Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хенаглифлозина на ремиссию предиабета

3 июня 2024 г. обновлено: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Влияние хенаглифлозина на ремиссию у пациентов с предиабетом: национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом клиническом исследовании оценивается эффективность хенаглифлозина в сочетании с изменением образа жизни для лечения пациентов с предиабетом. Поскольку глобальные показатели преддиабета растут, увеличивая риск развития диабета и сосудистых проблем, крайне важно устранить пробелы в лечении. Хенаглифлозин, новый ингибитор SGLT2, разработанный в Китае, направлен на улучшение контроля глюкозы и метаболического здоровья в сочетании с изменением образа жизни.

Основные цели исследования включают: оценить, может ли хенаглифлозин достичь нормогликемии у пациентов с преддиабетом после 6 месяцев лечения.

В исследовании будут сравниваться три группы (хенаглифлозин 5 мг, 10 мг и плацебо), уделяя особое внимание эффективности и безопасности. Участники, выбранные случайным образом, пройдут 6-месячный этап лечения и 18-месячное последующее наблюдение. Регулярные оценки здоровья позволят отслеживать уровень глюкозы, метаболическое здоровье и риски серьезных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания и микрососудистые заболевания, с дополнительной оценкой изменений C-пептида и инсулина.

Построенное как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в нем приняли участие 984 взрослых с преддиабетом в 50 медицинских учреждениях Китая. Этот комплексный подход может по-новому определить подход к лечению преддиабета путем интеграции медикаментозной терапии с изменением образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование начато в свете глобального всплеска преддиабета — состояния, которое заметно увеличивает риск развития диабета 2 типа и связанных с ним сосудистых осложнений. Хотя изменение образа жизни является передовой защитой от преддиабета, вариабельность индивидуальных реакций часто требует интеграции фармакологического лечения. Исследования показали, что такие препараты, как метформин, акарбоза, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP-1, агонисты рецепторов GIP/GLP-1, тиазолидиндионы и орлистат, эффективно сдерживают прогрессирование диабета. Тем не менее, в Китае по-прежнему существует пробел в конкретных исследованиях, посвященных потребностям вмешательства в предиабетическом населении.

В настоящее время акарбоза является единственным препаратом, одобренным на китайском рынке для лечения пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе, что подчеркивает ограниченный спектр терапевтических возможностей при предиабете. Ингибиторы SGLT2, как новый класс гипогликемических средств, продемонстрировали значительные перспективы в снижении основных сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском диабета 2 типа, улучшении результатов при сердечной недостаточности и обеспечении защиты почек. Однако крупномасштабных проспективных исследований влияния ингибиторов SGLT2 на преддиабет мало. Хенаглифлозин, первый оригинальный ингибитор SGLT2, разработанный в Китае и выпущенный на рынок 31 декабря 2021 года, изучается для оценки его эффективности в сочетании с изменением образа жизни у людей с преддиабетом с целью заполнить важнейший пробел в текущей парадигме лечения.

Целью данного исследования является оценка комбинированных преимуществ хенаглифлозина и изменения образа жизни в лечении преддиабета. Исследователи провели двухлетнее проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в 50 медицинских учреждениях в различных провинциях Китая. Планируется включить 984 взрослых пациента с предиабетом, ранее не получавших противодиабетические препараты. Участники, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в одну из трех групп: хенаглифлозин 5 мг, хенаглифлозин 10 мг или плацебо. Фаза интенсивного вмешательства, состоящая из фармакотерапии в сочетании с изменением образа жизни, длилась 6 месяцев, за которым следовал 18-месячный период наблюдения, сосредоточенный исключительно на вмешательствах в образ жизни.

Первичной конечной точкой является доля участников, достигших нормогликемии через 6 месяцев вмешательства с последующей оценкой через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают краткосрочные (0–12 месяцев) и долгосрочные (12–24 месяца) изменения в контроле уровня глюкозы, метаболических показателях, таких как масса тела, индекс массы тела (ИМТ), содержание жира в организме, окружность талии и бедер, липидный профиль, артериальное давление, уровень мочевой кислоты в сыворотке, стеатоз печени и толщина интимы-медиа сонных артерий. Исследовательские результаты включают изменения уровней C-пептида и инсулина от исходного уровня до 6 месяцев, а также риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) от исходного уровня до 24 месяцев и далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

984

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiude Fan, MD&PhD
  • Номер телефона: +8613186067538
  • Электронная почта: fanxiudexjtu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junming Han, PhD
  • Номер телефона: +8615610140319
  • Электронная почта: hanjunming@sdfmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Контакт:
          • Dong Zhao, MD
          • Номер телефона: +8618911598827
      • Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, Китай, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Китай, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Китай, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Gaofei Ren, MD
          • Номер телефона: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Китай, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Китай, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Xiude Fan
          • Номер телефона: +8613186067538
          • Электронная почта: fanxiudexjtu@163.com
        • Главный следователь:
          • Jiajun Zhao
        • Младший исследователь:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Китай, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. Лица, ранее не получавшие гипогликемическую терапию, включая гипогликемические препараты или препараты традиционной китайской медицины с гипогликемическим действием;
  3. Пациенты с предиабетом, как это определено Экспертным консенсусом по лечению преддиабета у взрослых в Китае, издание 2023 г.: 1) Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) от 6,1 до 7,0 ммоль/л и/или уровень глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи (2ч-ППГ) от 7,8 до 11,1. ммоль/л; 2) и/или HbA1c от 5,7% до 6,5%;
  4. Лица, желающие предоставить письменное информированное согласие и могут соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на Хенаглифлозин;
  2. Ранее диагностированный диабет;
  3. HbA1c ≥ 6,5% или ГПН ≥ 7,0 ммоль/л или ППГ ≥ 11,1 ммоль/л;
  4. Использование агонистов рецепторов GLP-1, орлистата или других препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев;
  5. Колебания веса на 5% и более за последний месяц;
  6. Использование препаратов, влияющих на синтез, всасывание или метаболизм глюкозы, таких как глюкокортикоиды (например, преднизолон, дексаметазон), контрацептивы, гормон роста, заместительная гормональная терапия (эстроген и прогестерон), иммунодепрессанты (например, циклоспорин А, такролимус), противотуберкулезные препараты. лекарства (например, изониазид, рифампицин);
  7. Нелеченный гипертиреоз или гипотиреоз, за ​​исключением пациентов с нормальной функцией щитовидной железы после лечения;
  8. Стойко неконтролируемая артериальная гипертензия (принимали антигипертензивные препараты, но не контролировались эффективно в течение 3 месяцев до включения в исследование) или в настоящее время используют 3 или более антигипертензивных препаратов (включая диуретики);
  9. По оценке исследователя, у него высокий риск инфекций мочеполовой системы, например, в анамнезе рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или инфекции репродуктивной системы, длительная установка мочевых катетеров или урологические операции в анамнезе;
  10. Другие виды ожирения, вызванные эндокринными нарушениями, например синдромом Кушинга;
  11. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона (UNL);
  12. рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 m2, тяжелое поражение почек, терминальная стадия почечной недостаточности или необходимость диализа;
  13. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность (≥ III степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), фракцию выброса левого желудочка ≤40% или нарушения мозгового кровообращения;
  14. Нарушение сознания и различные психические расстройства;
  15. Злокачественные опухоли и другие тяжелые заболевания;
  16. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 24 месяцев;
  17. Зарегистрирован в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 3 месяцев до участия;
  18. Выявлен исследователем, у которого отсутствует достаточная мотивация для продолжения долгосрочного клинического исследования (например, исследование за пределами города, план работы, необходимость ухода за членами семьи) или считается, что он предпочитает выйти из исследования по немедицинским причинам. (например, социальные вопросы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хенаглифлозин 5 мг + изменение образа жизни
Генаглифлозин 5 мг + плацебо 10 мг перорально 1 раз в день + изменение образа жизни в течение 6 месяцев
Лекарство: Хенаглифлозин 5мг
Хенаглифлозин 5 мг + изменение образа жизни
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни
Экспериментальный: Генаглифлозин10мг+ вмешательство в образ жизни
Хенаглифлозин 10 мг + плацебо 5 мг перорально один раз в день + изменение образа жизни в течение 6 месяцев
Лекарство: Хенаглифлозин 10мг
Генаглифлозин 10 мг+ изменение образа жизни
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни
Плацебо Компаратор: плацебо+вмешательство в образ жизни
плацебо 10 мг + плацебо 5 мг перорально один раз в день + изменение образа жизни в течение 6 месяцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо+ вмешательство в образ жизни
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели достижения нормогликемии после 6-месячного вмешательства
Временное ограничение: От 6 месяцев после вмешательства до 12 месяцев
Этот показатель оценивает долю участников, достигших нормогликемии с конца 6-месячного вмешательства до 12-месячного периода оценки. Нормогликемия определяется как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) менее 6,1 ммоль/л и уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи (2ч-ППГ) менее 7,8 ммоль/л. Измерение включает показатели устойчивой ремиссии (нормальный гликемический статус продолжительностью более 6 месяцев после прекращения приема лекарств), частичной ремиссии (длительностью 3-6 месяцев) и временной ремиссии (длительностью менее 3 месяцев).
От 6 месяцев после вмешательства до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От 6 месяцев после вмешательства до 24 месяцев
Доля и продолжительность нормализации уровня глюкозы в крови в течение 24 месяцев в трех группах исследования.
От 6 месяцев после вмешательства до 24 месяцев
Заболеваемость впервые возникшим диабетом 2 типа
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Заболеваемость впервые возникшим диабетом 2 типа в течение 24 месяцев в трех исследуемых группах.
От 0 до 24 месяцев
Изменения уровней HbA1c
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Изменения уровней HbA1c за 24-месячный период в трех исследовательских группах.
От 0 до 24 месяцев
Влияние гликемического статуса через 12 месяцев
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Влияние гликемического статуса через 12 месяцев на последующее восстановление нормогликемии и риск впервые возникшего диабета 2 типа в течение 12-24-месячного периода наблюдения в трех исследовательских группах.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Изменения артериального давления в течение 24 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Изменения систолического и диастолического артериального давления в трех исследуемых группах за 24 месяца.
От 0 до 24 месяцев
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови в течение 24 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Изменения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови в трех исследуемых группах за 24 месяца.
От 0 до 24 месяцев
Изменения стеатоза печени за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Изменения стеатоза печени, оцененные с помощью УЗИ брюшной полости в трех исследовательских группах в течение 24 месяцев.
От 0 до 24 месяцев
Изменения толщины интимы-медиа сонных артерий за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Изменения толщины интимы-медиа сонных артерий, измеренные с помощью ультразвука сонных артерий в трех исследуемых группах в течение 24 месяцев.
От 0 до 24 месяцев
Изменения общего холестерина (ОХ) за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение уровня общего холестерина (ОХ) в миллимоль на литр (ммоль/л) с использованием стандартизированных лабораторных процедур. Образцы крови натощак будут собираться в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода для оценки изменений с течением времени.
От 0 до 24 месяцев
Изменения триглицеридов (ТГ) за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение уровней триглицеридов (ТГ) в миллимолях на литр (ммоль/л) с использованием стандартизированных лабораторных процедур. Образцы крови натощак будут собираться в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода для оценки изменений с течением времени.
От 0 до 24 месяцев
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c) за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-с) в миллимоль на литр (ммоль/л) с использованием стандартизированных лабораторных процедур. Образцы крови натощак будут собираться в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода для оценки изменений с течением времени.
От 0 до 24 месяцев
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-c) за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-c) в миллимоль на литр (ммоль/л) с использованием стандартизированных лабораторных процедур. Образцы крови натощак будут собираться в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода для оценки изменений с течением времени.
От 0 до 24 месяцев
Изменения массы тела за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение массы тела в килограммах (кг) в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода.
От 0 до 24 месяцев
Изменения индекса массы тела (ИМТ) за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Расчет ИМТ в кг/м² по формуле: вес (кг) / (рост (м)²), измеренный в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода.
От 0 до 24 месяцев
Изменения содержания жира в организме за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение содержания жира в организме в процентах (%) от общей массы тела в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода.
От 0 до 24 месяцев
Изменения окружности талии за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение окружности талии в сантиметрах (см) в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода.
От 0 до 24 месяцев
Изменения окружности бедра за 24 месяца
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Измерение окружности бедер в сантиметрах (см) в несколько моментов времени в течение 24-месячного периода.
От 0 до 24 месяцев
Изменения уровня С-пептида в течение первых 6 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
Измерение уровней C-пептида в наномолях на литр (нмоль/л) в несколько точек времени в течение 6-месячного периода.
От 0 до 6 месяцев
Изменения уровня инсулина в течение первых 6 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
Измерение уровня инсулина в миллиединицах на литр (мЕд/л) в различные моменты времени в течение 6-месячного периода.
От 0 до 6 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Основные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE) в трех исследовательских группах в течение 0–24 месяцев.
От 0 до 24 месяцев
Риск заболеваний сетчатки
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Риск заболеваний сетчатки (например, диабетической ретинопатии) в трех исследуемых группах в течение 0–24 месяцев.
От 0 до 24 месяцев
Риск заболеваний почек
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
Риск заболеваний почек (например, диабетической нефропатии/хронического заболевания почек) в трех исследуемых группах в течение 0–24 месяцев.
От 0 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-DM-IV-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данном этапе мы выбрали вариант «Не решено» в отношении обмена данными отдельных участников (IPD). Наше решение еще не принято, поскольку в настоящее время мы участвуем в текущих обсуждениях и оценках наиболее подходящего подхода к обмену IPD для наших исследований. Такие факторы, как этические соображения, конфиденциальность данных и нормативные требования, тщательно оцениваются. Мы стремимся со временем принять обоснованное решение и соответствующим образом обновим наш план обмена IPD. Благодарим вас за понимание в ходе этого процесса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться