Ocena wydolności funkcjonalnej w bezpośrednio i zdalnie monitorowanych warunkach domowych: protokół międzynarodowego badania walidacyjnego u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (6MST)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laval University
Celem tego badania walidacyjnego jest dostarczenie dalszych dowodów na właściwości metrologiczne 6-minutowego testu krokowego u osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub śródmiąższową chorobę płuc (ILD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy 6-minutowy test steppera jest ważny w porównaniu z 6-minutowym testem marszu i maksymalnym testem krążeniowo-oddechowym?
- Czy 6-minutowy test steppera daje takie same wyniki, gdy jest przeprowadzony w trybie bezpośredniego (tj. osobiście terapeuty) i zdalnego (tj. wideokonferencji) monitorowania?
- Czy 6-minutowy test steppera jest bezpieczny, gdy jest przeprowadzany w domu danej osoby i podlega bezpośredniemu (tj. osobistemu terapeucie) lub zdalnemu (tj. wideokonferencji) monitorowaniu?
Uczestnicy będą:
- Przeprowadź 6-minutowy test stepperowy (kilka prób w różnych dniach)
- Przeprowadź 6-minutowy test marszu (1 próba w 1 dniu)
- Wykonaj maksymalne badanie krążeniowo-oddechowe na ergometrze rowerowym (1 próba w 1 dzień)
- Weź udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, aby przekazać swoją opinię na temat 6-minutowego testu krokowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Pérenchies, Hauts-de-France, Francja, 59840
- FormAction Santé
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub śródmiąższową chorobą płuc objęte są opieką ambulatoryjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła ≥ 40 lat
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLDa 2 do 4) lub śródmiąższowej choroby płuc (> 6 miesięcy)
- Stabilny klinicznie przez ≥ 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Śródmiąższowa choroba płuc związana z chorobą tkanki łącznej i sarkoidozą (często z objawami wieloukładowymi)
- Niestabilna lub ciężka choroba serca
- Unieważnienie stanu reumatologicznego lub neurologicznego
- Waga przekraczająca maksymalne limity sprzętu do ćwiczeń (np. 130 kg dla steppera)
- Każdy inny stan fizyczny ograniczający lub przeciwwskazany do próby wysiłkowej
- Jednoczesny udział w innym badaniu wymagającym zmiany leku
- Niedawna rehabilitacja pulmonologiczna (≤1 rok, potencjalny błąd uczenia się w przypadku 6-minutowego testu marszu i 6-minutowego testu steppera)
- Tylko dla ramienia 1: Stosowanie terapii tlenowej (nie można przeprowadzić analizy gazów przy terapii tlenowej)
- Tylko dla ramienia 2: Udział w ramieniu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badania laboratoryjne (badanie 1)
Przeprowadzone zostaną dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie od 6 do 18 dni).
Podczas pierwszej wizyty laboratoryjnej zostaną wykonane pomiary antropometryczne, badania czynnościowe płuc oraz badanie CPET na ergometrze rowerowym.
Podczas drugiej wizyty laboratoryjnej zostanie powtórzona spirometria w celu zapewnienia stabilności stanu zdrowia uczestników (szczególnie istotne w przypadku osób chorych na POChP).
Następnie testy 6MST i 6MWT zostaną wykonane w losowej kolejności, oddzielone przerwą trwającą co najmniej 30 minut.
|
|
Testowanie w domu (badanie 2)
Zostaną przeprowadzone trzy 1-godzinne wizyty domowe (w odstępie 2–5 dni).
Pierwsza próba 6MST (próba zapoznawcza) zostanie przeprowadzona w domu uczestnika w obecności terapeuty.
Druga i trzecia próba 6MST zostaną przeprowadzone w kolejności losowej, z monitorowaniem bezpośrednim (terapeuta obecny w domu) lub zdalnym (terapeuta obecny za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji, jak w przypadku telerehabilitacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność równoczesna
Ramy czasowe: Badanie 1 – Dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie 6–18 dni)
|
Oceniane za pomocą testów t dla par próbek (lub testów rang Wilcoxona ze znakiem) w celu sprawdzenia, czy szczytowe wartości krążeniowo-oddechowe (np. zużycie tlenu, wentylacja minutowa, częstość akcji serca itp.) i objawy (tj. duszność i zmęczenie nóg) uzyskane podczas 6 1-minutowy test steppera są porównywalne z maksymalnym testem krążeniowo-oddechowym i 6-minutowym testem marszu
|
Badanie 1 – Dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie 6–18 dni)
|
|
Siła związku między szczytowymi wartościami krążeniowo-oddechowymi a objawami
Ramy czasowe: Badanie 1 – Dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie 6–18 dni)
|
Współczynniki korelacji Pearsona (r) zostaną obliczone pomiędzy liczbą kroków wykonanych podczas 6-minutowego testu steppera a szczytowym zużyciem tlenu i tętnem osiągniętym podczas wszystkich trzech testów
|
Badanie 1 – Dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie 6–18 dni)
|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: Badanie 1 – Dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie 6–18 dni)
|
Oceniono za pomocą wykresów Blanda-Altmana i 95% granic zgodności (średnia różnica ± 1,96 odchylenia standardowego różnicy) pomiędzy szczytowymi wartościami krążeniowo-oddechowymi i symptomologicznymi osiągniętymi podczas 6-minutowego testu steppera i tymi osiągniętymi podczas maksymalnego testu krążeniowo-oddechowego i 6-minutowego testu próba chodzenia
|
Badanie 1 – Dwie 3-godzinne wizyty laboratoryjne (w odstępie 6–18 dni)
|
|
Niezawodność testu-reszty
Ramy czasowe: Badanie 2 – Próba 2 i 3 (oddzielone od 2 do 5 dni)
|
Rzetelność (próba 2 kontra 3 = bezpośrednio kontra zdalnie monitorowana) zostanie oceniona za pomocą testów t dla par prób (lub testów rang Wilcoxona ze znakiem), wykresów Blanda-Altmana (z 95% granicami zgodności) i korelacji wewnątrzklasowych
|
Badanie 2 – Próba 2 i 3 (oddzielone od 2 do 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wszystkie drobne i poważne zdarzenia niepożądane w przypadku wszystkich badań będą zgłaszane
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Poziom komfortu podczas testu i postrzeganie bezpieczeństwa (jakościowe)
Ramy czasowe: Badanie 2 – Próba 3 (wywiad częściowo ustrukturyzowany trwający od 20 do 30 minut po zakończeniu ostatniej próby 6MST)
|
Oceniane na podstawie analizy treści tematycznej wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (nagranych głosowo i transkrybowanych)
|
Badanie 2 – Próba 3 (wywiad częściowo ustrukturyzowany trwający od 20 do 30 minut po zakończeniu ostatniej próby 6MST)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4075, 22380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .