헤나글리플로진이 당뇨병 전증 완화에 미치는 영향
2024년 6월 3일 업데이트: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
당뇨병 전증 환자의 완화에 대한 헤나글리플로진의 효과: 전국 다기관, 무작위 대조 연구
이 임상시험은 당뇨병 전단계 환자 관리를 위한 생활습관 중재와 결합된 헤나글리플로진의 효과를 평가합니다. 전 세계적으로 당뇨병 전증 비율이 증가하고 당뇨병 및 혈관 문제의 위험이 증가함에 따라 치료 공백을 해결하는 것이 필수적입니다. 중국에서 개발된 새로운 SGLT2 억제제인 헤나글리플로진(Henagliflozin)은 생활방식 변화와 함께 혈당 조절 및 대사 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다: 헤나글리플로진이 6개월 치료 후 전당뇨병 환자에서 정상혈당증에 도달할 수 있는지 평가합니다.
이번 임상은 유효성과 안전성에 초점을 맞춰 3개 군(헤나글리플로진 5mg, 10mg, 위약)을 비교할 예정이다. 무작위로 배정된 참가자는 6개월 간의 치료 단계와 18개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 정기적인 건강 평가를 통해 혈당 수치, 대사 건강, 심혈관 사건 및 미세혈관 질환과 같은 주요 합병증의 위험을 모니터링하고 C-펩타이드 및 인슐린 변화에 대한 추가 평가를 실시합니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 구성된 이 연구에는 중국 내 50개 의료 기관에서 당뇨병 전증 성인 984명이 참여했습니다. 이 포괄적인 접근 방식은 약물 치료와 생활 방식 수정을 통합하여 당뇨병 전단계 관리를 재정의할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 및 관련 혈관 합병증 발생 위험을 현저히 증가시키는 질환인 당뇨병 전증의 전 세계적 급증을 고려하여 시작되었습니다. 생활방식의 변화가 당뇨병 전단계에 대한 최전선 방어책이지만, 개인별 반응의 다양성으로 인해 종종 약리학적 치료의 통합이 필요합니다. 연구에 따르면 메트포르민, 아카보스, SGLT2 억제제, GLP-1 작용제, GIP/GLP-1 수용체 작용제, 티아졸리딘디온 및 오를리스타트와 같은 약물이 당뇨병으로의 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러나 중국 내 당뇨병 전증 인구의 개입 필요성을 다루는 특정 연구에는 공백이 남아 있습니다.
현재 아카보스는 중국 시장에서 내당능 장애 환자 치료용으로 승인된 유일한 약물로, 당뇨병 전단계에 대한 제한된 범위의 치료 옵션이 강조됩니다. SGLT2 억제제는 새로운 계열의 혈당 강하제로서 고위험 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건을 줄이고 심부전 결과를 향상시키며 신장 보호를 제공하는 데 있어 상당한 가능성을 입증했습니다. 그러나 SGLT2 억제제가 당뇨병 전단계에 미치는 영향에 대한 대규모 전향적 연구는 부족합니다. 중국에서 개발되어 2021년 12월 31일에 출시된 최초의 오리지널 SGLT2 억제제인 헤나글리플로진은 현재 치료 패러다임의 중요한 공백을 메우는 것을 목표로 당뇨병 전증 인구통계에서 생활습관 중재와 결합하여 그 효과를 평가하기 위해 연구되고 있습니다.
본 연구는 당뇨병 전단계 관리에 있어 헤나글리플로진과 생활습관 개선의 결합된 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 중국 내 다양한 지역의 50개 의료 기관을 대상으로 2년 동안 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 이전에 항당뇨병 약물 치료를 받은 적이 없는 성인 당뇨병 전증 환자 984명을 등록할 계획입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 헤나글리플로진 5mg, 헤나글리플로진 10mg 또는 위약의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 생활습관 변화와 결합된 약물치료로 구성된 집중 중재 단계는 6개월 동안 지속되었으며, 이후 생활습관 중재에만 초점을 맞춘 18개월의 추적 기간이 이어졌습니다.
1차 종료점은 개입 6개월 후 정상혈당증에 도달한 참가자의 비율이며, 12개월 후에 후속 평가가 이루어집니다. 2차 평가변수에는 혈당 조절의 단기(0~12개월) 및 장기(12~24개월) 변화, 체중, 체질량지수(BMI), 체지방 함량, 허리 및 엉덩이 둘레와 같은 대사 지표, 지질 프로필, 혈압, 혈청 요산 수치, 간 지방증 및 경동맥 내막-중막 두께. 탐색적 결과에는 기준선에서 6개월까지의 C-펩타이드 및 인슐린 수치 변화와 기준선에서 24개월 이상까지의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
984
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiude Fan, MD&PhD
- 전화번호: +8613186067538
- 이메일: fanxiudexjtu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junming Han, PhD
- 전화번호: +8615610140319
- 이메일: hanjunming@sdfmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Luhe Hospital
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연락하다:
- Dong Zhao, MD
- 전화번호: +8618911598827
-
Beijing, 중국, 100005
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chongqing, 중국, 400000
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, 중국, 200000
- Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Tianjin, 중국, 300000
- Peking University BinHai Hospital
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Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin First Central Hospital
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, 중국, 239000
- Chuzhou First People's Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- LanZhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Southern Medical University
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinyang, Henan, 중국, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Gaofei Ren, MD
- 전화번호: +8615890688469
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441100
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanchang, Jiangsu, 중국, 330299
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- Ningxia Medical University
-
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256600
- Binzhou City Central Hospital
-
Dongying, Shandong, 중국, 257000
- Dongying People's Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Xiude Fan
- 전화번호: +8613186067538
- 이메일: fanxiudexjtu@163.com
-
수석 연구원:
- Jiajun Zhao
-
부수사관:
- Xiude Fan
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, 중국, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, 중국, 261000
- The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 혈당 강하제 또는 혈당 강하 효과가 있는 한약 제제를 포함하여 이전에 혈당 강하 치료를 받은 적이 없는 개인
- 중국 성인의 당뇨병 전단계 중재에 관한 전문가 합의에 의해 정의된 당뇨병 전증 환자, 2023년판:1) 공복 혈당(FPG)이 6.1~7.0mmol/L 및/또는 식후 2시간 혈당(2h-PPG)이 7.8~11.1 사이인 경우 mmol/L; 2) 및/또는 HbA1c 5.7%~6.5%;
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 헤나글리플로진에 알레르기가 있음;
- 이전에 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 경우
- HbA1c ≥ 6.5% 또는 FPG ≥ 7.0mmol/L 또는 PPG ≥ 11.1mmol/L;
- 지난 3개월 동안 GLP-1 수용체 작용제, 오를리스타트 또는 기타 체중 감소 약물을 사용했습니다.
- 지난 1개월간 체중 변동폭이 5% 이상인 경우
- 글루코코르티코이드(예: 프레드니손, 덱사메타손), 피임약, 성장호르몬, 호르몬 대체 요법(에스트로겐 및 프로게스테론), 면역억제제(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스), 항결핵제와 같이 포도당 합성, 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물 사용 약물(예: 이소니아지드, 리팜피신);
- 치료 후 갑상선 기능이 정상인 환자를 제외하고, 치료되지 않은 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
- 지속적으로 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제를 사용했지만 등록 전 3개월 동안 효과적으로 조절되지 않았음) 또는 현재 3가지 이상의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 사용하고 있습니다.
- 재발성 요로 감염 또는 생식기 감염 병력, 장기간 요로 카테터 배치 또는 비뇨기과 수술 병력 등 비뇨생식기 감염 위험이 높다고 조사자가 평가한 경우
- 쿠싱증후군과 같은 내분비 장애로 인한 기타 비만;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 > 정상 범위 상한(UNL)의 3배;
- eGFR 30mL/분/1.73 미만 m2, 심각한 신장 손상, 말기 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우;
- 심근경색, 울혈성 심부전(≥3등급 뉴욕 심장 협회), 좌심실 박출률 ≤40% 또는 뇌혈관 사고를 포함한 심각한 심혈관 질환;
- 의식 장애 및 다양한 정신 건강 장애;
- 악성 종양 및 기타 심각한 질병;
- 임신 또는 수유 중이거나 24개월 이내에 임신을 계획 중인 경우,
- 현재 또는 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 장기 임상시험을 계속할 충분한 동기(예: 시외 연구, 업무 계획, 가족 돌봄의 필요성)가 부족하다고 연구자가 확인했거나 비의학적 이유로 시험을 철회하는 것을 선호하는 것으로 간주되는 경우 (사회적 이슈 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로진5mg + 생활습관 개입
헤나글리플로진 5mg+ 위약 10mg po qd + 6개월 동안 생활 습관 중재
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헤나글리플로진 5mg + 생활습관 개입
다른 이름들:
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실험적: 헤나글리플로진 10mg+ 생활습관 개입
헤나글리플로진 10mg+ 위약 5mg po qd + 6개월 동안 생활 습관 중재
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헤나글리플로진 10mg+ 생활습관 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+ 생활방식 개입
위약 10mg + 위약 5mg po qd + 6개월 동안 생활 습관 중재
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위약+ 생활방식 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 중재 후 정상 혈당 달성률
기간: 개입 후 6개월부터 12개월까지
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이 측정은 6개월 개입 종료부터 12개월 평가 시점까지 정상혈당증에 도달한 참가자의 비율을 평가합니다.
정상혈당증은 공복 혈당(FPG)이 6.1mmol/L 미만이고 식후 2시간 혈당(2h-PPG)이 7.8mmol/L 미만인 것으로 정의됩니다.
이 측정값에는 지속적인 관해(약물 중단 후 6개월 이상 지속되는 정상 혈당 상태), 부분 관해(3~6개월 지속), 일시적 관해(3개월 미만 지속) 비율이 포함됩니다.
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개입 후 6개월부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절 정상화
기간: 개입 후 6개월부터 24개월까지
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3개 연구군에서 24개월 이내에 혈당 수치가 정상화되는 비율과 기간.
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개입 후 6개월부터 24개월까지
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새로 발병한 제2형 당뇨병의 발생률
기간: 0~24개월
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세 연구 그룹에서 24개월 이내에 새로 발병한 제2형 당뇨병의 발생률.
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0~24개월
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HbA1c 수준의 변화
기간: 0~24개월
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세 가지 연구 그룹에서 24개월 동안 HbA1c 수준의 변화.
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0~24개월
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12개월 혈당 상태의 영향
기간: 12개월부터 24개월까지
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3개의 연구 그룹에서 12~24개월의 추적 기간 동안 12개월의 혈당 상태가 정상 혈당으로의 역전과 새로 발병하는 제2형 당뇨병의 위험에 미치는 영향.
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12개월부터 24개월까지
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24개월에 걸친 혈압 변화
기간: 0~24개월
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24개월 동안 세 연구 그룹의 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화.
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0~24개월
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24개월에 걸친 혈청 요산 수치의 변화
기간: 0~24개월
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24개월 동안 세 연구 그룹의 혈청 요산 수치 변화.
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0~24개월
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24개월에 걸친 간 지방증의 변화
기간: 0~24개월
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24개월에 걸쳐 3개 연구 그룹에서 복부 초음파로 평가한 간 지방증의 변화.
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0~24개월
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24개월에 걸친 경동맥 내막 두께의 변화
기간: 0~24개월
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24개월에 걸쳐 3개 연구 그룹에서 경동맥 초음파로 측정한 경동맥 내중막 두께의 변화.
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0~24개월
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24개월 동안의 총 콜레스테롤(TC) 변화
기간: 0~24개월
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표준화된 실험실 절차를 사용하여 총 콜레스테롤(TC) 수준을 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정합니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 24개월 동안 여러 시점에서 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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0~24개월
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24개월 동안의 트리글리세리드(TG) 변화
기간: 0~24개월
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표준화된 실험실 절차를 사용하여 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 트리글리세리드(TG) 수준을 측정합니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 24개월 동안 여러 시점에서 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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0~24개월
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24개월 동안 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-c)의 변화
기간: 0~24개월
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표준화된 실험실 절차를 사용하여 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-c) 수치를 측정합니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 24개월 동안 여러 시점에서 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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0~24개월
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24개월에 걸친 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-c)의 변화
기간: 0~24개월
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표준화된 실험실 절차를 사용하여 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-c) 수치를 측정합니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 24개월 동안 여러 시점에서 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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0~24개월
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24개월에 걸친 체중 변화
기간: 0~24개월
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24개월 기간 내 여러 시점에서 체중을 킬로그램(kg) 단위로 측정합니다.
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0~24개월
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24개월 동안의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 0~24개월
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체중(kg) / (신장(m)²) 공식을 사용하여 24개월 동안 여러 시점에서 측정된 BMI(kg/m²)를 계산합니다.
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0~24개월
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24개월 동안의 체지방 함량 변화
기간: 0~24개월
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24개월 기간 내 여러 시점에서 총 체중의 백분율(%)로 체지방 함량을 측정합니다.
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0~24개월
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24개월에 따른 허리둘레 변화
기간: 0~24개월
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24개월 동안 여러 시점에서 허리 둘레를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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0~24개월
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24개월에 걸친 고관절 둘레의 변화
기간: 0~24개월
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24개월 동안 여러 시점에서 엉덩이 둘레를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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0~24개월
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처음 6개월 동안 C-펩타이드 수준의 변화
기간: 0~6개월
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6개월 기간 내 여러 시점에서 리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 C-펩타이드 수준을 측정합니다.
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0~6개월
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처음 6개월 동안의 인슐린 수치 변화
기간: 0~6개월
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6개월 동안 여러 시점에서 인슐린 수치를 리터당 밀리유닛(mU/L) 단위로 측정합니다.
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0~6개월
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 0~24개월
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0~24개월 동안 3개 연구 그룹의 주요 심혈관 이상반응(MACE).
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0~24개월
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망막 질환의 위험
기간: 0~24개월
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0~24개월 동안 세 연구 그룹의 망막 질환(예: 당뇨병성 망막증) 위험.
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0~24개월
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신장 질환의 위험
기간: 0~24개월
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0~24개월 동안 3개 연구 그룹에서 신장 질환(예: 당뇨병성 신장병/만성 신장 질환) 위험.
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MA-DM-IV-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현 단계에서는 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관해 '미정'을 선택했습니다.
현재 연구를 위한 IPD 공유에 대한 가장 적절한 접근 방식에 관해 지속적인 논의와 평가에 참여하고 있으므로 결정이 보류 중입니다.
윤리적 고려 사항, 데이터 민감도, 규제 요구 사항 등의 요소를 신중하게 평가하고 있습니다.
우리는 적절한 시기에 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내리는 것을 목표로 하며 이에 따라 IPD 공유 계획을 업데이트할 것입니다.
이 과정을 진행하는 동안 양해해 주셔서 감사합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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