Posouzení funkční kapacity v přímo a vzdáleně monitorovaných domácích prostředích: Protokol pro mezinárodní ověřovací studii u jedinců s chronickými respiračními chorobami (6MST)
24. srpna 2026 aktualizováno: Laval University
Cílem této validační studie je poskytnout další důkazy o metrologických vlastnostech 6minutového stepper testu u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo intersticiální plicní nemocí (ILD).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je 6minutový krokový test platný ve srovnání s testem 6minutové chůze a testem maximálního kardiopulmonálního cyklování?
- Poskytuje 6minutový krokový test stejné výsledky, když je prováděn prostřednictvím přímého (tj. terapeuta osobně) a vzdáleného (tj. videokonference) monitorování?
- Je 6minutový krokový test bezpečný, když se provádí doma u jednotlivce s přímým (tj. terapeutem osobně) nebo vzdáleným (tj. videokonferencí) monitorováním?
Účastníci budou:
- Proveďte 6minutový krokový test (několik pokusů v různých dnech)
- Proveďte 6minutový test chůze (1 pokus v 1 dni)
- Proveďte maximální kardiopulmonální test na cyklovém ergometru (1 pokus za 1 den)
- Zúčastněte se polostrukturovaného rozhovoru a poskytněte jim zpětnou vazbu s ohledem na 6minutový stepper test
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Francie, 59840
- FormAction Santé
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo intersticiální plicní nemocí byli sledováni v ambulantních nemocničních zařízeních
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 40 let
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (GOLDa 2 až 4) nebo intersticiální plicní nemoci (> 6 měsíců)
- Klinicky stabilní po dobu ≥ 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáně a sarkoidózou (často doprovázené multisystémovými účinky)
- Nestabilní nebo těžký srdeční stav
- Invalidující revmatologický nebo neurologický stav
- Hmotnost přesahující maximální limity cvičebního náčiní (např. 130 kg pro stepper)
- Jakýkoli jiný fyzický stav omezující nebo kontraindikující zátěžové testování
- Současná účast v jiné studii vyžadující změny v medikaci
- Nedávná plicní rehabilitace (≤ 1 rok, potenciální zkreslení učení pro 6minutový test chůze a 6minutový test stepper)
- Pouze pro rameno 1: Použití kyslíkové terapie (nelze provést analýzu plynů s kyslíkovou terapií)
- Pouze pro skupinu 2: Účast ve skupině 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laboratorní testování (studie 1)
Budou provedeny dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny).
Během první laboratorní návštěvy budou provedena antropometrická měření, plicní funkční testy a CPET na cyklovém ergometru.
Během druhé laboratorní návštěvy bude spirometrie zopakována, aby byla zajištěna stabilita zdravotního stavu účastníků (obzvláště relevantní pro osoby s CHOPN).
Poté budou 6MST a 6MWT provedeny v náhodném pořadí, oddělené přestávkou v délce alespoň 30 minut.
|
|
Domácí testování (studie 2)
Budou provedeny tři 1-hodinové návštěvy doma (oddělené 2 až 5 dny).
První zkouška 6MST (seznamovací zkouška) bude provedena u účastníka doma za přítomnosti terapeuta.
Druhá a třetí studie 6MST budou prováděny v náhodném pořadí, buď s přímým (terapeut přítomen doma) nebo vzdáleným (terapeut je přítomen prostřednictvím videokonferenčního softwaru, jako v prostředí telerehabilitace) monitorováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná platnost
Časové okno: Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
|
Vyhodnoceno pomocí párových vzorových t-testů (nebo Wilcoxonových testů se znaménkem) k ověření, zda vrcholové kardiorespirační (např. spotřeba kyslíku, minutová ventilace, srdeční frekvence atd.) a symptomologické hodnoty (tj. dušnost a únava nohou) získané během 6. -minutový stepper test jsou srovnatelné s maximálním kardiopulmonálním testem a testem 6minutové chůze
|
Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
|
|
Síla asociace mezi špičkovými kardiorespiračními a symptomologickými hodnotami
Časové okno: Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
|
Pearsonovy korelační koeficienty (r) budou vypočteny mezi počtem kroků provedených během 6minutového stepper testu a maximální spotřebou kyslíku a srdeční frekvencí dosaženou během všech tří testů
|
Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
|
|
Dohoda
Časové okno: Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
|
Hodnoceno pomocí Bland-Altmanových grafů a 95% mezí shody (průměrný rozdíl ± 1,96 směrodatná odchylka rozdílu) mezi špičkovými kardiorespiračními a symptomologickými hodnotami dosaženými během 6minutového krokového testu a hodnotami dosaženými během maximálního kardiopulmonálního testu a 6minutového test chůze
|
Studie 1 – Dvě 3hodinové laboratorní návštěvy (oddělené 6 až 18 dny)
|
|
Spolehlivost test-test
Časové okno: Studie 2 – Zkouška 2 a 3 (oddělené 2 až 5 dny)
|
Spolehlivost (zkouška 2 versus 3 = přímo versus vzdáleně monitorovaná) bude posouzena pomocí párových vzorových t-testů (nebo Wilcoxonových podepsaných testů), Bland-Altmanových grafů (s 95% limity shody) a korelací v rámci třídy
|
Studie 2 – Zkouška 2 a 3 (oddělené 2 až 5 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Všechny menší a závažné nežádoucí příhody pro všechny studie budou hlášeny
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Úroveň pohodlí během testu a vnímání bezpečnosti (kvalitativní)
Časové okno: Studie 2 – Zkouška 3 (polostrukturovaný rozhovor v délce 20 až 30 minut po dokončení poslední studie 6MST)
|
Posouzeno pomocí tematické obsahové analýzy polostrukturovaných rozhovorů (nahraných a přepsaných)
|
Studie 2 – Zkouška 3 (polostrukturovaný rozhovor v délce 20 až 30 minut po dokončení poslední studie 6MST)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4075, 22380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .