływ metod „doustnego podawania kropelek mleka matki” i „stymulacji podniebienia palcem” na tolerancję pokarmu u wcześniaków karmionych przez sondę ustno-żołądkową
Celem tego badania było zbadanie wpływu „doustnego podawania kropelek mleka matki” i „stymulacji podniebienia palcami” na tolerancję karmienia u wcześniaków karmionych zgłębnikiem ustno-żołądkowym.
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków w prywatnym szpitalu. Do badania włączono 90 wcześniaków urodzonych w 28-36 tygodniu ciąży, przyjętych na oddział intensywnej terapii. Grupa interwencyjna liczyła 60 niemowląt, a grupa kontrolna – 30 niemowląt. Do gromadzenia danych wykorzystano „Formularz informacji demograficznych” i „Formularz obserwacji pacjenta”. We wszystkich grupach przed, w trakcie i po zabiegach stosowano narzędzia do gromadzenia danych. W jednej z grup interwencyjnych do jamy ustnej noworodków aplikowano kropelki mleka matki, w drugiej zaś stymulowano podniebienie noworodków palcem. Interwencje te wykonywano przez 5 minut co 3 godziny przez 7 dni w okresie karmienia noworodków. Noworodki w grupie kontrolnej były karmione przez sondę ustno-żołądkową, przestrzegając zasad higieny, ale u tych niemowląt nie przeprowadzono żadnej interwencji w badaniu. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 dla systemu Windows.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane i eksperymentalne badanie oceniające wpływ metod „doustnego podawania kropelek mleka matki” i „stymulacji podniebienia palcem” na tolerancję karmienia u niemowląt karmionych sondą orożołądkową. Do badania włączono 90 wcześniaków w wieku 28–36 lat. tygodniu ciąży, przyjęta na oddział intensywnej terapii noworodków i której rodzice wyrazili zgodę na udział. Dwie grupy interwencyjne (Interwencja 1 i Interwencja 2) składały się łącznie z 60 niemowląt, a grupa kontrolna składała się z 30 niemowląt. Przeprowadzono analizę mocy w celu obliczenia liczby wcześniaków, które należy włączyć do badania. Stworzyliśmy tabelę randomizacji, korzystając z instrukcji znajdujących się pod następującym linkiem: „https://www.calculatorssoup”. Do badania zakwalifikowano 90 noworodków, które spełniły kryteria włączenia i których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu. Spośród tych noworodków 60 należało do grupy interwencyjnej, a 30 do grupy kontrolnej. Dane zebrano za pomocą „Formularza informacji demograficznych” i „Formularza obserwacji pacjenta” opracowanych przez badacza zgodnie z literaturą.
Wykonanie badania
Procedura wstępna: Etapy poprzedzające zabieg były takie same dla każdej grupy, tj. grupa doustnego podawania kropelek mleka z piersi, grupa stymulacji podniebienia i grupa kontrolna. Przed zabiegiem sprawdzono tożsamość badanych i wypełniono Formularz Informacji Demograficznych (płeć, tydzień ciąży, masa urodzeniowa, obwód i wzrost głowy) oraz Formularz Kontrolny Pacjenta. Noworodki we wszystkich grupach umieszczono na sondzie orogastrycznej, ułożono, a na koniec delikatnie podniesiono głowy niemowląt z łóżka pod kątem 30 stopni. Po osiągnięciu prawidłowego położenia sprawdzono ich szczątki i zanotowano wyniki. Żołądki wszystkich wcześniaków objętych badaniem sprawdzano co 3 godziny przed karmieniem przez 7 dni.
