Bewertung der Funktionsfähigkeit in direkt und fernüberwachten häuslichen Umgebungen: Ein Protokoll für eine multinationale Validierungsstudie bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (6MST)
24. August 2026 aktualisiert von: Laval University
Ziel dieser Validierungsstudie ist es, weitere Belege für die messtechnischen Eigenschaften des 6-Minuten-Stepper-Tests bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu liefern.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der 6-Minuten-Schritttest im Vergleich zum 6-Minuten-Gehtest und einem maximalen kardiopulmonalen Fahrradtest gültig?
- Ergibt der 6-Minuten-Stepper-Test die gleichen Ergebnisse, wenn er durch direkte (d. h. persönlicher Therapeut) und Fernüberwachung (d. h. Videokonferenz) durchgeführt wird?
- Ist der 6-Minuten-Steppertest sicher, wenn er bei der Person zu Hause mit direkter (d. h. persönlicher Therapeutin) oder Fernüberwachung (d. h. Videokonferenz) durchgeführt wird?
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie den 6-Minuten-Steppertest durch (mehrere Versuche an verschiedenen Tagen)
- Führen Sie den 6-Minuten-Gehtest durch (1 Versuch an 1 Tag)
- Führen Sie einen maximalen Herz-Lungen-Test auf einem Fahrradergometer durch (1 Versuch an einem Tag).
- Nehmen Sie an einem halbstrukturierten Interview teil, um Ihr Feedback zum 6-minütigen Stepper-Test abzugeben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Pérenchies, Hauts-de-France, Frankreich, 59840
- FormAction Santé
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder interstitieller Lungenerkrankung wurden ambulant im Krankenhaus betreut
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 40 Jahre alt
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GOLDa 2 bis 4) oder einer interstitiellen Lungenerkrankung (> 6 Monate)
- Klinisch stabil für ≥ 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen und Sarkoidose (häufig begleitet von multisystemischen Auswirkungen)
- Instabiler oder schwerer Herzzustand
- Ungültig machende rheumatologische oder neurologische Erkrankung
- Gewicht, das die Höchstgrenzen des Trainingsgeräts überschreitet (z. B. 130 kg für den Stepper)
- Jede andere körperliche Verfassung, die einen Belastungstest einschränkt oder kontraindiziert
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Umstellung der Medikation erfordert
- Kürzliche Lungenrehabilitation (≤ 1 Jahr, potenzielle Lernverzerrung beim 6-Minuten-Gehtest und beim 6-Minuten-Stepper-Test)
- Nur für Arm 1: Verwendung einer Sauerstofftherapie (Gasanalyse mit Sauerstofftherapie nicht möglich)
- Nur für Teil 2: Teilnahme an Teil 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Labortests (Studie 1)
Es werden zwei dreistündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen) durchgeführt.
Beim ersten Laborbesuch werden anthropometrische Messungen, Lungenfunktionstests und CPET auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Während des zweiten Laborbesuchs wird die Spirometrie wiederholt, um die Stabilität des Gesundheitszustands der Teilnehmer sicherzustellen (besonders relevant für Personen mit COPD).
Danach werden 6MST und 6MWT in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, getrennt durch eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten.
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Testen zu Hause (Studie 2)
Es werden drei einstündige Hausbesuche (im Abstand von 2 bis 5 Tagen) durchgeführt.
Der erste Versuch des 6MST (Eingewöhnungsversuch) wird beim Teilnehmer zu Hause in Anwesenheit des Therapeuten durchgeführt.
Der zweite und dritte Versuch des 6MST werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, entweder mit direkter (Therapeut anwesend zu Hause) oder Fernüberwachung (Therapeut anwesend über Videokonferenzsoftware, wie in einer Telerehabilitationsumgebung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichzeitige Gültigkeit
Zeitfenster: Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
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Bewertet unter Verwendung gepaarter Stichproben-T-Tests (oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests), um zu überprüfen, ob während des 6 -Minuten-Schritttests sind vergleichbar mit dem maximalen Herz-Lungen-Test und dem 6-Minuten-Gehtest
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Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
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Stärke des Zusammenhangs zwischen kardiorespiratorischen und symptomologischen Spitzenwerten
Zeitfenster: Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
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Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) wird zwischen der Anzahl der während des 6-Minuten-Steppertests unternommenen Schritte und dem während aller drei Tests erreichten Spitzensauerstoffverbrauch und der Herzfrequenz berechnet
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Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
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Vereinbarung
Zeitfenster: Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
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Bewertet mit Bland-Altman-Diagrammen und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (mittlere Differenz ± 1,96 Standardabweichung der Differenz) zwischen den kardiorespiratorischen und symptomologischen Spitzenwerten, die während des 6-Minuten-Stepper-Tests erreicht wurden, und denen, die während des maximalen Herz-Lungen-Tests und des 6-Minuten-Tests erreicht wurden Gehtest
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Studie 1 – Zwei 3-stündige Laborbesuche (im Abstand von 6 bis 18 Tagen)
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Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Studie 2 – Versuch 2 und 3 (im Abstand von 2 bis 5 Tagen)
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Die Zuverlässigkeit (Versuch 2 gegenüber 3 = direkt gegenüber fernüberwacht) wird mithilfe von gepaarten Stichproben-T-Tests (oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests), Bland-Altman-Diagrammen (mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen) und klasseninternen Korrelationen bewertet
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Studie 2 – Versuch 2 und 3 (im Abstand von 2 bis 5 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Alle geringfügigen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden für alle Studien gemeldet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Komfortniveau während des Tests und Sicherheitsempfinden (qualitativ)
Zeitfenster: Studie 2 – Versuch 3 (halbstrukturiertes Interview von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss des letzten Versuchs des 6MST)
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Bewertet mit thematischer Inhaltsanalyse von halbstrukturierten Interviews (aufgezeichnet und transkribiert)
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Studie 2 – Versuch 3 (halbstrukturiertes Interview von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss des letzten Versuchs des 6MST)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-4075, 22380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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