Avaliação da capacidade funcional em ambientes domiciliares monitorados direta e remotamente: um protocolo para um estudo de validação multinacional em indivíduos com doenças respiratórias crônicas (6MST)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Laval University
O objetivo deste estudo de validação é fornecer mais evidências das propriedades metrológicas do teste stepper de 6 minutos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar intersticial (DPI).
As principais questões que pretende responder são:
- O teste de degrau de 6 minutos é válido quando comparado ao teste de caminhada de 6 minutos e ao teste de ciclagem cardiopulmonar máxima?
- O teste de passo de 6 minutos fornece os mesmos resultados quando conduzido por meio de monitoramento direto (ou seja, com o terapeuta pessoalmente) e remoto (ou seja, por videoconferência)?
- O teste stepper de 6 minutos é seguro quando realizado na casa do indivíduo com monitoramento direto (ou seja, com o terapeuta pessoalmente) ou remoto (ou seja, por videoconferência)?
Os participantes irão:
- Realize o teste de passo de 6 minutos (várias tentativas em dias separados)
- Realize o teste de caminhada de 6 minutos (1 tentativa em 1 dia)
- Realizar um teste cardiopulmonar máximo em um cicloergômetro (1 tentativa em 1 dia)
- Participe de uma entrevista semiestruturada para fornecer feedback em relação ao teste de passo de 6 minutos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Pérenchies, Hauts-de-France, França, 59840
- FormAction Santé
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença pulmonar intersticial acompanhados em ambiente hospitalar ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 40 anos
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLDa 2 a 4) ou de doença pulmonar intersticial (> 6 meses)
- Clinicamente estável por ≥ 4 semanas
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar intersticial associada a doença do tecido conjuntivo e sarcoidose (frequentemente acompanhada de efeitos multissistêmicos)
- Condição cardíaca instável ou grave
- Invalidando condição reumatológica ou neurológica
- Peso excedendo os limites máximos do equipamento de exercício (por exemplo, 130 kg para o stepper)
- Qualquer outra condição física que limite ou contra-indica o teste de esforço
- Participação simultânea em outro estudo que necessite de alterações na medicação
- Reabilitação pulmonar recente (≤1 ano, potencial viés de aprendizagem para o teste de caminhada de 6 minutos e teste de stepper de 6 minutos)
- Apenas para o braço 1: Uso de oxigenoterapia (incapaz de realizar análise de gases com oxigenoterapia)
- Apenas para o braço 2: Participação no braço 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Testes de laboratório (estudo 1)
Serão realizadas duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias).
Durante a primeira visita laboratorial serão realizadas medidas antropométricas, provas de função pulmonar e TECP em cicloergômetro.
Durante a segunda visita laboratorial, a espirometria será repetida para garantir a estabilidade do estado de saúde dos participantes (particularmente relevante para indivíduos com DPOC).
A partir daí, o TD6 e o TC6 serão realizados em ordem aleatória, separados por um período de descanso de no mínimo 30 minutos.
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Testes em casa (estudo 2)
Serão realizadas três visitas domiciliares de 1 hora (separadas por 2 a 5 dias).
A primeira tentativa do TD6 (ensaio de familiarização) será realizada na casa do participante com a presença do terapeuta.
O segundo e o terceiro ensaios do TD6 serão realizados em ordem aleatória, com monitoramento direto (terapeuta presente em casa) ou remoto (terapeuta presente por meio de software de videoconferência, como em um ambiente de telerreabilitação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade concorrente
Prazo: Estudo 1 - Duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias)
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Avaliado usando testes t de amostras pareadas (ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon) para verificar se os valores de pico cardiorrespiratório (por exemplo, consumo de oxigênio, ventilação por minuto, frequência cardíaca, etc.) e sintomatologia (ou seja, dispneia e fadiga nas pernas) obtidos durante o 6º O teste de passo de 6 minutos é comparável ao teste cardiopulmonar máximo e ao teste de caminhada de 6 minutos.
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Estudo 1 - Duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias)
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Força de associação entre valores de pico cardiorrespiratório e sintomático
Prazo: Estudo 1 - Duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias)
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Os coeficientes de correlação de Pearson (r) serão calculados entre o número de passos dados durante o teste de passo de 6 minutos e o pico de consumo de oxigênio e frequência cardíaca alcançados durante todos os três testes.
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Estudo 1 - Duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias)
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Acordo
Prazo: Estudo 1 - Duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias)
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Avaliado com gráficos de Bland-Altman e limites de concordância de 95% (diferença média ± 1,96 desvio padrão da diferença) entre os valores de pico cardiorrespiratório e de sintomatologia alcançados durante o teste de degrau de 6 minutos e aqueles alcançados durante o teste cardiopulmonar máximo e o teste de 6 minutos teste de caminhada
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Estudo 1 - Duas visitas laboratoriais de 3 horas (separadas por 6 a 18 dias)
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Confiabilidade teste-resteste
Prazo: Estudo 2 - Ensaio 2 e 3 (separados por 2 a 5 dias)
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A confiabilidade (ensaio 2 versus 3 = monitorado diretamente versus monitorado remotamente) será avaliada usando testes t de amostras pareadas (ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon), gráficos de Bland-Altman (com limites de concordância de 95%) e correlações intraclasse
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Estudo 2 - Ensaio 2 e 3 (separados por 2 a 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Todos os eventos adversos menores e graves, para todos os ensaios, serão relatados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Nível de conforto durante o teste e percepção de segurança (qualitativo)
Prazo: Estudo 2 - Tentativa 3 (entrevista semiestruturada de 20 a 30 minutos após a realização da última tentativa do TD6)
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Avaliado com análise de conteúdo temática de entrevistas semiestruturadas (gravadas em voz e transcritas)
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Estudo 2 - Tentativa 3 (entrevista semiestruturada de 20 a 30 minutos após a realização da última tentativa do TD6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4075, 22380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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