Kolejność procedur: Niemowlęta w grupie, którym podawano doustnie krople mleka z piersi, karmiono cewnikiem ustno-żołądkowym po podaniu łącznie 0,5 ml mleka matki w kroplach przy użyciu strzykawki insulinowej przez 5 minut. W grupie stymulacji podniebienia podniebienie i dziąsła stymulowano powolnymi ruchami przypominającymi perystaltykę przez 5 minut małym palcem jednej ręki w rękawiczce, przy czym niemowlęta karmiono cewnikiem ustno-żołądkowym, przestrzegając niezbędnych zasad higieny. Wcześniaki w grupie kontrolnej były karmione cewnikiem ustno-żołądkowym, z zachowaniem wszelkich zasad higieny, ale nie wykonywano żadnej interwencji. Grupy interwencyjne otrzymywały interwencję przez 5 minut co 3 godziny w godzinach karmienia przez 7 dni.
Procedura po karmieniu, wszystkie niemowlęta otrzymały rutynową opiekę zapewniającą komfort, w tym pieluchę, ułożenie dziecka i dostosowanie otoczenia (regulację poziomu dźwięku i światła itp.). Po rutynowej opiece komfortowej u wszystkich pacjentów codziennie badano defekację w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji i rejestrowano wyniki. Na koniec każdego dnia mierzono obwód brzucha i masę ciała noworodków, a pomiary odnotowywano w formularzach. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 dla systemu Windows. W opisowych metodach statystycznych wykorzystano liczbę, procent, średnią i odchylenie standardowe. Różnice między odsetkami zmiennych kategorycznych w grupach niezależnych analizowano za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Do porównania ciągłych danych ilościowych pomiędzy grupami zastosowano jednokierunkową analizę wariancji. Do porównań wewnątrzgrupowych zastosowano test ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34810
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone pomiędzy 28 a 36 tygodniem życia
- Wcześniaki bez większych wad wrodzonych, ciężkich chorób ogólnoustrojowych, NEC, podejrzenia lub potwierdzonego rozpoznania sepsy
- Wcześniaki, których znaczenie życiowe jest ustalone
- Dzieci, które w momencie badania nie były zaintubowane
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta młodsze niż 28 tygodnia życia i starsze niż 36 tygodnia życia
- Wcześniaki z poważnymi wadami wrodzonymi, ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, NEC, podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem sepsy
- Wcześniaki, których funkcje życiowe są niestabilne
- Dzieci zaintubowane w momencie badania
- Niemowlęta, które nie mają zgody rodziców na pracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kropelek mleka matki
Karmiliśmy niemowlęta metodą OGT w grupie doustnego podawania kropelek mleka matki po podaniu do ust łącznie 0,5 cm3 mleka matki w kroplach przez 5 minut za pomocą wstrzykiwacza insuliny. Grupa kropli mleka matki liczyła 30 niemowląt
|
|
|
Inny: Grupa stymulacji podniebienia
W grupie stymulacji podniebienia, zachowując niezbędne zasady higieny, małym palcem jednej z rąk założyliśmy rękawiczkę i tym palcem stymulowaliśmy podniebienie i dziąsła niemowląt powolnymi ruchami przypominającymi perystaltykę przez 5 minut, podczas gdy niemowlęta były karmione metodą OGT.
Grupa stymulacji podniebienia liczyła 30 niemowląt.
|
Doustne podawanie kropelek mleka matki, stymulacja podniebienia palcem u wcześniaków
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wcześniaki z grupy kontrolnej karmiliśmy OGT, przestrzegając wszelkich zasad higieny, ale nie przeprowadzaliśmy żadnej interwencji.
W grupach interwencyjnych, w których w jednej grupie doustnie aplikowaliśmy mleko matki w kropelkach, a w drugiej stymulowaliśmy podniebienie noworodków palcem, zabiegi te wykonywaliśmy co 3 godziny przez 5 minut przez 7 dni w porze karmienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Defekacja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Monitorowano liczbę codziennych wypróżnień
|
7 dni
|
|
Kontrola pozostałości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Monitorowano dzienną liczbę pozostałości
|
7 dni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codziennie sprawdzana masa ciała
|
7 dni
|
|
Pomiar obwodu brzucha
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codziennie mierzono obwód brzucha
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-4979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .