Toiminnallisen kapasiteetin arviointi suoraan ja etävalvotuissa kotioloissa: Protokolla monikansalliseen validointitutkimukseen henkilöillä, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia (6MST)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Laval University
Tämän validointitutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätodisteita 6 minuutin stepper-testin metrologisista ominaisuuksista henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko 6 minuutin steppertesti pätevä verrattuna 6 minuutin kävelytestiin ja maksimaaliseen kardiopulmonaaliseen pyöräilytestiin?
- Antaako 6 minuutin stepper-testi samat tulokset, kun se suoritetaan suoran (eli terapeutin henkilökohtaisen) ja etävalvonnan (eli videoneuvottelun) kautta?
- Onko 6 minuutin stepper-testi turvallista, kun se suoritetaan henkilön kotona suoran (eli terapeutin henkilökohtaisen valvonnan) tai etävalvonnan (eli videoneuvottelun) avulla?
Osallistujat:
- Suorita 6 minuutin stepper-testi (useita kokeita eri päivinä)
- Suorita 6 minuutin kävelytesti (1 kokeilu 1 päivänä)
- Suorita maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi sykliergometrillä (1 koe 1 päivänä)
- Osallistu puolistrukturoituun haastatteluun ja anna palautetta 6 minuutin steppertestistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Ranska, 59840
- FormAction Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, jota seurataan avohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 40 vuotta vanha
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLDa 2-4) tai interstitiaalisen keuhkosairauden (> 6 kuukautta) diagnoosi
- Kliinisesti stabiili ≥ 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy sidekudossairauteen ja sarkoidoosiin (johon liittyy usein multisysteemisiä vaikutuksia)
- Epävakaa tai vaikea sydänsairaus
- Reumatologisen tai neurologisen tilan mitätöiminen
- Paino ylittää harjoitusvälineiden enimmäisrajat (esim. 130 kg stepperille)
- Mikä tahansa muu fyysinen kunto, joka rajoittaa tai estää harjoitustestin suorittamisen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaatii muutoksia lääkitykseen
- Viimeaikainen keuhkojen kuntoutus (≤1 vuosi, mahdollinen oppimisharha 6 minuutin kävelytestissä ja 6 minuutin steppertestissä)
- Vain käsivarrelle 1: Happihoidon käyttö (ei pysty suorittamaan kaasuanalyysiä happihoidon kanssa)
- Vain osa 2: Osallistuminen osaan 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laboratoriotesti (tutkimus 1)
Tehdään kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein).
Ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana tehdään antropometrisiä mittauksia, keuhkojen toimintakokeita ja CPET pyöräergometrillä.
Toisen laboratoriokäynnin aikana spirometria toistetaan osallistujien terveydentilan vakauden varmistamiseksi (erityisesti keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille).
Sen jälkeen 6MST ja 6MWT suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, ja niiden välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
|
|
Kotitestaus (tutkimus 2)
Tehdään kolme 1 tunnin kotikäyntiä (2-5 päivän välein).
Ensimmäinen 6MST-koe (familiarization trial) suoritetaan osallistujan kotona terapeutin läsnä ollessa.
6MST:n toinen ja kolmas koe suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä joko suoralla (terapeutti läsnä kotona) tai etävalvonnalla (terapeutti läsnä videoneuvotteluohjelmiston kautta, kuten etäkuntoutusasetuksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen voimassaolo
Aikaikkuna: Tutkimus 1 - Kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein)
|
Arvioitu käyttäen parinäytteen t-testejä (tai Wilcoxonin signed-rank-testejä) sen tarkistamiseksi, onko 6 vuoden aikana saatu kardiorespiratoristen huippuarvojen (esim. hapenkulutus, minuuttiventilaatio, syke jne.) ja oireiden (eli hengenahdistus ja jalkojen väsymys) arvot. -minuutin stepper-testi on verrattavissa maksimaaliseen kardiopulmonaalitestiin ja 6 minuutin kävelytestiin
|
Tutkimus 1 - Kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein)
|
|
Yhteyden vahvuus sydän- ja hengityselinten huippuarvojen ja oireiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimus 1 - Kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein)
|
Pearsonin korrelaatiokertoimet (r) lasketaan 6 minuutin stepper-testin aikana otetun askelmäärän ja kaikkien kolmen testin aikana saavutetun huippuhapenkulutuksen ja sykkeen välillä.
|
Tutkimus 1 - Kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein)
|
|
Sopimus
Aikaikkuna: Tutkimus 1 - Kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein)
|
Arvioitu Bland-Altman-käyrillä ja 95 %:n yhteensopivuusrajoilla (keskimääräinen ero ± 1,96 eron standardipoikkeama) kardiorespiratoristen ja oireiden huippuarvojen välillä, jotka saavutettiin 6 minuutin steppertestin aikana sekä maksimaalisen kardiopulmonaalisen testin ja 6 minuutin aikana saavutettujen arvojen välillä. kävelytesti
|
Tutkimus 1 - Kaksi 3 tunnin laboratoriokäyntiä (6-18 päivän välein)
|
|
Testaa ja testaa luotettavuutta
Aikaikkuna: Tutkimus 2 – Kokeilu 2 ja 3 (2–5 päivän välein)
|
Luotettavuus (koe 2 vs. 3 = suoraan vs. etävalvottu) arvioidaan käyttämällä parinäytteen t-testejä (tai Wilcoxonin signed-rank-testejä), Bland-Altman-kaavioita (95 %:n yhteisymmärrysrajoilla) ja luokan sisäisiä korrelaatioita.
|
Tutkimus 2 – Kokeilu 2 ja 3 (2–5 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kaikki pienet ja vakavat haittatapahtumat kaikkien kokeiden osalta raportoidaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mukavuustaso testin aikana ja turvallisuuskäsitys (laadullinen)
Aikaikkuna: Tutkimus 2 – Koe 3 (20–30 minuutin puolistrukturoitu haastattelu 6MST:n viimeisen kokeen päättymisen jälkeen)
|
Arvioitu puolistrukturoitujen haastattelujen temaattisella sisältöanalyysillä (äänitetty ja litteroitu)
|
Tutkimus 2 – Koe 3 (20–30 minuutin puolistrukturoitu haastattelu 6MST:n viimeisen kokeen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4075, 22380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .