Beoordeling van functionele capaciteit in direct en op afstand bewaakte thuisomgevingen: een protocol voor een multinationaal validatieonderzoek bij personen met chronische luchtwegaandoeningen (6MST)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Laval University
Het doel van dit validatieonderzoek is om verder bewijs te leveren van de metrologische eigenschappen van de 6 minuten durende stappentest bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) of interstitiële longziekte (ILD).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de 6 minuten stappentest geldig in vergelijking met de 6 minuten looptest en een maximale cardiopulmonale fietstest?
- Levert de stappentest van 6 minuten dezelfde resultaten op wanneer deze wordt uitgevoerd via directe monitoring (d.w.z. door een persoonlijke therapeut) en op afstand (d.w.z. via videoconferenties)?
- Is de stappentest van 6 minuten veilig wanneer deze bij de persoon thuis wordt uitgevoerd met directe monitoring (d.w.z. door een persoonlijke therapeut) of op afstand (d.w.z. via videoconferenties)?
Deelnemers zullen:
- Voer de stappentest van 6 minuten uit (meerdere tests op afzonderlijke dagen)
- Voer de 6 minuten looptest uit (1 proef op 1 dag)
- Voer een maximale cardiopulmonale test uit op een fietsergometer (1 proef op 1 dag)
- Neem deel aan een semi-gestructureerd interview om hun feedback te geven met betrekking tot de stappentest van 6 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Frankrijk, 59840
- FormAction Santé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met chronische obstructieve longziekte of interstitiële longziekte werden gevolgd in een poliklinische ziekenhuisomgeving
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 40 jaar oud
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (GOLDa 2 tot 4) of van interstitiële longziekte (> 6 maanden)
- Klinisch stabiel gedurende ≥ 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Interstitiële longziekte geassocieerd met bindweefselziekte en sarcoïdose (vaak gepaard gaand met multisystemische effecten)
- Onstabiele of ernstige hartaandoening
- Invaliderende reumatologische of neurologische aandoening
- Gewicht overschrijdt de maximale limieten van trainingsapparatuur (bijvoorbeeld 130 kg voor de stepper)
- Elke andere fysieke aandoening die inspanningstests beperkt of contra-indiceert
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarvoor medicatiewijzigingen nodig zijn
- Recente longrevalidatie (≤1 jaar, mogelijke leerbias voor de 6 minuten looptest en de 6 minuten stappentest)
- Alleen voor arm 1: gebruik van zuurstoftherapie (kan geen gasanalyse uitvoeren met zuurstoftherapie)
- Alleen voor arm 2: deelname aan arm 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Laboratoriumonderzoek (onderzoek 1)
Er zullen twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen) worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste laboratoriumbezoek worden antropometrische metingen, longfunctietesten en CPET op een fietsergometer uitgevoerd.
Tijdens het tweede laboratoriumbezoek zal de spirometrie worden herhaald om de stabiliteit van de gezondheidstoestand van de deelnemers te garanderen (met name relevant voor personen met COPD).
Daarna worden de 6MST en 6MWT in willekeurige volgorde uitgevoerd, gescheiden door een rustperiode van minimaal 30 minuten.
|
|
Thuistesten (onderzoek 2)
Er worden drie huisbezoeken van 1 uur (gescheiden door 2 tot 5 dagen) uitgevoerd.
De eerste proef van de 6MST (familiarisatieproef) wordt bij de deelnemer thuis uitgevoerd in aanwezigheid van de therapeut.
De tweede en derde proef van de 6MST zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd, met directe monitoring (therapeut aanwezig bij u thuis) of op afstand (therapeut aanwezig via videoconferentiesoftware, zoals in een telerehabilitatieomgeving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concurrente validiteit
Tijdsspanne: Onderzoek 1 - Twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen)
|
Beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests (of door Wilcoxon ondertekende rangtests) om te verifiëren of de maximale cardiorespiratoire (bijv. -minuten-stappentest zijn vergelijkbaar met de maximale cardiopulmonale test en de 6-minuten looptest
|
Onderzoek 1 - Twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen)
|
|
Sterkte van de associatie tussen maximale cardiorespiratoire en symptomologische waarden
Tijdsspanne: Onderzoek 1 - Twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen)
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson (r) worden berekend tussen het aantal stappen dat is gezet tijdens de stappentest van 6 minuten en het maximale zuurstofverbruik en de hartslag die tijdens alle drie de tests zijn bereikt.
|
Onderzoek 1 - Twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen)
|
|
Overeenkomst
Tijdsspanne: Onderzoek 1 - Twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen)
|
Beoordeeld met Bland-Altman plots en 95% overeenstemmingsgrenzen (gemiddeld verschil ± 1,96 standaarddeviatie van het verschil) tussen de maximale cardiorespiratoire en symptomologische waarden bereikt tijdens de 6 minuten durende steppertest en die bereikt tijdens de maximale cardiopulmonale test en de 6 minuten durende looptest
|
Onderzoek 1 - Twee laboratoriumbezoeken van 3 uur (gescheiden door 6 tot 18 dagen)
|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Onderzoek 2 - Onderzoek 2 en 3 (gescheiden door 2 tot 5 dagen)
|
De betrouwbaarheid (proef 2 versus 3 = direct versus op afstand gemonitord) zal worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests (of Wilcoxon Signed-rank-tests), Bland-Altman-plots (met 95% overeenstemmingslimieten) en intraklasse-correlaties
|
Onderzoek 2 - Onderzoek 2 en 3 (gescheiden door 2 tot 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Alle kleine en ernstige bijwerkingen zullen voor alle onderzoeken worden gerapporteerd
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Comfortniveau tijdens de test en veiligheidsbeleving (kwalitatief)
Tijdsspanne: Onderzoek 2 - Proef 3 (semi-gestructureerd interview van 20 tot 30 minuten na voltooiing van de laatste proef van de 6MST)
|
Beoordeeld met thematische inhoudsanalyse van semi-gestructureerde interviews (ingesproken en getranscribeerd)
|
Onderzoek 2 - Proef 3 (semi-gestructureerd interview van 20 tot 30 minuten na voltooiing van de laatste proef van de 6MST)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4075, 22380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .