Évaluation de la capacité fonctionnelle dans des environnements à domicile surveillés directement et à distance : un protocole pour une étude de validation multinationale chez des personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques (6MST)
24 août 2026 mis à jour par: Laval University
Le but de cette étude de validation est de fournir des preuves supplémentaires des propriétés métrologiques du test pas à pas de 6 minutes chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le test pas à pas de 6 minutes est-il valide par rapport au test de marche de 6 minutes et à un test de cyclisme cardio-pulmonaire maximal ?
- Le test pas à pas de 6 minutes donne-t-il les mêmes résultats lorsqu'il est effectué par surveillance directe (c'est-à-dire par un thérapeute en personne) et à distance (c'est-à-dire par vidéoconférence) ?
- Le test pas à pas de 6 minutes est-il sûr lorsqu'il est effectué au domicile de la personne avec une surveillance directe (c'est-à-dire par un thérapeute en personne) ou à distance (c'est-à-dire par vidéoconférence) ?
Les participants :
- Effectuer le test pas à pas de 6 minutes (plusieurs essais à des jours différents)
- Effectuer le test de marche de 6 minutes (1 essai sur 1 jour)
- Réaliser un test cardio-pulmonaire maximal sur vélo ergomètre (1 essai sur 1 jour)
- Participer à un entretien semi-structuré pour donner son avis sur le test stepper de 6 minutes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Pérenchies, Hauts-de-France, France, 59840
- FormAction Santé
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une maladie pulmonaire interstitielle suivies en milieu hospitalier ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 40 ans
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLDa 2 à 4) ou de maladie pulmonaire interstitielle (> 6 mois)
- Cliniquement stable pendant ≥ 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire interstitielle associée à une maladie du tissu conjonctif et à la sarcoïdose (souvent accompagnée d'effets multisystémiques)
- Maladie cardiaque instable ou grave
- Trouble rhumatologique ou neurologique invalidant
- Poids dépassant les limites maximales de l'équipement d'exercice (par exemple, 130 kg pour le stepper)
- Toute autre condition physique limitant ou contre-indiquant les tests d’effort
- Participation simultanée à une autre étude nécessitant des changements de médicament
- Rééducation pulmonaire récente (≤1 an, biais d'apprentissage potentiel pour le test de marche de 6 minutes et le test de stepper de 6 minutes)
- Pour le bras 1 uniquement : utilisation de l'oxygénothérapie (impossible d'effectuer une analyse de gaz avec l'oxygénothérapie)
- Pour le bras 2 uniquement : participation au bras 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tests en laboratoire (étude 1)
Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours) seront effectuées.
Lors de la première visite de laboratoire, des mesures anthropométriques, des tests de la fonction pulmonaire et du CPET sur un vélo ergomètre seront effectués.
Lors de la deuxième visite de laboratoire, la spirométrie sera répétée pour assurer la stabilité de l'état de santé des participants (particulièrement pertinent pour les personnes atteintes de BPCO).
Par la suite, le 6MST et le 6MWT seront effectués dans un ordre aléatoire, séparés par une période de repos d'au moins 30 minutes.
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Tests à domicile (étude 2)
Trois visites à domicile d'une heure (espacées de 2 à 5 jours) seront effectuées.
Le premier essai du 6MST (essai de familiarisation) sera mené au domicile du participant en présence du thérapeute.
Les deuxième et troisième essais du 6MST seront réalisés dans un ordre randomisé, avec soit une surveillance directe (thérapeute présent à domicile) ou à distance (thérapeute présent via un logiciel de vidéoconférence, comme dans un cadre de téléréadaptation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité concurrente
Délai: Étude 1 - Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours)
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Évalué à l'aide de tests t sur échantillons appariés (ou de tests de rang signé de Wilcoxon) pour vérifier si les valeurs cardiorespiratoires maximales (par exemple, consommation d'oxygène, ventilation minute, fréquence cardiaque, etc.) et symptomatiques (c'est-à-dire dyspnée et fatigue des jambes) obtenues au cours des 6 Le test pas à pas de 1 minute est comparable au test cardiopulmonaire maximal et au test de marche de 6 minutes.
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Étude 1 - Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours)
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Force de l'association entre les valeurs maximales cardiorespiratoires et symptomatiques
Délai: Étude 1 - Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours)
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Les coefficients de corrélation de Pearson (r) seront calculés entre le nombre de pas effectués pendant le test pas à pas de 6 minutes et la consommation maximale d'oxygène et la fréquence cardiaque atteintes pendant les trois tests.
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Étude 1 - Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours)
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Accord
Délai: Étude 1 - Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours)
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Évalué avec des tracés de Bland-Altman et des limites d'accord de 95 % (différence moyenne ± 1,96 écart type de la différence) entre les valeurs cardiorespiratoires et symptomatiques maximales atteintes au cours du test pas à pas de 6 minutes et celles atteintes au cours du test cardio-pulmonaire maximal et du test de 6 minutes. test de marche
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Étude 1 - Deux visites de laboratoire de 3 heures (espacées de 6 à 18 jours)
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Fiabilité test-restest
Délai: Étude 2 - Essais 2 et 3 (séparés de 2 à 5 jours)
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La fiabilité (essai 2 contre 3 = surveillance directe ou à distance) sera évaluée à l'aide de tests t pour échantillons appariés (ou tests de rang signé de Wilcoxon), de tracés de Bland-Altman (avec des limites d'accord de 95 %) et de corrélations intraclasses.
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Étude 2 - Essais 2 et 3 (séparés de 2 à 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Tous les événements indésirables mineurs et graves, pour tous les essais, seront signalés
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Niveau de confort lors du test et perception de sécurité (qualitatif)
Délai: Etude 2 - Essai 3 (entretien semi-directif de 20 à 30 minutes suite à la réalisation du dernier essai du 6MST)
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Évalué avec une analyse thématique du contenu d'entretiens semi-structurés (enregistrés vocaux et transcrits)
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Etude 2 - Essai 3 (entretien semi-directif de 20 à 30 minutes suite à la réalisation du dernier essai du 6MST)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-4075, 22380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .