Wpływ henagliflozyny na remisję stanu przedcukrzycowego
Wpływ henagliflozyny na remisję w populacji osób ze stanem przedcukrzycowym: krajowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
To badanie kliniczne ocenia skuteczność henagliflozyny w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia w leczeniu pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Ponieważ na całym świecie rośnie wskaźnik stanu przedcukrzycowego, zwiększając ryzyko cukrzycy i problemów naczyniowych, zasadnicze znaczenie ma wyeliminowanie luk w leczeniu. Henagliflozyna, nowy inhibitor SGLT2 opracowany w Chinach, ma na celu poprawę kontroli glukozy i zdrowia metabolicznego w połączeniu ze zmianami stylu życia.
Do głównych celów badania należy: ocena, czy henagliflozyna może osiągnąć normoglikemię u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym po 6 miesiącach leczenia.
W badaniu zostaną porównane trzy grupy (henagliflozyna 5 mg, 10 mg i placebo), koncentrując się na skuteczności i bezpieczeństwie. Uczestnicy, przydzieleni losowo, zostaną poddani 6-miesięcznej fazie leczenia i 18-miesięcznej obserwacji. Regularne oceny stanu zdrowia będą monitorować poziom glukozy, stan metaboliczny i ryzyko poważnych powikłań, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe i choroby mikronaczyniowe, z dodatkową oceną zmian peptydu C i insuliny.
Miało ono formę wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego placebo badania, w którym wzięło udział 984 dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, z 50 instytucji medycznych w Chinach. To kompleksowe podejście mogłoby na nowo zdefiniować leczenie stanu przedcukrzycowego poprzez połączenie terapii lekowej z modyfikacjami stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te rozpoczęto w świetle globalnego wzrostu liczby przypadków stanu przedcukrzycowego, stanu, który znacznie zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i związanych z nią powikłań naczyniowych. Chociaż modyfikacje stylu życia stanowią pierwszą linię obrony przed stanem przedcukrzycowym, zmienność indywidualnych reakcji często wymaga włączenia leczenia farmakologicznego. Badania wykazały, że leki takie jak metformina, akarboza, inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, agoniści receptora GIP/GLP-1, tiazolidynediony i orlistat skutecznie hamują rozwój cukrzycy. Nadal jednak istnieje luka w szczegółowych badaniach dotyczących potrzeb interwencyjnych populacji osób ze stanem przedcukrzycowym w Chinach.
Obecnie akarboza jest jedynym lekiem zatwierdzonym na chińskim rynku do leczenia pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy, co podkreśla ograniczony zakres opcji terapeutycznych w przypadku stanu przedcukrzycowego. Inhibitory SGLT2, jako nowsza klasa leków hipoglikemizujących, okazały się obiecujące w ograniczaniu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka, poprawianiu wyników leczenia niewydolności serca i zapewnianiu ochrony nerek. Niewiele jest jednak prospektywnych badań na dużą skalę dotyczących wpływu inhibitorów SGLT2 na stan przedcukrzycowy. Henagliflozyna, pierwszy oryginalny inhibitor SGLT2 opracowany w Chinach i wprowadzony na rynek 31 grudnia 2021 r., jest badana w celu oceny jej skuteczności w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia u osób ze stanem przedcukrzycowym, mając na celu wypełnienie istotnej luki w obecnym paradygmacie leczenia.
Celem tego badania jest ocena połączonych korzyści stosowania henagliflozyny i modyfikacji stylu życia w leczeniu stanu przedcukrzycowego. Badacze przeprowadzili dwuletnie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w 50 instytucjach medycznych w różnych prowincjach Chin. Do badania planuje się włączyć 984 dorosłych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwcukrzycowymi. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: henagliflozyna 5 mg, henagliflozyna 10 mg lub placebo. Faza intensywnej interwencji, obejmująca farmakoterapię połączoną ze zmianą stylu życia, trwała 6 miesięcy, po czym nastąpił 18-miesięczny okres obserwacji skupiający się wyłącznie na interwencjach związanych ze stylem życia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli normoglikemię po 6 miesiącach interwencji, z kolejną oceną po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują krótkoterminowe (0–12 miesięcy) i długoterminowe (12–24 miesiące) zmiany kontroli glukozy, wskaźników metabolicznych, takich jak masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), zawartość tkanki tłuszczowej, obwód talii i bioder, profile lipidowe, ciśnienie krwi, stężenie kwasu moczowego w surowicy, stłuszczenie wątroby i grubość błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej. Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w stężeniu peptydu C i insuliny od wartości początkowej do 6 miesięcy oraz ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy i później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiude Fan, MD&PhD
- Numer telefonu: +8613186067538
- E-mail: fanxiudexjtu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junming Han, PhD
- Numer telefonu: +8615610140319
- E-mail: hanjunming@sdfmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Luhe Hospital
-
Kontakt:
- Dong Zhao, MD
- Numer telefonu: +8618911598827
-
Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400000
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Peking University BinHai Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Chiny, 239000
- Chuzhou First People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- LanZhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Southern Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Gaofei Ren, MD
- Numer telefonu: +8615890688469
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441100
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanchang, Jiangsu, Chiny, 330299
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
- Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
- Binzhou City Central Hospital
-
Dongying, Shandong, Chiny, 257000
- Dongying People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiude Fan
- Numer telefonu: +8613186067538
- E-mail: fanxiudexjtu@163.com
-
Główny śledczy:
- Jiajun Zhao
-
Pod-śledczy:
- Xiude Fan
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- Osoby, które nie stosowały wcześniej terapii hipoglikemizującej, włączając leki hipoglikemizujące lub preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu hipoglikemizującym;
- Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym zgodnie z definicją konsensusu ekspertów w sprawie interwencji w przypadku stanu przedcukrzycowego u dorosłych Chińczyków, wydanie 2023:1) Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) od 6,1 do 7,0 mmol/l i/lub stężenie glukozy 2 godziny po posiłku (2h-PPG) od 7,8 do 11,1 mmol/l; 2)I/lub HbA1c od 5,7% do 6,5%;
- Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i mogą przestrzegać procedur badania i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na henagliflozynę;
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca;
- HbA1c ≥ 6,5% lub FPG ≥ 7,0 mmol/l lub PPG ≥ 11,1 mmol/l;
- Stosowanie agonistów receptora GLP-1, orlistatu lub innych leków zmniejszających masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wahania masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca;
- Stosowanie leków wpływających na syntezę, wchłanianie lub metabolizm glukozy, takich jak glukokortykoidy (np. prednizon, deksametazon), środki antykoncepcyjne, hormon wzrostu, hormonalna terapia zastępcza (estrogen i progesteron), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna A, takrolimus), leki przeciwgruźlicze leki (np. izoniazyd, ryfampicyna);
- Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, z wyłączeniem osób z prawidłową czynnością tarczycy po leczeniu;
- Trwale niekontrolowane nadciśnienie (stosowane leki przeciwnadciśnieniowe, ale nie było skutecznie kontrolowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) lub obecnie stosuje 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (w tym leki moczopędne);
- według oceny badacza należy do grupy wysokiego ryzyka infekcji układu moczowo-płciowego, np. nawracających infekcji dróg moczowych lub infekcji układu rozrodczego w wywiadzie, długotrwałego zakładania cewników moczowych lub operacji urologicznych w wywiadzie;
- Inna otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga;
- poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotność górnej granicy zakresu normy (UNL);
- eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, ciężkie uszkodzenie nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub konieczność dializy;
- Poważne choroby układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (≥stopień III New York Heart Association), frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% lub udary naczyniowo-mózgowe;
- Zaburzenia świadomości i różne zaburzenia zdrowia psychicznego;
- Nowotwory złośliwe i inne poważne choroby;
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 24 miesięcy;
- uczestniczy w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Zidentyfikowany przez badacza, który nie ma wystarczającej motywacji do kontynuowania długoterminowego badania klinicznego (np. badanie poza miastem, plan pracy, konieczność opieki nad członkami rodziny) lub uznaje się, że woli wycofać się z badania z powodów innych niż medyczne (takich jak kwestie społeczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Henagliflozyna 5 mg + interwencja dotycząca stylu życia
Henagliflozyna 5 mg + placebo 10 mg doustnie raz dziennie + zmiana stylu życia przez 6 miesięcy
|
Henagliflozyna 5 mg + zmiana stylu życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Henagliflozyna 10 mg + interwencja w styl życia
Henagliflozyna 10 mg + placebo 5 mg doustnie raz na dobę + zmiana stylu życia przez 6 miesięcy
|
Henagliflozyna 10 mg+ Zmiana stylu życia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo+ interwencja w styl życia
placebo 10 mg + placebo 5 mg doustnie raz dziennie + zmiana stylu życia przez 6 miesięcy
|
Placebo+ interwencja w styl życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki osiągnięcia normoglikemii po 6-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po interwencji do 12 miesięcy
|
Miara ta ocenia odsetek uczestników, którzy osiągnęli normoglikemię od zakończenia 6-miesięcznej interwencji do 12-miesięcznego punktu oceny.
Normoglikemię definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) mniejsze niż 6,1 mmol/l i stężenie glukozy 2 godziny po posiłku (2h-PPG) mniejsze niż 7,8 mmol/l.
Miara obejmuje wskaźniki utrzymującej się remisji (normalny stan glikemii utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia), remisji częściowej (trwającej 3–6 miesięcy) i remisji tymczasowej (trwającej krócej niż 3 miesiące).
|
Od 6 miesięcy po interwencji do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja kontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po interwencji do 24 miesięcy
|
Proporcja i czas normalizacji poziomu glukozy we krwi w ciągu 24 miesięcy w trzech badanych grupach.
|
Od 6 miesięcy po interwencji do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania nowej cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Częstość występowania nowej cukrzycy typu 2 w ciągu 24 miesięcy w trzech badanych grupach.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w poziomach HbA1c
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Zmiany poziomu HbA1c w okresie 24 miesięcy w trzech badanych grupach.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Wpływ statusu glikemicznego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
|
Wpływ stanu glikemii po 12 miesiącach na późniejsze odwrócenie normoglikemii i ryzyko wystąpienia nowej cukrzycy typu 2 w okresie obserwacji 12–24 miesięcy w trzech badanych grupach.
|
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w trzech grupach badawczych w ciągu 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu kwasu moczowego w surowicy w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Zmiany poziomu kwasu moczowego w surowicy w trzech grupach badawczych w ciągu 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby oceniane w badaniu USG jamy brzusznej w trzech grupach badawczych w ciągu 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Zmiany grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej mierzone za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej w trzech grupach badawczych w ciągu 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (TC) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w milimolach na litr (mmol/l) przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
Próbki krwi na czczo będą pobierane w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy w celu oceny zmian w czasie.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów (TG) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar poziomu trójglicerydów (TG) w milimolach na litr (mmol/l) przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
Próbki krwi na czczo będą pobierane w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy w celu oceny zmian w czasie.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-c) w milimolach na litr (mmol/l) przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
Próbki krwi na czczo będą pobierane w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy w celu oceny zmian w czasie.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-c) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-c) w milimolach na litr (mmol/l) przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
Próbki krwi na czczo będą pobierane w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy w celu oceny zmian w czasie.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany masy ciała w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar masy ciała w kilogramach (kg) w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Obliczenie BMI w kg/m² przy użyciu wzoru: masa ciała (kg) / (wzrost (m)²), mierzone w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar zawartości tkanki tłuszczowej jako procent (%) całkowitej masy ciała w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany obwodu talii w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar obwodu talii w centymetrach (cm) w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany obwodu bioder w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Pomiar obwodu bioder w centymetrach (cm) w wielu punktach czasowych w okresie 24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w poziomach peptydu C w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Pomiar poziomów peptydu C w nanomolach na litr (nmol/l) w wielu punktach czasowych w okresie 6 miesięcy.
|
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu insuliny w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu insuliny w milijednostkach na litr (mU/l) w wielu punktach czasowych w okresie 6 miesięcy.
|
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) w trzech grupach badawczych w okresie 0–24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Ryzyko chorób siatkówki
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Ryzyko chorób siatkówki (np. retinopatii cukrzycowej) w trzech badanych grupach w okresie 0-24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Ryzyko chorób nerek
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Ryzyko chorób nerek (np. nefropatii cukrzycowej/przewlekłej choroby nerek) w trzech badanych grupach w okresie 0–24 miesięcy.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-DM-IV-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .