Vurdering av funksjonell kapasitet i direkte og fjernovervåkede hjemmebaserte innstillinger: En protokoll for en multinasjonal valideringsstudie hos personer med kroniske luftveissykdommer (6MST)
24. august 2026 oppdatert av: Laval University
Målet med denne valideringsstudien er å gi ytterligere bevis på de metrologiske egenskapene til 6-minutters stepper-testen hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom (ILD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er 6-minutters stepper-testen gyldig sammenlignet med 6-minutters gangtesten og en maksimal kardiopulmonal sykkeltest?
- Gir 6-minutters stepper-testen de samme resultatene når den utføres gjennom direkte (dvs. terapeut personlig) og fjernovervåking (dvs. videokonferanser)?
- Er 6-minutters stepper-testen trygg når den utføres hjemme hos den enkelte med direkte (dvs. terapeut personlig) eller fjernovervåking (dvs. videokonferanser)?
Deltakerne vil:
- Gjennomfør den 6-minutters stepper-testen (flere forsøk på separate dager)
- Gjennomfør 6-minutters gåtest (1 prøveperiode på 1 dag)
- Utfør en maksimal kardiopulmonal test på et syklusergometer (1 forsøk på 1 dag)
- Delta i et semi-strukturert intervju for å gi tilbakemelding med hensyn til den 6-minutters stepper-testen
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Frankrike, 59840
- FormAction Santé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom eller interstitiell lungesykdom fulgt i polikliniske sykehusmiljøer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 40 år
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLDa 2 til 4) eller interstitiell lungesykdom (> 6 måneder)
- Klinisk stabil i ≥ 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiell lungesykdom assosiert med bindevevssykdom og sarkoidose (ofte ledsaget av multisystemiske effekter)
- Ustabil eller alvorlig hjertetilstand
- Ugyldiggjørende revmatologisk eller nevrologisk tilstand
- Vekt som overskrider maksimale grenser for treningsutstyr (f.eks. 130 kg for stepperen)
- Enhver annen fysisk tilstand som begrenser eller kontraindiserer treningstesting
- Samtidig deltakelse i en annen studie som krever endringer i medisinering
- Nylig lungerehabilitering (≤1 år, potensiell læringsskjevhet for 6-minutters gangtest og 6-minutters stepper-test)
- Kun for arm 1: Bruk av oksygenbehandling (kan ikke utføre gassanalyse med oksygenbehandling)
- Kun for arm 2: Deltakelse i arm 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Laboratorietesting (studie 1)
To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager) vil bli gjennomført.
Under det første laboratoriebesøket vil det bli utført antropometriske målinger, lungefunksjonstester og CPET på syklusergometer.
Under det andre laboratoriebesøket vil spirometri bli gjentatt for å sikre stabilitet i deltakernes helsetilstand (spesielt relevant for personer med KOLS).
Deretter vil 6MST og 6MWT utføres i en randomisert rekkefølge, atskilt med en hvileperiode på minst 30 minutter.
|
|
Hjemmetesting (studie 2)
Tre 1-timers hjemmebesøk (atskilt med 2 til 5 dager) vil bli gjennomført.
Den første utprøvingen av 6MST (familiarization trial) vil bli gjennomført hjemme hos deltakeren med terapeuten til stede.
Den andre og tredje utprøvingen av 6MST vil bli utført i en randomisert rekkefølge, med enten direkte (terapeut tilstede i hjemmet) eller ekstern (terapeut tilstede gjennom videokonferanseprogramvare, som i en telerehabiliteringsinnstilling) overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig gyldighet
Tidsramme: Studie 1 - To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager)
|
Vurdert ved å bruke sammenkoblede t-tester (eller Wilcoxon signed-rank tester) for å verifisere om toppverdier for kardiorespiratorisk (f.eks. oksygenforbruk, minuttventilasjon, hjertefrekvens, etc.) og symptomologi (dvs. dyspné og tretthet i beina) oppnådd i løpet av de 6 -minutters stepper-test er sammenlignbare med den maksimale kardiopulmonale testen og 6-minutters gangtesten
|
Studie 1 - To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager)
|
|
Styrke på assosiasjonen mellom maksimale kardiorespiratoriske og symptomologiske verdier
Tidsramme: Studie 1 - To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager)
|
Pearsons korrelasjonskoeffisienter (r) vil bli beregnet mellom antall skritt tatt i løpet av 6-minutters stepper-testen og topp oksygenforbruk og hjertefrekvens nådd under alle tre testene
|
Studie 1 - To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager)
|
|
Avtale
Tidsramme: Studie 1 - To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager)
|
Vurdert med Bland-Altman-plott og 95 % samsvarsgrenser (gjennomsnittlig forskjell ± 1,96 standardavvik av forskjellen) mellom maksimale kardiorespiratoriske og symptomologiske verdier oppnådd i løpet av 6-minutters stepper-testen og de som nås under den maksimale kardiopulmonale testen og 6-minutters test. gangprøve
|
Studie 1 - To 3-timers laboratoriebesøk (adskilt med 6 til 18 dager)
|
|
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: Studie 2 - Prøve 2 og 3 (atskilt med 2 til 5 dager)
|
Pålitelighet (forsøk 2 versus 3 = direkte versus fjernovervåket) vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve t-tester (eller Wilcoxon signed-rank tester), Bland-Altman plott (med 95 % grenser for samsvar) og intraklasse korrelasjoner
|
Studie 2 - Prøve 2 og 3 (atskilt med 2 til 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Alle mindre og alvorlige bivirkninger, for alle forsøk, vil bli rapportert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Komfortnivå under test og oppfatning av sikkerhet (kvalitativ)
Tidsramme: Studie 2 - Utprøving 3 (semi-strukturert intervju på 20 til 30 minutter etter fullføringen av den siste utprøvingen av 6MST)
|
Vurdert med tematisk innholdsanalyse av semistrukturerte intervjuer (stemmeopptak og transkribert)
|
Studie 2 - Utprøving 3 (semi-strukturert intervju på 20 til 30 minutter etter fullføringen av den siste utprøvingen av 6MST)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4075, 22380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .