Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Henagliflozine op de remissie van prediabetes

3 juni 2024 bijgewerkt door: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effect van Henagliflozine op de remissie van prediabetespopulatie: een nationaal multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie evalueert de effectiviteit van Henagliflozine in combinatie met leefstijlinterventies voor de behandeling van patiënten met prediabetes. Nu de mondiale prediabetescijfers stijgen, waardoor het risico op diabetes en vasculaire problemen toeneemt, is het van essentieel belang om de hiaten in de behandeling aan te pakken. Henagliflozine, een nieuwe SGLT2-remmer ontwikkeld in China, heeft tot doel de glucoseregulatie en de metabolische gezondheid te verbeteren in combinatie met veranderingen in levensstijl.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: ​​beoordelen of Henagliflozine normoglycemie kan bereiken bij prediabetische patiënten na 6 maanden behandeling.

De proef zal drie groepen vergelijken (Henagliflozine 5 mg, 10 mg en een placebo), waarbij de nadruk ligt op werkzaamheid en veiligheid. Deelnemers, willekeurig toegewezen, ondergaan een behandelfase van 6 maanden en een follow-up van 18 maanden. Regelmatige gezondheidsbeoordelingen zullen de glucosespiegels, de metabolische gezondheid en de risico's van ernstige complicaties zoals cardiovasculaire voorvallen en microvasculaire ziekten monitoren, met aanvullende evaluaties van C-peptide- en insulineveranderingen.

Het is gestructureerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarbij 984 prediabetische volwassenen betrokken zijn in 50 medische instellingen in China. Deze alomvattende aanpak zou het beheer van prediabetes kunnen herdefiniëren door medicamenteuze therapie te integreren met aanpassingen van de levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gelanceerd in het licht van de wereldwijde toename van prediabetes, een aandoening die het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en daarmee samenhangende vasculaire complicaties aanzienlijk verhoogt. Hoewel veranderingen in levensstijl de eerste verdedigingslinie vormen tegen prediabetes, vereist de variabiliteit in individuele reacties vaak de integratie van farmacologische behandelingen. Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen zoals metformine, acarbose, SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, GIP/GLP-1-receptoragonisten, thiazolidinedionen en orlistat de progressie naar diabetes effectief afremmen. Toch blijft er een leemte bestaan ​​in specifiek onderzoek dat zich richt op de interventiebehoeften van de prediabetische bevolking in China.

Momenteel is acarbose het enige medicijn dat op de Chinese markt is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een verminderde glucosetolerantie, wat een beperkt aantal therapeutische opties voor prediabetes benadrukt. SGLT2-remmers hebben, als een nieuwere klasse van hypoglycemische middelen, een aanzienlijke belofte getoond in het verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij hoogrisicopatiënten met diabetes type 2, het verbeteren van de uitkomsten bij hartfalen en het bieden van nierbescherming. Er is echter een tekort aan grootschalige, prospectieve onderzoeken naar de impact van SGLT2-remmers bij prediabetes. Henagliflozine, de eerste originele SGLT2-remmer die in China is ontwikkeld en op 31 december 2021 is gelanceerd, wordt onderzocht om de effectiviteit ervan te beoordelen in combinatie met levensstijlinterventies in de prediabetische demografische groep, met als doel een cruciale leemte in het huidige behandelparadigma op te vullen.

Deze studie heeft tot doel de gecombineerde voordelen van Henagliflozine en veranderingen in levensstijl bij de behandeling van prediabetes te beoordelen. De onderzoekers voerden een twee jaar durend prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uit bij 50 medische instellingen in verschillende provincies van China. Het is de bedoeling om 984 volwassen prediabetische patiënten in te schrijven die niet eerder met antidiabetica zijn behandeld. Deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Henagliflozine 5 mg, Henagliflozine 10 mg of placebo. De intensieve interventiefase, bestaande uit farmacotherapie gecombineerd met leefstijlveranderingen, duurde 6 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 18 maanden waarin uitsluitend leefstijlinterventies centraal stonden.

Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers dat normoglycemie bereikt na zes maanden interventie, met daaropvolgende beoordelingen na twaalf maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen op de korte termijn (0-12 maanden) en lange termijn (12-24 maanden) in de glucoseregulatie, metabolische indicatoren zoals lichaamsgewicht, body mass index (BMI), lichaamsvetgehalte, taille- en heupomtrek, lipidenprofielen, bloeddruk, serumurinezuurspiegels, hepatische steatose en dikte van de intima-media van de halsslagader. Verkennende uitkomsten omvatten veranderingen in C-peptide- en insulineniveaus vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden, en het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) vanaf de uitgangssituatie tot 24 maanden en daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

984

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:
          • Dong Zhao, MD
          • Telefoonnummer: +8618911598827
      • Beijing, China, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, China, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, China, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Gaofei Ren, MD
          • Telefoonnummer: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, China, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, China, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiajun Zhao
        • Onderonderzoeker:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar;
  2. Individuen zonder eerder hypoglykemische therapie, inclusief hypoglykemische medicijnen of traditionele Chinese medicijnformuleringen met hypoglykemische effecten;
  3. Prediabetische patiënten zoals gedefinieerd door Expert Consensus on Intervention for Prediabetes in Chinese Adults, 2023 Editie:1) Nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen 6,1 en 7,0 mmol/L en/of 2 uur postprandiale glucose (2 uur-PPG) tussen 7,8 en 11,1 mmol/l; 2)En/of HbA1c tussen 5,7% en 6,5%;
  4. Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor Henagliflozine;
  2. Eerder gediagnosticeerd met diabetes;
  3. HbA1c ≥ 6,5% of FPG ≥ 7,0 mmol/l of PPG ≥ 11,1 mmol/l;
  4. Gebruik van GLP-1-receptoragonisten, orlistat of andere gewichtsverlagende medicijnen in de afgelopen 3 maanden;
  5. Gewichtsschommelingen van 5% of meer in de afgelopen maand;
  6. Gebruik van geneesmiddelen die de synthese, absorptie of het metabolisme van glucose beïnvloeden, zoals glucocorticoïden (bijv. prednison, dexamethason), anticonceptiva, groeihormoon, hormonale substitutietherapie (oestrogeen en progesteron), immunosuppressiva (bijv. ciclosporine A, tacrolimus), anti-tuberculose geneesmiddelen (bijv. isoniazide, rifampicine);
  7. Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, met uitzondering van patiënten met een normale schildklierfunctie na behandeling;
  8. Aanhoudend ongecontroleerde hypertensie (gebruikte antihypertensiva maar was niet effectief onder controle in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving) of gebruikt momenteel 3 of meer antihypertensiva (waaronder diuretica);
  9. De onderzoeker heeft vastgesteld dat hij/zij een hoog risico loopt op infecties van het urogenitale systeem, zoals een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties of infecties van het voortplantingssysteem, langdurige plaatsing van urinekatheters, of een voorgeschiedenis van urologische chirurgie;
  10. Andere zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene stoornissen, zoals het syndroom van Cushing;
  11. Alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarden > 3 keer de bovengrens van het normale bereik (UNL);
  12. eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2, ernstige nierschade, nierziekte in het eindstadium of waarvoor dialyse nodig is;
  13. Significante hart- en vaatziekten, waaronder een myocardinfarct, congestief hartfalen (≥graad III New York Heart Association), linkerventrikelejectiefractie≤40% of cerebrovasculaire accidenten;
  14. Verminderd bewustzijn en verschillende psychische stoornissen;
  15. Kwaadaardige tumoren en andere ernstige ziekten;
  16. Zwanger of borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend binnen 24 maanden;
  17. Momenteel of binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving ingeschreven voor een andere klinische proef;
  18. Geïdentificeerd door de onderzoeker die niet voldoende gemotiveerd is om de klinische proef op lange termijn voort te zetten (bijv. onderzoek buiten de stad, werkplan, noodzaak om voor familieleden te zorgen), of die wordt overwogen zich terug te trekken uit de proef om niet-medische redenen (zoals sociale kwesties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Henagliflozine 5mg + leefstijlinterventie
Henagliflozine 5 mg + placebo 10 mg po elke dag + leefstijlinterventie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Henagliflozine 5 mg
Henagliflozine 5 mg + levensstijlinterventie
Andere namen:
  • leefstijlinterventie
Experimenteel: Henagliflozine 10 mg+ levensstijlinterventie
Henagliflozine 10 mg + placebo 5 mg po elke dag + leefstijlinterventie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Henagliflozine 10 mg
Henagliflozine 10 mg+ levensstijlinterventie
Andere namen:
  • leefstijlinterventie
Placebo-vergelijker: placebo+ levensstijlinterventie
placebo 10 mg + placebo 5 mg po elke dag + leefstijlinterventie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo+ leefstijlinterventie
Andere namen:
  • leefstijlinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiepercentages van normoglycemie na interventie van zes maanden
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de interventie tot 12 maanden
Deze maatstaf beoordeelt het percentage deelnemers dat normoglycemie bereikt vanaf het einde van een interventie van zes maanden tot het beoordelingspunt van twaalf maanden. Normoglykemie wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose (FPG) van minder dan 6,1 mmol/l en 2 uur postprandiale glucose (2 uur-PPG) van minder dan 7,8 mmol/l. De maatstaf omvat de percentages van aanhoudende remissie (normale glykemische status die meer dan zes maanden aanhoudt na stopzetting van de medicatie), gedeeltelijke remissie (die drie tot zes maanden duurt) en tijdelijke remissie (die minder dan drie maanden duurt).
Vanaf 6 maanden na de interventie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van de bloedglucosecontrole
Tijdsspanne: Van 6 maanden na de interventie tot 24 maanden
Proportie en duur van de normalisatie van de bloedglucosewaarden binnen 24 maanden in de drie onderzoeksgroepen.
Van 6 maanden na de interventie tot 24 maanden
Incidentie van nieuwe diabetes type 2
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Incidentie van nieuwe diabetes type 2 binnen 24 maanden in de drie studiegroepen.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden gedurende de periode van 24 maanden in de drie studiegroepen.
Van 0 tot 24 maanden
Impact van de glycemische status na 12 maanden
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
Impact van de glykemische status na 12 maanden op de daaropvolgende omkering naar normoglycemie en het risico op het ontstaan ​​van diabetes type 2 tijdens de follow-upperiode van 12-24 maanden in de drie studiegroepen.
Van 12 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in de bloeddruk gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de drie studiegroepen gedurende 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in serumurinezuurspiegels gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in serumurinezuurspiegels in de drie studiegroepen gedurende 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in hepatische steatose gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in hepatische steatosis beoordeeld door middel van abdominale echografie in de drie studiegroepen gedurende 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader gemeten met echografie van de halsslagader in de drie studiegroepen gedurende 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol (TC) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van het totale cholesterolgehalte (TC) in millimol per liter (mmol/L) met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Nuchtere bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden worden verzameld om de veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in triglyceriden (TG) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van triglyceriden (TG)-niveaus in millimol per liter (mmol/L) met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Nuchtere bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden worden verzameld om de veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-c) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-c) in millimol per liter (mmol/l) met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Nuchtere bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden worden verzameld om de veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-c) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-c)-niveaus in millimol per liter (mmol/L) met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Nuchtere bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden worden verzameld om de veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van het lichaamsgewicht in kilogram (kg) op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Berekening van de BMI in kg/m² met behulp van de formule: gewicht (kg) / (lengte (m)²), gemeten op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in het lichaamsvetgehalte gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van het lichaamsvetgehalte als percentage (%) van het totale lichaamsgewicht op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van de tailleomtrek in centimeters (cm) op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in de heupomtrek gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Meting van de heupomtrek in centimeters (cm) op meerdere tijdstippen binnen de periode van 24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Veranderingen in C-peptideniveaus gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
Meting van C-peptideniveaus in nanomol per liter (nmol/L) op meerdere tijdstippen binnen de periode van 6 maanden.
Van 0 tot 6 maanden
Veranderingen in insulineniveaus gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
Meting van het insulineniveau in milli-eenheden per liter (mU/L) op meerdere tijdstippen binnen de periode van 6 maanden.
Van 0 tot 6 maanden
Belangrijke bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) in de drie studiegroepen gedurende 0-24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Risico op netvliesziekten
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Risico op netvliesziekten (bijv. diabetische retinopathie) in de drie studiegroepen gedurende 0-24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden
Risico op nierziekten
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
Risico op nierziekten (bijv. diabetische nefropathie/chronische nierziekte) in de drie onderzoeksgroepen gedurende 0-24 maanden.
Van 0 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-DM-IV-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wat betreft het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) hebben wij in dit stadium gekozen voor 'Onbeslist'. Onze beslissing is in behandeling omdat we momenteel bezig zijn met voortdurende discussies en evaluaties over de meest geschikte aanpak voor het delen van IPD voor ons onderzoek. Factoren zoals ethische overwegingen, gegevensgevoeligheid en wettelijke vereisten worden zorgvuldig beoordeeld. Wij streven ernaar om te zijner tijd tot een goed geïnformeerd besluit te komen en zullen ons IPD-deelplan dienovereenkomstig bijwerken. Bedankt voor uw begrip terwijl we door dit proces navigeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren