- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447558
Účinky „Ústního podávání kapiček mateřského mléka“ a „Palatální stimulace prstem“
Účinky metod "orální podávání kapek mateřského mléka" a "palatinální stimulace prstem" na toleranci krmiva u předčasně narozených novorozenců krmených orogastrickou sondou
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky „orálního podávání kapiček mateřského mléka“ a „palatální stimulace prstem“ na toleranci krmení u předčasně narozených novorozenců krmených orogastrickou sondou.
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče soukromé nemocnice. Studie zahrnovala 90 předčasně narozených novorozenců narozených ve 28.–36. týdnu těhotenství a přijatých na jednotku intenzivní péče. Intervenční skupinu tvořilo 60 kojenců a kontrolní skupinu 30 kojenců. Ke sběru dat byly použity „Formulář demografických informací“ a „Formulář sledování pacienta“. Ve všech skupinách byly použity nástroje pro sběr dat před, během a po výkonech. V jedné z intervenčních skupin byly novorozencům aplikovány kapičky mateřského mléka do dutiny ústní a ve druhé skupině bylo patro novorozenců stimulováno prstem. Tyto intervence byly prováděny po dobu 5 minut každé 3 hodiny po dobu 7 dnů během krmení novorozenců. Novorozenci v kontrolní skupině byli krmeni orogastrickou sondou za dodržování hygienických pravidel, ale u těchto kojenců nebyla provedena žádná studijní intervence. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pro Windows.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná a experimentální studie zkoumající účinky metod „orálního podávání kapek mateřského mléka“ a „palatální stimulace prstů“ na toleranci krmení u kojenců krmených orogastrickou sondou. Studie zahrnovala 90 předčasně narozených dětí ve věku 28–36 let. týdnu těhotenství, přijata na neonatologickou jednotku intenzivní péče a jejíž rodiče s účastí souhlasili. Dvě intervenční skupiny (Intervence1 a Intervence2) tvořilo celkem 60 kojenců a kontrolní skupina tvořilo 30 kojenců. Byla provedena analýza síly pro výpočet počtu předčasně narozených dětí, které mají být zahrnuty do studie. Randomizační tabulku jsme vytvořili pomocí pokynů na následujícím odkazu: "https://www.calculatorsoup". Studie byla dokončena s 90 novorozenci, kteří splnili kritéria pro zařazení a jejichž rodiče souhlasili s účastí. Z těchto novorozenců bylo 60 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině. Údaje byly shromážděny pomocí „formuláře demografických informací“ a „formuláře pro sledování pacienta“, které výzkumník vytvořil v souladu s literaturou.
Provedení studie
Pre-procedura: Kroky před procedurou byly stejné pro každou skupinu, tj. skupina s perorálním podáním kapek mateřského mléka, skupina s palatinovou stimulací a kontrolní skupina. Před zákrokem byla zkontrolována identita subjektů a byl vyplněn formulář s demografickými informacemi (pohlaví, gestační týden, porodní hmotnost, obvod hlavy a výška) a formulář pro sledování pacienta. Novorozenci ve všech skupinách byli umístěni na orogastrickou sondu, polohováni a nakonec byly hlavy kojenců jemně zvednuty z lůžka pod úhlem 30 stupňů. Po dosažení správné polohy byly jejich zbytky zkontrolovány a výsledky byly zaznamenány. Žaludek všech předčasně narozených dětí zahrnutých do studie byl kontrolován každé 3 hodiny před krmením po dobu 7 dnů.
Sekvence postupů: Kojenci ve skupině s perorálním podáváním kapek mateřského mléka byli krmeni oroastrickým katétrem poté, co bylo po kapkách aplikováno celkem 0,5 cm3 mateřského mléka pomocí inzulínové stříkačky po dobu 5 minut. Ve skupině palatinální stimulace byly patro a dásně stimulovány pomalými pohyby podobnými peristaltice po dobu 5 minut malíčkem jedné ruky v rukavici, zatímco kojenci byli krmeni orogastrickým katétrem za dodržování nezbytných hygienických pravidel. Předčasně narozené děti v kontrolní skupině byly krmeny orogastrickým katétrem za dodržování všech hygienických pravidel, ale nebyla provedena žádná intervence. Intervenční skupiny dostávaly intervenci po dobu 5 minut každé 3 hodiny během krmení po dobu 7 dnů.
Post procedura: Po krmení byla všem kojencům poskytnuta běžná komfortní péče, včetně péče o plenky, polohování a úpravy prostředí (úprava úrovně zvuku a světla atd.). Po rutinní komfortní péči byla defekace u všech subjektů vyšetřována každý den během 7denního období sledování a výsledky byly zaznamenány. Na konci každého dne byl změřen obvod břicha a tělesná hmotnost novorozenců a měření byla zaznamenána do formulářů. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pro Windows. Počet, procento, průměr a standardní odchylka byly použity v deskriptivních statistických metodách. Rozdíly mezi mírami kategoriálních proměnných v nezávislých skupinách byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. K porovnání kvantitativních spojitých dat mezi skupinami byla použita jednocestná analýza rozptylu. Opakovaná měření Test ANOVA byl použit pro srovnání v rámci skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 28-36 týdnem narození
- Předčasně narozené děti bez větších vrozených anomálií, závažných systémových poruch, NEC, suspektní nebo potvrzené diagnózy sepse
- Předčasně narozené děti, jejichž zásadní význam je pevně daný
- Miminka, která v době výzkumu nebyla intubována
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší než 28 týdnů po narození a starší než 36 týdnů po narození
- Předčasně narozené děti s velkými vrozenými anomáliemi, závažnými systémovými poruchami, NEC, suspektní nebo potvrzenou diagnózou sepse
- Předčasně narozené děti, jejichž životní funkce jsou nestabilní
- Miminka, která byla v době výzkumu intubována
- Děti, které nemají povolení rodičů pracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina kapiček mateřského mléka
Kojenci jsme krmili prostřednictvím OGT ve skupině orální aplikace kapek mateřského mléka po aplikaci celkem 0,5 cc mateřského mléka v kapkách do úst po dobu 5 minut pomocí inzulínového injektoru. Skupina kapek mateřského mléka byla 30 kojenců
|
|
Jiný: Palatální stimulační skupina
Ve skupině patrové stimulace jsme při dodržení nezbytných hygienických pravidel použili malíček jedné ruky s nasazenou rukavicí a pomalými pohyby podobnými peristaltice jsme tímto prstem stimulovali patro a dásně kojenců po dobu 5 minut. kojenci byli krmeni prostřednictvím OGT.
Palatální stimulační skupina byla 30 kojenců.
|
Perorální podávání kapiček mateřského mléka, palatální stimulace prstem u nedonošených dětí
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině jsme krmili pomocí OGT za dodržování všech hygienických pravidel, ale neprovedli jsme žádnou intervenci.
V intervenčních skupinách, kde jsme v jedné skupině orálně aplikovali mateřské mléko po kapkách a ve druhé stimulovali patro novorozenců pomocí prstu, jsme tyto intervence prováděli každé 3 hodiny po dobu 5 minut po dobu 7 dnů v době krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Defekace
Časové okno: 7 dní
|
Byl sledován počet denních defekací
|
7 dní
|
Zbytková kontrola
Časové okno: 7 dní
|
Byl sledován denní počet reziduí
|
7 dní
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 7 dní
|
Denně kontrolována tělesná hmotnost
|
7 dní
|
Měření obvodu břicha
Časové okno: 7 dní
|
Denně byl měřen obvod břicha
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-4979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemluvňata
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie