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前糖尿病の寛解に対するヘナグリフロジンの影響

2024年6月3日 更新者：Jia-jun Zhao、Shandong Provincial Hospital

前糖尿病集団の寛解に対するヘナグリフロジンの効果: 全国多施設共同ランダム化対照研究

この臨床試験では、前糖尿病患者を管理するためのライフスタイル介入と組み合わせたヘナグリフロジンの有効性を評価します。 世界的に糖尿病前症率が上昇し、糖尿病や血管疾患のリスクが高まる中、治療ギャップに対処することが不可欠です。 中国で開発された新しいSGLT2阻害剤であるヘナグリフロジンは、ライフスタイルの変化と組み合わせることで血糖コントロールと代謝の健康を改善することを目的としています。

この研究の主な目的には、ヘナグリフロジンが6か月の治療後に前糖尿病患者において正常血糖を達成できるかどうかを評価することが含まれます。

この試験では、有効性と安全性に焦点を当てて、3つのグループ（ヘナグリフロジン5mg、10mg、およびプラセボ）を比較します。 参加者はランダムに割り当てられ、6 か月の治療期間と 18 か月の追跡調査を受けます。 定期的な健康評価では、血糖値、代謝の健康状態、心血管イベントや微小血管疾患などの主要な合併症のリスクを監視し、さらに C ペプチドとインスリンの変化を評価します。

この研究は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究として構成され、中国の50の医療機関にわたる前糖尿病の成人984人が参加した。 この包括的なアプローチは、薬物療法とライフスタイルの修正を統合することにより、前糖尿病の管理を再定義する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2型糖尿病および関連する血管合併症の発症リスクを著しく高める状態である前糖尿病患者が世界的に急増していることを踏まえて開始された。 ライフスタイルの修正は前糖尿病に対する最前線の防御策ですが、個人の反応にはばらつきがあるため、多くの場合、薬物療法の統合が必要です。 研究では、メトホルミン、アカルボース、SGLT2阻害剤、GLP-1アゴニスト、GIP/GLP-1受容体アゴニスト、チアゾリジンジオン、オルリスタットなどの薬剤が糖尿病の進行を効果的に抑制することが示されています。 しかし、中国の前糖尿病患者の介入ニーズに対処する具体的な研究には依然としてギャップが残っている。

現在、アカルボースは耐糖能異常患者の治療薬として中国市場で承認されている唯一の薬剤であり、前糖尿病に対する治療選択肢が限られていることを浮き彫りにしている。 SGLT2 阻害剤は、新しい種類の血糖降下薬として、高リスクの 2 型糖尿病患者における主要な心血管イベントを軽減し、心不全の転帰を改善し、腎臓を保護することに大きな期待が寄せられています。 しかし、前糖尿病におけるSGLT2阻害剤の影響に関する大規模な前向き研究は不足している。 中国で開発され、2021年12月31日に発売された初のオリジナルSGLT2阻害剤であるヘナグリフロジンは、現在の治療パラダイムにおける決定的な空白を埋めることを目的として、前糖尿病患者層におけるライフスタイル介入と組み合わせてその有効性を評価する研究が進められている。

この研究は、前糖尿病の管理におけるヘナグリフロジンとライフスタイルの修正の組み合わせの利点を評価することを目的としています。 研究者らは、中国各省の50の医療機関を対象に、2年間の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施した。 これまでに抗糖尿病薬による治療を受けていない成人の前糖尿病患者984人を登録することが計画されている。 選択基準を満たす参加者は、ヘナグリフロジン 5mg、ヘナグリフロジン 10mg、またはプラセボの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ライフスタイルの変更と組み合わせた薬物療法からなる集中介入段階は 6 か月間続き、その後、ライフスタイルへの介入のみに焦点を当てた 18 か月間追跡期間が続きました。

主要評価項目は、介入後 6 か月後に正常血糖を達成した参加者の割合であり、その後の評価は 12 か月後に行われます。 副次評価項目には、血糖コントロールの短期 (0 ～ 12 か月) および長期 (12 ～ 24 か月) の変化、体重、体格指数 (BMI)、体脂肪含有量、ウエストおよびヒップ周囲径などの代謝指標、脂質プロファイル、血圧、血清尿酸値、脂肪肝、頸動脈内膜中膜の厚さ。 探索的結果には、ベースラインから 6 か月までの C ペプチドおよびインスリンレベルの変化、およびベースラインから 24 か月以降までの重大な心血管イベント (MACE) のリスクが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

984

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Zhao, MD
          • 電話番号：+8618911598827
      • Beijing、中国、100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing、中国、400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai、中国、200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin、中国、300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou、Anhui、中国、239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang、Henan、中国、464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Gaofei Ren, MD
          • 電話番号：+8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang、Jiangsu、中国、330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying、Shandong、中国、257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiajun Zhao
        • 副調査官：
          • Xiude Fan
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  2. 以前に血糖降下薬や血糖降下作用のある漢方薬製剤などの血糖降下療法を受けていない人。
  3. 中国人成人における糖尿病前症への介入に関する専門家コンセンサス、2023年版で定義される前糖尿病患者:1) 空腹時血漿グルコース (FPG) が 6.1 ～ 7.0 mmol/L および/または食後 2 時間血糖値 (2h-PPG) が 7.8 ～ 11.1 mmol/Lミリモル/L; 2) および/または HbA1c が 5.7% から 6.5% の間。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究手順およびフォローアップに従うことができる個人。

除外基準:

  1. ヘナグリフロジンに対するアレルギー。
  2. 以前に糖尿病と診断されたことがある。
  3. HbA1c ≥ 6.5% または FPG ≥ 7.0 mmol/L または PPG ≥ 11.1 mmol/L;
  4. 過去 3 か月間の GLP-1 受容体アゴニスト、オルリスタット、またはその他の体重減少薬の使用。
  5. 過去 1 か月間で体重が 5% 以上変動した。
  6. グルコースの合成、吸収、代謝に影響を与える薬物の使用（グルココルチコイド（プレドニゾン、デキサメタゾンなど）、避妊薬、成長ホルモン、ホルモン補充療法（エストロゲンおよびプロゲステロン）、免疫抑制剤（シクロスポリンA、タクロリムスなど）、抗結核など）薬物（例、イソニアジド、リファンピシン）。
  7. 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。治療後に甲状腺機能が正常な患者を除く。
  8. 持続的にコントロールされていない高血圧（降圧薬を使用したが、登録前の3か月間で効果的にコントロールできなかった）、または現在3種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を使用している。
  9. 再発性尿路感染症または生殖器系感染症の病歴、尿道カテーテルの長期留置歴、または泌尿器科手術の病歴など、泌尿生殖器系感染症のリスクが高いと研究者によって評価された。
  10. クッシング症候群などの内分泌疾患によって引き起こされるその他の肥満。
  11. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常範囲（UNL）の上限の3倍を超えている。
  12. eGFR 30 mL/min/1.73 未満 m2、重度の腎臓損傷、末期腎疾患、または透析が必要な場合。
  13. 心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードIII以上）、左心室駆出率≤40%、または脳血管障害を含む重大な心血管疾患。
  14. 意識障害およびさまざまな精神的健康障害。
  15. 悪性腫瘍およびその他の重篤な病気。
  16. 妊娠中、授乳中、または24か月以内に妊娠を計画している。
  17. 現在、または登録前 3 か月以内に別の臨床試験に登録している。
  18. 長期臨床試験を継続するための十分な動機が欠けていると研究者によって特定された場合（例：市外での研究、仕事の計画、家族の世話の必要性）、または非医学的な理由で治験から撤退することを好むと考えられる場合（社会問題など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘナグリフロジン5mg + 生活習慣介入
ヘナグリフロジン 5mg + プラセボ 10mg 経口 qd + 6 か月間にわたるライフスタイル介入
薬：ヘナグリフロジン5mg
ヘナグリフロジン 5mg + 生活習慣介入
他の名前：
  • 生活習慣への介入
実験的：ヘナグリフロジン10mg+生活習慣介入
ヘナグリフロジン 10mg + プラセボ 5mg 経口 QD + 6 か月間生活習慣介入
薬：ヘナグリフロジン10mg
ヘナグリフロジン 10mg+ 生活習慣介入
他の名前：
  • 生活習慣への介入
プラセボコンパレーター：プラセボ + ライフスタイル介入
プラセボ 10mg + プラセボ 5mg 経口 QD + 6 か月間にわたるライフスタイル介入
薬：プラセボ
プラセボ+ライフスタイル介入
他の名前：
  • 生活習慣への介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月介入後の正常血糖達成率
時間枠：介入後6か月から12か月まで
この測定では、6 か月の介入終了時から 12 か月の評価時点までに正常血糖を達成した参加者の割合を評価します。 正常血糖は、空腹時血漿グルコース (FPG) が 6.1 mmol/L 未満、食後 2 時間のグルコース (2h-PPG) が 7.8 mmol/L 未満として定義されます。 この尺度には、持続寛解（投薬中止後 6 か月以上続く正常な血糖状態）、部分寛解（3 ～ 6 か月持続）、および一時的寛解（3 か月未満持続）の割合が含まれます。
介入後6か月から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの正常化
時間枠：介入後6か月から24か月まで
3 つの研究グループにおける 24 か月以内の血糖値の正常化の割合と期間。
介入後6か月から24か月まで
新規発症の 2 型糖尿病の発生率
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
3 つの研究グループにおける 24 か月以内の新規発症 2 型糖尿病の発生率。
0ヶ月から24ヶ月まで
HbA1cレベルの変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
3 つの研究グループにおける 24 か月間にわたる HbA1c レベルの変化。
0ヶ月から24ヶ月まで
12か月後の血糖状態の影響
時間枠：12ヶ月から24ヶ月まで
3つの研究グループにおけるその後の正常血糖への回復および12～24か月の追跡期間中の新規発症2型糖尿病のリスクに対する12か月時点の血糖状態の影響。
12ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる血圧の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる 3 つの研究グループにおける収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
0ヶ月から24ヶ月まで
24か月にわたる血清尿酸値の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる 3 つの研究グループの血清尿酸値の変化。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる脂肪肝の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる 3 つの研究グループにおける腹部超音波検査によって評価された脂肪肝の変化。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間にわたる 3 つの研究グループにおける頸動脈超音波によって測定された頸動脈内膜中膜の厚さの変化。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の総コレステロール (TC) の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
標準化された実験室手順を使用した総コレステロール (TC) レベルの測定 (ミリモル/リットル (mmol/L))。 空腹時血液サンプルは、経時的な変化を評価するために、24 か月間の複数の時点で収集されます。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたるトリグリセリド (TG) の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
標準化された実験室手順を使用したトリグリセリド (TG) レベルの測定 (ミリモル/リットル (mmol/L))。 空腹時血液サンプルは、経時的な変化を評価するために、24 か月間の複数の時点で収集されます。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
標準化された実験手順を使用した、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) レベルの測定 (ミリモル/リットル (mmol/L))。 空腹時血液サンプルは、経時的な変化を評価するために、24 か月間の複数の時点で収集されます。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
標準化された実験室手順を使用した、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) レベルの測定 (ミリモル/リットル (mmol/L))。 空腹時血液サンプルは、経時的な変化を評価するために、24 か月間の複数の時点で収集されます。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる体重の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の複数の時点での体重をキログラム (kg) 単位で測定します。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたる体格指数 (BMI) の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の複数の時点で測定した、公式: 体重 (kg) / (身長 (m)²) を使用した kg/m² 単位の BMI の計算。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の体脂肪量の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の複数の時点での体脂肪含有量を総体重のパーセンテージ (%) として測定します。
0ヶ月から24ヶ月まで
24か月にわたる腹囲の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の複数の時点での腹囲の測定値 (センチメートル (cm))。
0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月にわたるヒップ周囲の変化
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
24 か月間の複数の時点でのヒップ周囲径の測定値 (センチメートル (cm))。
0ヶ月から24ヶ月まで
最初の 6 か月間における C ペプチドレベルの変化
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで
6 か月間の複数の時点での C ペプチド レベルの測定 (ナノモル/リットル (nmol/L))。
0ヶ月から6ヶ月まで
最初の 6 か月間におけるインスリンレベルの変化
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで
6 か月間の複数の時点でのインスリン レベルの測定 (ミリ単位/リットル (mU/L))。
0ヶ月から6ヶ月まで
主要な心血管系有害事象
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
0 ～ 24 か月間の 3 つの研究グループにおける主要な心血管イベント (MACE)。
0ヶ月から24ヶ月まで
網膜疾患のリスク
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
0～24か月にわたる3つの研究グループにおける網膜疾患（糖尿病性網膜症など）のリスク。
0ヶ月から24ヶ月まで
腎疾患のリスク
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
3 つの研究グループにおける 0 ～ 24 か月にわたる腎疾患 (糖尿病性腎症/慢性腎臓病など) のリスク。
0ヶ月から24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-DM-IV-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現段階では、個々の参加者データ (IPD) の共有に関しては「未定」を選択しました。 私たちは現在、研究のための IPD 共有への最も適切なアプローチについて継続的な議論と評価を行っているため、私たちの決定は保留中です。 倫理的考慮事項、データの機密性、規制要件などの要素が慎重に評価されています。 私たちは、適切な情報に基づいた決定を下すことを目指しており、それに応じて IPD 共有計画を更新します。 このプロセスを進めてまいりますので、ご理解のほどよろしくお願いいたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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