Vurdering af funktionel kapacitet i direkte og fjernovervågede hjemmebaserede indstillinger: En protokol for en multinational valideringsundersøgelse hos personer med kroniske luftvejssygdomme (6MST)
24. august 2026 opdateret af: Laval University
Målet med denne valideringsundersøgelse er at give yderligere bevis for de metrologiske egenskaber af 6-minutters stepper-testen hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom (ILD).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er 6-minutters stepper-testen gyldig sammenlignet med 6-minutters gangtesten og en maksimal hjerte-lunge-cyklingstest?
- Giver 6-minutters stepper-testen de samme resultater, når den udføres gennem direkte (dvs. terapeut personligt) og fjernovervågning (dvs. videokonferencer)?
- Er 6-minutters stepper-testen sikker, når den udføres hjemme hos den enkelte med direkte (dvs. terapeut personligt) eller fjernovervågning (dvs. videokonferencer)?
Deltagerne vil:
- Udfør den 6-minutters stepper-test (flere forsøg på separate dage)
- Udfør 6-minutters gåtesten (1 prøve på 1 dag)
- Udfør en maksimal kardiopulmonal test på et cyklusergometer (1 forsøg på 1 dag)
- Deltag i et semistruktureret interview for at give deres feedback med hensyn til den 6-minutters stepper-test
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Frankrig, 59840
- FormAction Santé
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom eller interstitiel lungesygdom fulgt i ambulante hospitalsmiljøer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 40 år
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLDa 2 til 4) eller interstitiel lungesygdom (> 6 måneder)
- Klinisk stabil i ≥ 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel lungesygdom forbundet med bindevævssygdom og sarkoidose (ofte ledsaget af multisystemiske effekter)
- Ustabil eller svær hjertetilstand
- Invaliderende reumatologisk eller neurologisk tilstand
- Vægt, der overstiger de maksimale grænser for træningsudstyr (f.eks. 130 kg for stepperen)
- Enhver anden fysisk tilstand, der begrænser eller kontraindikerer træningstest
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver ændringer i medicin
- Nylig lungerehabilitering (≤1 år, potentiel læringsbias for 6-minutters gangtesten og 6-minutters steppertesten)
- Kun for arm 1: Brug af iltbehandling (kan ikke udføre gasanalyse med iltbehandling)
- Kun for arm 2: Deltagelse i arm 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Laboratorietest (undersøgelse 1)
To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage) vil blive gennemført.
Under det første laboratoriebesøg vil der blive udført antropometriske målinger, lungefunktionstest og CPET på et cyklusergometer.
Under det andet laboratoriebesøg vil spirometri blive gentaget for at sikre stabilitet af deltagerens helbredstilstand (især relevant for personer med KOL).
Derefter udføres 6MST og 6MWT i en randomiseret rækkefølge, adskilt af en hvileperiode på mindst 30 minutter.
|
|
Hjemmetest (undersøgelse 2)
Der vil blive gennemført tre 1-times hjemmebesøg (adskilt med 2 til 5 dage).
Den første afprøvning af 6MST (familiariseringsforsøg) vil blive gennemført i deltagerens hjem med terapeuten til stede.
Den anden og tredje afprøvning af 6MST vil blive udført i en randomiseret rækkefølge, med enten direkte (terapeut til stede i hjemmet) eller fjernovervågning (terapeut til stede via videokonferencesoftware, som i en telerehabiliteringsindstilling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig gyldighed
Tidsramme: Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
|
Vurderet ved hjælp af parrede prøve t-tests (eller Wilcoxon signed-rank tests) for at verificere, om maksimale kardiorespiratoriske (f.eks. iltforbrug, minutventilation, puls osv.) og symptomologi (dvs. dyspnø og bentræthed) opnået i løbet af de 6 -minutters stepper-test kan sammenlignes med den maksimale kardiopulmonale test og 6-minutters gangtesten
|
Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
|
|
Styrke af sammenhæng mellem maksimale kardiorespiratoriske og symptomologiske værdier
Tidsramme: Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
|
Pearsons korrelationskoefficienter (r) vil blive beregnet mellem antallet af trin taget under den 6-minutters stepper-test og det maksimale iltforbrug og puls nået under alle tre tests
|
Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
|
|
Aftale
Tidsramme: Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
|
Vurderet med Bland-Altman-plot og 95 % grænser for overensstemmelse (gennemsnitlig forskel ± 1,96 standardafvigelse af forskellen) mellem maksimale kardiorespiratoriske og symptomologiske værdier nået under den 6-minutters stepper-test og dem, der nås under den maksimale kardiopulmonale test og den 6-minutters test. gangtest
|
Undersøgelse 1 - To 3-timers laboratoriebesøg (adskilt med 6 til 18 dage)
|
|
Test-retest pålidelighed
Tidsramme: Undersøgelse 2 - Forsøg 2 og 3 (adskilt med 2 til 5 dage)
|
Pålidelighed (forsøg 2 versus 3 = direkte versus fjernovervåget) vil blive vurderet ved hjælp af parrede prøve t-tests (eller Wilcoxon signed-rank tests), Bland-Altman plots (med 95 % grænser for overensstemmelse) og intraklasse korrelationer
|
Undersøgelse 2 - Forsøg 2 og 3 (adskilt med 2 til 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Alle mindre og alvorlige bivirkninger, for alle forsøg, vil blive rapporteret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Niveau af komfort under test og opfattelse af sikkerhed (kvalitativ)
Tidsramme: Undersøgelse 2 - Forsøg 3 (semistruktureret interview på 20 til 30 minutter efter afslutningen af det sidste forsøg på 6MST)
|
Vurderet med tematisk indholdsanalyse af semistrukturerede interviews (stemmeoptaget og transskriberet)
|
Undersøgelse 2 - Forsøg 3 (semistruktureret interview på 20 til 30 minutter efter afslutningen af det sidste forsøg på 6MST)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4075, 22380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .