직접 및 원격으로 모니터링되는 가정 기반 환경에서 기능적 능력 평가: 만성 호흡기 질환이 있는 개인의 다국적 검증 연구를 위한 프로토콜 (6MST)
2026년 8월 24일 업데이트: Laval University
이 검증 연구의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 6분 스테퍼 테스트의 도량형 특성에 대한 추가 증거를 제공하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 6분 걷기 테스트 및 최대 심폐 순환 테스트와 비교할 때 6분 스테퍼 테스트가 유효한가요?
- 6분 스테퍼 테스트는 직접(예: 치료사 직접) 모니터링과 원격(예: 화상 회의) 모니터링을 통해 수행할 때 동일한 결과를 제공합니까?
- 6분 스테퍼 테스트는 개인의 집에서 직접(예: 치료사 직접) 모니터링 또는 원격(예: 화상 회의) 모니터링을 통해 수행될 때 안전한가요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6분 스테퍼 테스트 수행(별도의 날에 여러 번 시도)
- 6분 걷기 테스트 실시(1일 1회)
- 사이클 에르고미터로 최대 심폐 검사 실시(1일 1회 시험)
- 반구조화된 인터뷰에 참여하여 6분 스테퍼 테스트에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환이 있는 개인이 외래 병원 환경에서 추적관찰됨
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 40세
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLDa 2~4) 또는 간질성 폐질환(> 6개월) 진단
- 4주 이상 임상적으로 안정함
제외 기준:
- 결합 조직 질환 및 유육종증과 관련된 간질성 폐질환(종종 전신 효과를 동반함)
- 불안정하거나 심각한 심장 질환
- 류마티스 또는 신경학적 상태 무효화
- 운동기구의 최대 한도를 초과하는 무게(예: 스테퍼의 경우 130kg)
- 운동 테스트를 제한하거나 금하는 기타 신체 상태
- 약물 변경이 필요한 다른 연구에 동시에 참여
- 최근 폐 재활(1년 이하, 6분 걷기 테스트 및 6분 스테퍼 테스트에 대한 잠재적 학습 편향)
- 1군만 해당: 산소 요법 사용(산소 요법으로 가스 분석을 수행할 수 없음)
- arm 2에만 해당: arm 1에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험실 테스트(연구 1)
2번의 3시간 실험실 방문(6~18일 간격)이 수행됩니다.
첫 번째 실험실 방문 동안 인체 측정, 폐 기능 테스트 및 주기 인체공학적 CPET가 수행됩니다.
두 번째 실험실 방문 동안 참가자 건강 상태의 안정성을 보장하기 위해 폐활량 측정이 반복됩니다(특히 COPD 환자의 경우).
그 후, 6MST와 6MWT는 최소 30분의 휴식 시간을 두고 무작위 순서로 수행됩니다.
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재택 테스트(연구 2)
1시간 동안 3번의 가정 방문(2~5일 간격)이 실시됩니다.
6MST(Familiarization Trial)의 첫 번째 시험은 치료사가 참석한 가운데 참가자의 집에서 진행됩니다.
6MST의 두 번째 및 세 번째 시험은 직접(집에 치료사가 있음) 또는 원격(원격 재활 환경에서와 같이 화상 회의 소프트웨어를 통해 치료사가 있음) 모니터링을 통해 무작위 순서로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 타당도
기간: 연구 1 - 3시간 동안 실험실 방문 2회(6~18일 간격)
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6일 동안 얻은 최대 심폐 기능(예: 산소 소비량, 분당 환기, 심박수 등) 및 증상(예: 호흡 곤란 및 다리 피로) 값을 확인하기 위해 대응 표본 t-테스트(또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트)를 사용하여 평가합니다. - 분 스테퍼 테스트는 최대 심폐 테스트 및 6분 걷기 테스트와 비슷합니다.
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연구 1 - 3시간 동안 실험실 방문 2회(6~18일 간격)
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최대 심폐 수치와 증상 수치 사이의 연관성 강도
기간: 연구 1 - 3시간 동안 실험실 방문 2회(6~18일 간격)
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피어슨의 상관 계수(r)는 6분 스테퍼 테스트 동안 취한 걸음 수와 세 가지 테스트 모두에서 도달한 최대 산소 소비량 및 심박수 사이에서 계산됩니다.
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연구 1 - 3시간 동안 실험실 방문 2회(6~18일 간격)
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합의
기간: 연구 1 - 3시간 동안 실험실 방문 2회(6~18일 간격)
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Bland-Altman 플롯과 6분 스테퍼 테스트 동안 도달한 최고 심폐 및 증상 값과 최대 심폐 테스트 및 6분 동안 도달한 값 사이의 95% 일치 한계(차이의 평균 차이 ± 1.96 표준 편차)로 평가되었습니다. 걷기 테스트
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연구 1 - 3시간 동안 실험실 방문 2회(6~18일 간격)
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테스트-휴식 신뢰도
기간: 연구 2 - 시험 2 및 3(2~5일 간격)
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신뢰성(시행 2 대 3 = 직접 모니터링 대 원격 모니터링)은 쌍을 이룬 표본 t-검정(또는 Wilcoxon 부호 순위 검정), Bland-Altman 도표(95% 합의 한계 포함) 및 클래스 내 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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연구 2 - 시험 2 및 3(2~5일 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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모든 임상시험에 대한 모든 경미하고 심각한 부작용이 보고될 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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테스트 중 편안함 수준 및 안전 인식(질적)
기간: 연구 2 - 시험 3(6MST의 마지막 시험 완료 후 20~30분간 반구조화된 인터뷰)
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반구조화된 인터뷰(음성 녹음 및 전사)의 주제별 내용 분석으로 평가
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연구 2 - 시험 3(6MST의 마지막 시험 완료 후 20~30분간 반구조화된 인터뷰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-4075, 22380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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