- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447558
Los efectos de la "administración oral de gotitas de leche materna" y la "estimulación palatina con un dedo"
Los efectos de los métodos de "administración oral de gotitas de leche materna" y "estimulación palatina con un dedo" sobre la tolerancia a la alimentación en recién nacidos prematuros alimentados a través de una sonda orogástrica
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la "administración oral de gotitas de leche materna" y la "estimulación palatina de los dedos" sobre la tolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros alimentados con alimentación por sonda orogástrica.
Este estudio experimental controlado aleatorio se llevó a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital privado. El estudio incluyó a 90 recién nacidos prematuros nacidos entre las 28 y 36 semanas de gestación y admitidos en la unidad de cuidados intensivos. El grupo de intervención estuvo formado por 60 bebés y el grupo de control estuvo formado por 30 bebés. Para la recopilación de datos se utilizaron el "Formulario de información demográfica" y el "Formulario de seguimiento del paciente". Se utilizaron herramientas de recolección de datos antes, durante y después de los procedimientos en todos los grupos. En uno de los grupos de intervención, se aplicaron gotas de leche materna en la cavidad bucal de los recién nacidos, y en el otro grupo, se estimuló el paladar de los recién nacidos con un dedo. Estas intervenciones se realizaron durante 5 minutos cada 3 horas durante 7 días durante los horarios de alimentación de los recién nacidos. Los recién nacidos del grupo de control fueron alimentados con una sonda orogástrica siguiendo las reglas de higiene, pero no se realizó ninguna intervención del estudio en estos bebés. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado y experimental que investiga los efectos de los métodos de "administración oral de gotitas de leche materna" y "estimulación palatina con los dedos" sobre la tolerancia alimentaria en bebés alimentados con una sonda orogástrica. El estudio incluyó a 90 bebés prematuros que tenían entre 28 y 36 años. semanas de gestación, ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales y cuyos padres dieron su consentimiento para participar. Dos grupos de intervención (Intervención1 e Intervención2) estuvieron formados por un total de 60 bebés y el grupo de control estuvo formado por 30 bebés. Se realizó un análisis de poder para calcular el número de bebés prematuros que se incluirían en el estudio. Creamos la tabla de aleatorización siguiendo las instrucciones del siguiente enlace: "https://www.calculatorsoup". El estudio se completó con 90 recién nacidos que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos padres dieron su consentimiento para participar. De estos recién nacidos, 60 estaban en el grupo de intervención y 30 en el grupo de control. Los datos se recolectaron utilizando el "Formulario de información demográfica" y el "Formulario de seguimiento del paciente" desarrollados por el investigador de acuerdo con la literatura.
Ejecución del estudio
Pre-procedimiento: Los pasos antes del procedimiento fueron los mismos para cada grupo, es decir, el grupo de administración oral de gotitas de leche materna, el grupo de estimulación palatina y el grupo de control. Antes del procedimiento, se verificaron las identidades de los sujetos y se completaron el Formulario de información demográfica (sexo, semana de gestación, peso al nacer, circunferencia de la cabeza y altura) y el Formulario de seguimiento del paciente. A los recién nacidos de todos los grupos se les colocó una sonda orogástrica, se los posicionó y, finalmente, se levantaron suavemente las cabezas de los bebés de la cama en un ángulo de 30 grados. Tras lograr la correcta posición, se revisaron sus restos y se anotaron los resultados. Los estómagos de todos los bebés prematuros incluidos en el estudio fueron revisados cada 3 horas antes de alimentarlos durante 7 días.
Secuencia de procedimientos: Los bebés en el grupo de administración oral de gotitas de leche materna fueron alimentados con un catéter oroástrico después de que se les administró un total de 0,5 cc de leche materna en gotas usando una jeringa de insulina durante 5 minutos. En el grupo de estimulación palatina, el paladar y las encías fueron estimulados con movimientos lentos y similares a peristalsis durante 5 minutos con el dedo meñique enguantado de una mano mientras los bebés eran alimentados con un catéter orogástrico, siguiendo las reglas de higiene necesarias. Los bebés prematuros del grupo de control fueron alimentados con catéter orogástrico siguiendo todas las reglas de higiene, pero no se realizó ninguna intervención. Los grupos de intervención recibieron intervención durante 5 minutos cada 3 horas durante las horas de alimentación durante 7 días.
Después del procedimiento: Después de la alimentación, todos los bebés recibieron cuidados de comodidad de rutina, incluido el cuidado del pañal, la posición y ajustes ambientales (ajuste de los niveles de luz y sonido, etc.). Después de los cuidados de comodidad de rutina, se examinó la defecación en todos los sujetos todos los días durante el período de seguimiento de 7 días y se registraron los resultados. Al final de cada día, se midió la circunferencia abdominal y el peso corporal de los recién nacidos y las medidas se anotaron en los formularios. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows. En los métodos estadísticos descriptivos se utilizaron número, porcentaje, media y desviación estándar. Las diferencias entre las tasas de variables categóricas en grupos independientes se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se utilizó un análisis de varianza unidireccional para comparar datos cuantitativos continuos entre grupos. Se utilizó la prueba ANOVA de medidas repetidas para comparaciones dentro del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34810
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre las 28 y 36 semanas de vida.
- Bebés prematuros sin anomalías congénitas importantes, trastornos sistémicos graves, ECN, diagnóstico de sepsis sospechado o confirmado.
- Bebés prematuros cuya importancia vital está fijada
- Bebés que no estaban intubados en el momento de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Bebés menores de 28 semanas de nacimiento y mayores de 36 semanas de nacimiento
- Bebés prematuros con anomalías congénitas mayores, trastornos sistémicos graves, ECN, diagnóstico de sepsis sospechado o confirmado.
- Bebés prematuros cuyas características vitales son inestables
- Bebés que estaban intubados en el momento de la investigación.
- Bebés que no tienen permiso de sus padres para trabajar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de gotitas de leche materna.
Alimentamos a los bebés mediante OGT en el grupo de administración oral de gotitas de leche materna después de aplicar un total de 0,5 cc de leche materna en gotas en la boca durante 5 minutos mediante el uso de un inyector de insulina. El grupo de gotitas de leche materna estuvo formado por 30 bebés.
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Otro: Grupo de estimulación palatina
En el grupo de estimulación palatina, siguiendo las normas de higiene necesarias, utilizamos el dedo meñique de una de nuestras manos enguantadas y estimulamos con este dedo el paladar y las encías de los bebés mediante movimientos lentos y peristalticos durante 5 minutos mientras el los bebés fueron alimentados mediante OGT.
El grupo de estimulación palatina fue de 30 bebés.
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Administración oral de gotitas de leche materna, estimulación palatina con un dedo en bebés prematuros.
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Sin intervención: Grupo de control
Alimentamos a los bebés prematuros del grupo de control mediante OGT siguiendo todas las reglas de higiene, pero no realizamos ninguna intervención.
En los grupos de intervención, donde aplicamos leche materna por vía oral en gotitas en un grupo y estimulamos el paladar de los recién nacidos con un dedo en el otro, realizamos estas intervenciones cada 3 horas durante 5 minutos durante 7 días en los horarios de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defecación
Periodo de tiempo: 7 días
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Se controló el número de defecaciones diarias.
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7 días
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Control residual
Periodo de tiempo: 7 días
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Se monitoreó el recuento diario de residuos.
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7 días
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 7 días
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Peso corporal controlado diariamente
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7 días
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Medición de la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
|
La circunferencia abdominal se midió diariamente.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-4979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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