Оценка функциональной способности в домашних условиях под прямым и дистанционным мониторингом: протокол многонационального валидационного исследования на людях с хроническими респираторными заболеваниями (6MST)
24 августа 2026 г. обновлено: Laval University
Целью данного проверочного исследования является предоставление дополнительных доказательств метрологических свойств 6-минутного степпер-теста у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Действителен ли 6-минутный степпер-тест по сравнению с 6-минутным тестом ходьбы и максимальным сердечно-легочным тестом на велосипеде?
- Дает ли 6-минутный степпер-тест одинаковые результаты при прямом (т. е. личном терапевте) и удаленном (т. е. видеоконференции) мониторинге?
- Безопасен ли 6-минутный степпер-тест при его проведении дома под прямым (т. е. личным терапевтом) или дистанционным (т. е. видеоконференцией) наблюдением?
Участники:
- Проведите 6-минутный степпер-тест (несколько попыток в разные дни)
- Проведите тест 6-минутной ходьбы (1 попытка в 1 день)
- Провести максимальную кардиопульмональную пробу на велоэргометре (1 проба в 1 день)
- Примите участие в полуструктурированном собеседовании, чтобы поделиться своим мнением о 6-минутном степпер-тесте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Франция, 59840
- FormAction Santé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с хронической обструктивной болезнью легких или интерстициальным заболеванием легких, наблюдаемые в амбулаторных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 40 лет
- Диагноз хронической обструктивной болезни легких (GOLDa от 2 до 4) или интерстициального заболевания легких (> 6 месяцев).
- Клинически стабилен в течение ≥ 4 недель.
Критерий исключения:
- Интерстициальное заболевание легких, связанное с заболеванием соединительной ткани и саркоидозом (часто сопровождающееся мультисистемными эффектами)
- Нестабильное или тяжелое сердечное заболевание.
- Недействительное ревматологическое или неврологическое заболевание
- Вес, превышающий максимально допустимый для тренажера (например, 130 кг для степпера)
- Любое другое физическое состояние, ограничивающее или противопоказанное к проведению нагрузочных тестов.
- Одновременное участие в другом исследовании, требующем изменения в лечении.
- Недавняя легочная реабилитация (<1 года, потенциальная ошибка обучения при тесте 6-минутной ходьбы и 6-минутном шаговом тесте)
- Только для группы 1: использование кислородной терапии (невозможно выполнить газовый анализ при кислородной терапии)
- Только для группы 2: Участие в группе 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лабораторное тестирование (исследование 1)
Будут проведены два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней).
Во время первого визита в лабораторию будут выполнены антропометрические измерения, функциональные тесты легких и КПЭТ на велоэргометре.
Во время второго визита в лабораторию спирометрия будет повторена, чтобы обеспечить стабильность состояния здоровья участников (особенно актуально для лиц с ХОБЛ).
После этого 6MST и 6MWT будут выполняться в случайном порядке с перерывом не менее 30 минут.
|
|
Домашнее тестирование (исследование 2)
Будут проведены три визита на дом по 1 часу (с интервалом от 2 до 5 дней).
Первое испытание 6MST (ознакомительное испытание) будет проводиться дома у участника в присутствии терапевта.
Второе и третье испытания 6MST будут проводиться в рандомизированном порядке с прямым (терапевт присутствует дома) или дистанционным (терапевт присутствует через программное обеспечение для видеоконференций, как в условиях телереабилитации) мониторингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параллельное действие
Временное ограничение: Исследование 1. Два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней)
|
Оценивается с использованием парных выборочных t-тестов (или знаково-ранговых тестов Уилкоксона) для проверки того, получены ли пиковые кардиореспираторные значения (например, потребление кислорода, минутная вентиляция, частота сердечных сокращений и т. д.) и симптоматика (т. е. одышка и утомляемость ног) в течение 6 -минутный степпер-тест сопоставим с максимальным сердечно-легочным тестом и тестом 6-минутной ходьбы.
|
Исследование 1. Два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней)
|
|
Сила связи между пиковыми кардиореспираторными показателями и симптоматическими показателями
Временное ограничение: Исследование 1. Два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней)
|
Коэффициенты корреляции Пирсона (r) будут рассчитываться между количеством шагов, сделанных во время 6-минутного степпер-теста, максимальным потреблением кислорода и частотой сердечных сокращений, достигнутыми во время всех трех тестов.
|
Исследование 1. Два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней)
|
|
Соглашение
Временное ограничение: Исследование 1. Два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней)
|
Оценивается с помощью графиков Бланда-Альтмана и 95% пределов согласия (средняя разница ± 1,96 стандартного отклонения разницы) между пиковыми кардиореспираторными и симптомологическими значениями, достигнутыми во время 6-минутного степпер-теста, и значениями, достигнутыми во время максимального сердечно-легочного теста и 6-минутного теста. тест ходьбы
|
Исследование 1. Два трехчасовых визита в лабораторию (с интервалом от 6 до 18 дней)
|
|
Тестовая надежность
Временное ограничение: Исследование 2 – Испытания 2 и 3 (с интервалом от 2 до 5 дней)
|
Надежность (испытание 2 против 3 = прямой или удаленный мониторинг) будет оцениваться с использованием парных выборочных t-критерий (или знаково-ранговых критериев Уилкоксона), графиков Бланда-Альтмана (с пределом согласия 95%) и внутриклассовых корреляций.
|
Исследование 2 – Испытания 2 и 3 (с интервалом от 2 до 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Обо всех незначительных и серьезных нежелательных явлениях во всех исследованиях будет сообщено.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Уровень комфорта во время испытания и восприятие безопасности (качественный)
Временное ограничение: Исследование 2 – Испытание 3 (полуструктурированное интервью продолжительностью от 20 до 30 минут после завершения последнего испытания 6MST)
|
Оценивается с помощью тематического контент-анализа полуструктурированных интервью (записанных и расшифрованных)
|
Исследование 2 – Испытание 3 (полуструктурированное интервью продолжительностью от 20 до 30 минут после завершения последнего испытания 6MST)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4075, 22380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .