"Rintamaitopisaroiden suun kautta antamisen" ja "Suulakeen sormella tapahtuvan stimulaation" vaikutukset
"Rintamaitopisaroiden suun kautta antaminen" ja "Suulakistimulaatio sormella" -menetelmien vaikutukset rehusietokykyyn keskosissa vastasyntyneillä, joita ruokitaan suun mahaletkun kautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia "rintamaitopisaroiden suun kautta annon" ja "sormen suulaen stimulaation" vaikutuksia ruokintatoleranssiin keskosilla, joita ruokitaan suumahaletkulla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus tehtiin yksityissairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkimukseen osallistui 90 ennenaikaista vastasyntynyttä, jotka syntyivät 28-36 raskausviikolla ja päästettiin tehohoitoon. Interventioryhmä koostui 60 vauvasta ja kontrolliryhmä 30 vauvasta. Tietojen keräämiseen käytettiin "Demographic Information Form" -lomaketta ja "Patient Follow-up Form" -lomake. Tiedonkeruutyökaluja käytettiin ennen toimenpiteitä, niiden aikana ja jälkeen kaikissa ryhmissä. Yhdessä interventioryhmässä vastasyntyneiden suuonteloon laitettiin rintamaitopisaroita ja toisessa ryhmässä vastasyntyneiden kitalaki stimuloitiin sormella. Näitä interventioita suoritettiin 5 minuuttia 3 tunnin välein 7 päivän ajan vastasyntyneiden ruokintaaikoina. Verrokkiryhmän vastasyntyneet ruokittiin suumahaletkulla hygieniasääntöjä noudattaen, mutta näille vauvoille ei tehty tutkimustoimenpiteitä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows -ohjelmistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja kokeellinen tutkimus, jossa tutkitaan "rintamaitopisaroiden suun kautta antamisen" ja "sormen suulaen stimulaatiomenetelmien" vaikutuksia suumahaletkulla ruokittujen imeväisten ruokintatoleranssiin. Tutkimukseen osallistui 90 ennenaikaista lasta, jotka olivat 28-36-vuotiaita. raskausviikkoja, joutunut vastasyntyneiden tehohoitoon ja jonka vanhemmat suostuivat osallistumaan. Kahdessa interventioryhmässä (Invention1 ja Intervention2) oli yhteensä 60 vauvaa ja kontrolliryhmään 30 vauvaa. Tehoanalyysi suoritettiin tutkimukseen sisällytettävien keskosten lukumäärän laskemiseksi. Loimme satunnaistustaulukon seuraavan linkin ohjeiden mukaan: "https://www.calculatorsoup". Tutkimukseen osallistui 90 vastasyntynyttä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan. Näistä vastasyntyneistä 60 kuului interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Tiedot kerättiin käyttämällä "Demographic Information Form"- ja "Patient Follow-up Form" -lomaketta, jonka tutkija on kehittänyt kirjallisuuden mukaisesti.
Opintojen toteutus
Ennen toimenpidettä: Vaiheet ennen toimenpidettä olivat samat jokaiselle ryhmälle, eli rintamaitopisaroiden oraalinen antaminen ryhmälle, palataalistimulaatioryhmälle ja kontrolliryhmälle. Ennen toimenpidettä koehenkilöiden henkilöllisyys tarkistettiin ja väestötietolomake (sukupuoli, raskausviikko, syntymäpaino, pään ympärysmitta ja pituus) ja potilaan seurantalomake täytettiin. Kaikkien ryhmien vastasyntyneet asetettiin suumahaputkeen, sijoitettiin ja lopuksi vauvojen päät nostettiin varovasti sängystä 30 asteen kulmassa. Oikean asennon saavuttamisen jälkeen heidän jäännöksensä tarkastettiin ja tulokset kirjattiin. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskosten mahat tarkastettiin 3 tunnin välein ennen ruokintaa 7 päivän ajan.
Toimenpiteiden järjestys: Vauvoja, jotka saivat rintamaidon pisaroita suun kautta, ruokittiin orastrisella katetrilla sen jälkeen, kun yhteensä 0,5 cm3 rintamaitoa annettiin tippoina insuliiniruiskulla 5 minuutin ajan. Suulakistimulaatioryhmässä suulakea ja ikeniä stimuloitiin hitailla ja peristaltiikkaa muistuttavilla liikkeillä 5 minuutin ajan toisen käden hansikkaalla vaaleanpunaisella sormella samalla, kun pikkulapsia ruokittiin suuvatsan katetrilla tarvittavia hygieniasääntöjä noudattaen. Vertailuryhmän keskoset ruokittiin suogastrisella katetrilla kaikkia hygieniasääntöjä noudattaen, mutta mitään toimenpiteitä ei suoritettu. Interventioryhmät saivat 5 minuutin interventiota 3 tunnin välein ruokintatunnin aikana 7 päivän ajan.
Toimenpide: Ruokinnan jälkeen kaikki vauvat saivat rutiininomaista mukavuushoitoa, mukaan lukien vaipan hoito, sijoittelu ja ympäristösäädöt (äänen ja valon tason säätö jne.). Rutiininomaisen mukavuushoidon jälkeen ulostamista tutkittiin kaikilta koehenkilöiltä joka päivä 7 päivän seurantajakson aikana ja tulokset kirjattiin. Jokaisen päivän lopussa vastasyntyneiden vatsan ympärysmitta ja ruumiinpaino mitattiin ja mitat merkittiin lomakkeisiin. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows -ohjelmistoa. Kuvaavissa tilastollisissa menetelmissä käytettiin lukua, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa. Kategoristen muuttujien nopeuksien väliset erot riippumattomissa ryhmissä analysoitiin khin neliötestillä ja Fisherin eksaktilla testillä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytettiin kvantitatiivisten jatkuvien tietojen vertaamiseen ryhmien välillä. Toistetut mittaukset ANOVA-testiä käytettiin ryhmän sisäisiin vertailuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34810
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat syntyneet 28-36 syntymäviikkona
- Keskoset ilman merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, vakavia systeemisiä häiriöitä, NEC, epäiltyä tai vahvistettua sepsisdiagnoosia
- Keskoset, joiden elintärkeä merkitys on kiinteä
- Vauvat, joita ei ollut intuboitu tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat alle 28 viikkoa syntymästä ja vanhemmat kuin 36 viikkoa syntymästä
- Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, vakavia systeemisiä häiriöitä, NEC, epäilty tai vahvistettu sepsisdiagnoosi
- Keskoset, joiden elintärkeät ominaisuudet ovat epävakaita
- Vauvat, jotka oli intuboitu tutkimuksen aikana
- Vauvat, joilla ei ole vanhempien lupaa työskennellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rintamaitopisarat ryhmä
Ruokimme vauvoja OGT:n kautta rintamaitopisaroiden oraalisen annostelun ryhmässä, kun rintamaitoa oli pisaroitettu yhteensä 0,5 cm3 suuhunsa 5 minuutin ajan insuliiniinjektorilla.
|
|
|
Muut: Palatalin stimulaatioryhmä
Suulakistimulaatioryhmässä käytimme tarvittavia hygieniasääntöjä noudattaen yhden kätemme pikkusormea hansikas kädessä ja stimuloimme tällä sormella vauvojen kitalakia ja ikeniä hitain ja peristaltiikkaa muistuttavin liikkein 5 minuutin ajan. vauvat ruokittiin OGT:n kautta.
Palataalinen stimulaatioryhmä oli 30 vauvaa.
|
Rintamaitopisaroiden anto suun kautta, palataalinen stimulaatio sormella keskosilla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ruokimme kontrolliryhmän keskosia OGT:n kautta noudattaen kaikkia hygieniasääntöjä, mutta emme suorittaneet mitään toimenpiteitä.
Interventioryhmissä, joissa toisessa ryhmässä annosteltiin rintamaitoa pisaroina ja toisessa stimuloimme vastasyntyneiden kitalakia sormella, suoritimme nämä toimenpiteet 3 tunnin välein 5 minuutin ajan 7 päivän ajan ruokintaaikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäisten ulostuskertojen määrää seurattiin
|
7 päivää
|
|
Jäännösohjaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäistä jäämien määrää tarkkailtiin
|
7 päivää
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruumiinpaino tarkistetaan päivittäin
|
7 päivää
|
|
Vatsan ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vatsan ympärysmitta mitattiin päivittäin
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-4979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .