直接および遠隔で監視される在宅環境における機能的能力の評価：慢性呼吸器疾患患者を対象とした多国間検証研究のプロトコール (6MST)
2026年8月24日 更新者：Laval University
この検証研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または間質性肺炎 (ILD) 患者における 6 分間のステッパー テストの計測学的特性のさらなる証拠を提供することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 6 分間のステッパー テストは、6 分間の歩行テストや最大心肺サイクリング テストと比較した場合に有効ですか?
- 6 分間のステッパー テストは、直接 (つまり、セラピストが対面) モニタリングと遠隔 (つまり、ビデオ会議) モニタリングで実施した場合、同じ結果が得られますか?
- 6 分間のステッパー テストは、個人の自宅で直接 (つまり、セラピストが対面) または遠隔 (つまり、ビデオ会議) でモニタリングして実施した場合、安全ですか?
参加者は次のことを行います:
- 6 分間のステッパー テストを実施します (別の日に数回のトライアル)
- 6分間歩行テストを実施（1日1回）
- サイクルエルゴメーターで最大心肺検査を実施する (1 日に 1 回の試行)
- 半構造化面接に参加して、6 分間のステッパー テストに関するフィードバックを提供します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性閉塞性肺疾患または間質性肺疾患を患い、外来で経過観察されている患者
説明
包含基準:
- 大人 40 歳以上
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLDa 2～4）または間質性肺疾患（6か月以上）の診断
- 臨床的に4週間以上安定
除外基準:
- 膠原病およびサルコイドーシスに関連する間質性肺疾患（多くの場合多全身性影響を伴う）
- 不安定または重度の心臓状態
- リウマチ性または神経性疾患の無効化
- 運動器具の最大制限を超える重量 (例: ステッパーの場合は 130 kg)
- 運動検査を制限または禁忌するその他の身体的状況
- 投薬変更が必要な別の研究への同時参加
- 最近の呼吸リハビリテーション（1年以内、6分間のウォーキングテストと6分間のステッパーテストの潜在的な学習バイアス）
- アーム 1 のみ: 酸素療法の使用 (酸素療法ではガス分析を実行できません)
- アーム 2 のみ: アーム 1 への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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臨床検査 (研究 1)
3 時間の研究室訪問が 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で) 行われます。
最初の検査室訪問では、人体測定、肺機能検査、サイクルエルゴメーターによる CPET が実施されます。
2回目の検査室訪問中に、参加者の健康状態の安定性を確保するためにスパイロメトリーが繰り返し行われます（特にCOPD患者に関連します）。
その後、6MST と 6MWT は、少なくとも 30 分の休憩時間を挟んで、ランダムな順序で実行されます。
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自宅でのテスト（勉強2）
1時間の家庭訪問を3回（2～5日に分けて）実施します。
6MST (慣れ試験) の最初のトライアルは、セラピストの立ち会いの下、参加者の自宅で実施されます。
6MST の 2 回目と 3 回目のトライアルは、ランダムな順序で実行され、直接 (セラピストが自宅にいる) またはリモート (遠隔リハビリテーション設定のようにビデオ会議ソフトウェアを介してセラピストがいる) モニタリングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時有効性
時間枠：研究 1 - 3 時間の研究室訪問を 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で)
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対応のあるサンプル t 検定 (またはウィルコクソンの符号付き順位検定) を使用して評価し、心肺機能のピーク値 (酸素消費量、分時換気量、心拍数など) と症状 (呼吸困難や脚の疲労など) の値が 6 日間の測定中に得られたかどうかを検証します。 - 1分間のステッパーテストは、最大心肺機能テストおよび6分間歩行テストに匹敵します。
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研究 1 - 3 時間の研究室訪問を 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で)
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心肺機能のピーク値と症状の関連性の強さ
時間枠：研究 1 - 3 時間の研究室訪問を 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で)
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ピアソンの相関係数 (r) は、6 分間のステッパー テスト中に歩数と、3 つのテストすべてで到達したピーク酸素消費量および心拍数の間で計算されます。
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研究 1 - 3 時間の研究室訪問を 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で)
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合意
時間枠：研究 1 - 3 時間の研究室訪問を 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で)
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ブランド-アルトマン プロットと、6 分間のステッパー テスト中に到達した心肺機能および症状のピーク値と、最大心肺テストおよび 6 分間のステッパー テスト中に到達した値の間の一致限界の 95% (平均差 ± 1.96 差の標準偏差) で評価歩行テスト
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研究 1 - 3 時間の研究室訪問を 2 回 (6 ～ 18 日の間隔で)
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テストと再テストの信頼性
時間枠：研究 2 - 試験 2 および 3 (2 ～ 5 日間の間隔)
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信頼性 (試験 2 対 3 = 直接監視対遠隔監視) は、対応のある標本の t 検定 (またはウィルコクソンの符号付き順位検定)、ブランド-アルトマン プロット (95% の一致限界)、およびクラス内相関を使用して評価されます。
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研究 2 - 試験 2 および 3 (2 ～ 5 日間の間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習完了までの平均2年
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すべての試験について、すべての軽微および重篤な有害事象が報告されます。
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学習完了までの平均2年
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テスト中の快適さのレベルと安全性の認識 (定性的)
時間枠：研究 2 - 試験 3 (6MST の最後の試験の完了後の 20 ～ 30 分の半構造化面接)
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半構造化インタビュー（音声録音および文字起こし）のテーマ別内容分析で評価
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研究 2 - 試験 3 (6MST の最後の試験の完了後の 20 ～ 30 分の半構造化面接)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-4075, 22380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。