Evaluación de la capacidad funcional en entornos domiciliarios monitoreados directa y remotamente: un protocolo para un estudio de validación multinacional en personas con enfermedades respiratorias crónicas (6MST)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Laval University
El objetivo de este estudio de validación es proporcionar más evidencia de las propiedades metrológicas de la prueba paso a paso de 6 minutos en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es válida la prueba paso a paso de 6 minutos en comparación con la prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de ciclismo cardiopulmonar máxima?
- ¿La prueba paso a paso de 6 minutos da los mismos resultados cuando se realiza mediante monitoreo directo (es decir, terapeuta en persona) y remoto (es decir, videoconferencia)?
- ¿Es segura la prueba paso a paso de 6 minutos cuando se realiza en el hogar del individuo con monitoreo directo (es decir, terapeuta en persona) o remoto (es decir, videoconferencia)?
Los participantes:
- Realice la prueba paso a paso de 6 minutos (varias pruebas en días separados)
- Realizar la prueba de caminata de 6 minutos (1 prueba en 1 día)
- Realizar una prueba cardiopulmonar máxima en un cicloergómetro (1 prueba en 1 día)
- Participe en una entrevista semiestructurada para brindar su opinión con respecto a la prueba paso a paso de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Pérenchies, Hauts-de-France, Francia, 59840
- FormAction Santé
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar intersticial seguidos en entornos hospitalarios ambulatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 40 años
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLDa 2 a 4) o de enfermedad pulmonar intersticial (> 6 meses)
- Clínicamente estable durante ≥ 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedad del tejido conectivo y sarcoidosis (a menudo acompañada de efectos multisistémicos)
- Condición cardíaca inestable o grave.
- Condición reumatológica o neurológica invalidante.
- Peso que excede los límites máximos del equipo de ejercicio (por ejemplo, 130 kg para el paso a paso)
- Cualquier otra condición física que limite o contraindique la prueba de ejercicio.
- Participación simultánea en otro estudio que requiera cambios de medicación.
- Rehabilitación pulmonar reciente (≤1 año, posible sesgo de aprendizaje para la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de pasos de 6 minutos)
- Solo para el grupo 1: uso de oxigenoterapia (no se pueden realizar análisis de gases con oxigenoterapia)
- Solo para el brazo 2: participación en el brazo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pruebas de laboratorio (estudio 1)
Se realizarán dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días).
Durante la primera visita al laboratorio se realizarán mediciones antropométricas, pruebas de función pulmonar y CPET en cicloergómetro.
Durante la segunda visita al laboratorio, se repetirá la espirometría para garantizar la estabilidad del estado de salud de los participantes (particularmente relevante para personas con EPOC).
A partir de entonces, el 6MST y el 6MWT se realizarán en orden aleatorio, separados por un período de descanso de al menos 30 minutos.
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Pruebas en casa (estudio 2)
Se realizarán tres visitas domiciliarias de 1 hora (separadas por 2 a 5 días).
La primera prueba del 6MST (prueba de familiarización) se llevará a cabo en el hogar del participante con el terapeuta presente.
La segunda y tercera prueba del 6MST se realizarán en orden aleatorio, con monitoreo directo (terapeuta presente en el hogar) o remoto (terapeuta presente a través de software de videoconferencia, como en un entorno de telerehabilitación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez concurrente
Periodo de tiempo: Estudio 1: dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días)
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Evaluado mediante pruebas t de muestras pareadas (o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon) para verificar si los valores cardiorrespiratorios máximos (p. ej., consumo de oxígeno, ventilación minuto, frecuencia cardíaca, etc.) y sintomatología (es decir, disnea y fatiga de las piernas) obtenidos durante los 6 La prueba paso a paso de 6 minutos es comparable a la prueba cardiopulmonar máxima y a la prueba de caminata de 6 minutos.
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Estudio 1: dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días)
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Fuerza de asociación entre los valores cardiorrespiratorios máximos y la sintomatología
Periodo de tiempo: Estudio 1: dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días)
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Los coeficientes de correlación de Pearson (r) se calcularán entre el número de pasos dados durante la prueba paso a paso de 6 minutos y el consumo máximo de oxígeno y la frecuencia cardíaca alcanzados durante las tres pruebas.
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Estudio 1: dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días)
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Acuerdo
Periodo de tiempo: Estudio 1: dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días)
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Evaluado con gráficos de Bland-Altman y límites de concordancia del 95% (diferencia de medias ± 1,96 desviación estándar de la diferencia) entre los valores cardiorrespiratorios y de sintomatología máximos alcanzados durante la prueba paso a paso de 6 minutos y los alcanzados durante la prueba cardiopulmonar máxima y la prueba de 6 minutos. prueba de caminata
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Estudio 1: dos visitas al laboratorio de 3 horas (separadas por 6 a 18 días)
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Fiabilidad prueba-reprueba
Periodo de tiempo: Estudio 2: Ensayos 2 y 3 (separados por 2 a 5 días)
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La confiabilidad (ensayo 2 versus 3 = monitoreo directo versus remoto) se evaluará mediante pruebas t de muestras pareadas (o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon), gráficos de Bland-Altman (con límites de acuerdo del 95%) y correlaciones intraclase.
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Estudio 2: Ensayos 2 y 3 (separados por 2 a 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Se informarán todos los eventos adversos menores y graves de todos los ensayos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Nivel de comodidad durante la prueba y percepción de seguridad (cualitativa)
Periodo de tiempo: Estudio 2 - Ensayo 3 (entrevista semiestructurada de 20 a 30 minutos tras la finalización de la última prueba del 6MST)
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Evaluado con análisis de contenido temático de entrevistas semiestructuradas (grabadas de voz y transcritas)
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Estudio 2 - Ensayo 3 (entrevista semiestructurada de 20 a 30 minutos tras la finalización de la última prueba del 6MST)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4075, 22380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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