Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Henagliflozins innvirkning på prediabetesremisjon

3. juni 2024 oppdatert av: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effekt av Henagliflozin på remisjon av prediabetespopulasjon: En nasjonal multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av Henagliflozin kombinert med livsstilsintervensjoner for å behandle pasienter med prediabetes. Ettersom de globale prediabetes-ratene øker, øker risikoen for diabetes og vaskulære problemer, er det viktig å ta tak i behandlingshull. Henagliflozin, en ny SGLT2-hemmer utviklet i Kina, har som mål å forbedre glukosekontroll og metabolsk helse sammen med livsstilsendringer.

Studiens primære mål inkluderer: å vurdere om Henagliflozin kan oppnå normoglykemi hos prediabetiske pasienter etter 6 måneders behandling.

Studien vil sammenligne tre grupper (Henagliflozin 5 mg, 10 mg og placebo), med fokus på effekt og sikkerhet. Deltakerne, tildelt tilfeldig, vil gjennomgå en 6-måneders behandlingsfase og en 18-måneders oppfølging. Regelmessige helsevurderinger vil overvåke glukosenivåer, metabolsk helse og risiko for store komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser og mikrovaskulære sykdommer, med ytterligere evalueringer av C-peptid- og insulinendringer.

Strukturert som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, involverer den 984 prediabetiske voksne på tvers av 50 medisinske institusjoner i Kina. Denne omfattende tilnærmingen kan redefinere prediabetesbehandling ved å integrere medikamentell behandling med livsstilsendringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er lansert i lys av den globale økningen i prediabetes, en tilstand som markant øker risikoen for å utvikle type 2 diabetes og relaterte vaskulære komplikasjoner. Mens livsstilsendringer er frontlinjeforsvaret mot prediabetes, krever variasjonen i individuelle responser ofte integrering av farmakologiske behandlinger. Studier har vist at legemidler som metformin, akarbose, SGLT2-hemmere, GLP-1-agonister, GIP/GLP-1-reseptoragonister, tiazolidindioner og orlistat effektivt bremser utviklingen til diabetes. Likevel er det fortsatt et gap i spesifikk forskning som adresserer intervensjonsbehovene til den prediabetiske befolkningen i Kina.

Foreløpig er akarbose det eneste stoffet som er godkjent i det kinesiske markedet for behandling av pasienter med nedsatt glukosetoleranse, og fremhever et begrenset utvalg av terapeutiske alternativer for prediabetes. SGLT2-hemmere, som en nyere klasse av hypoglykemiske midler, har vist betydelig løfte i å redusere alvorlige kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter med type 2-diabetes, forbedre utfallene ved hjertesvikt og gi nyrebeskyttelse. Imidlertid er det en mangel på storskala, prospektive studier på virkningen av SGLT2-hemmere i prediabetes. Henagliflozin, den første originale SGLT2-hemmeren utviklet i Kina og lansert 31. desember 2021, studeres for å vurdere dens effektivitet kombinert med livsstilsintervensjoner i prediabetisk demografi, med sikte på å fylle et avgjørende tomrom i det nåværende behandlingsparadigmet.

Denne studien tar sikte på å vurdere de kombinerte fordelene med Henagliflozin og livsstilsendringer i behandlingen av prediabetes. Etterforskerne gjennomførte en toårig prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på tvers av 50 medisinske institusjoner i forskjellige provinser i Kina. Det er planlagt å registrere 984 voksne prediabetiske pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med antidiabetiske medisiner. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Henagliflozin 5 mg, Henagliflozin 10 mg eller placebo. Den intensive intervensjonsfasen, bestående av farmakoterapi kombinert med livsstilsendringer, varte i 6 måneder, etterfulgt av en 18 måneders oppfølgingsperiode med kun fokus på livsstilsintervensjoner.

Det primære endepunktet er andelen deltakere som oppnår normoglykemi etter 6 måneders intervensjon, med påfølgende vurderinger etter 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer kortsiktige (0-12 måneder) og langsiktige (12-24 måneder) endringer i glukosekontroll, metabolske indikatorer som kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettinnhold, midje- og hofteomkrets, lipidprofiler, blodtrykk, serumurinsyrenivåer, hepatisk steatose og carotis intima-media tykkelse. Utforskende resultater omfatter endringer i C-peptid- og insulinnivåer fra baseline til 6 måneder, og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) fra baseline til 24 måneder og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

984

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Zhao, MD
          • Telefonnummer: +8618911598827
      • Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, Kina, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Gaofei Ren, MD
          • Telefonnummer: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Kina, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Kina, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiajun Zhao
        • Underetterforsker:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år;
  2. Personer uten hypoglykemisk behandling før, inkludert hypoglykemiske legemidler eller tradisjonell kinesisk medisinformulering med hypoglykemiske effekter;
  3. Prediabetiske pasienter som definert av Expert Consensus on Intervention for Prediabetes in Chinese Adults, 2023 Edition:1) Fastende plasmaglukose (FPG) mellom 6,1 og 7,0 mmol/L og/eller 2-timers postprandial glukose (2t-PPG) mellom 7,8 og 11,1 mmol/L; 2)Og/eller HbA1c mellom 5,7 % og 6,5 %;
  4. Personer som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og kan følge studieprosedyrer og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot Henagliflozin;
  2. Tidligere diagnostisert med diabetes;
  3. HbA1c ≥ 6,5 % eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller PPG ≥ 11,1 mmol/L;
  4. Bruk av GLP-1-reseptoragonister, orlistat eller andre vektreduserende legemidler de siste 3 månedene;
  5. Svingning i vekt med 5 % eller mer den siste måneden;
  6. Bruk av legemidler som påvirker glukosesyntese, absorpsjon eller metabolisme, slik som glukokortikoider (f.eks. prednison, deksametason), prevensjonsmidler, veksthormon, hormonell erstatningsterapi (østrogen og progesteron), immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin A, takrolimus), anti-tuberkulose medikamenter (f.eks. isoniazid, rifampicin);
  7. Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose, unntatt de med normal skjoldbruskkjertelfunksjon etter behandling;
  8. Vedvarende ukontrollert hypertensjon (brukte antihypertensiva, men ble ikke effektivt kontrollert i løpet av de 3 månedene før innmelding) eller bruker for tiden 3 eller flere antihypertensiva (inkludert diuretika);
  9. Vurdert av etterforskeren å ha høy risiko for infeksjoner i genitourinary system, slik som historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller reproduktive systeminfeksjoner, langvarig plassering av urinkatetre eller historie med urologisk kirurgi;
  10. Annen fedme forårsaket av endokrine lidelser, for eksempel Cushings syndrom;
  11. Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre grense for normalområdet (UNL);
  12. eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2, alvorlig nyreskade, nyresykdom i sluttstadiet eller som krever dialyse;
  13. Signifikante kardiovaskulære sykdommer inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (≥grad III New York Heart Association), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≤40 % eller cerebrovaskulære ulykker;
  14. Svekket bevissthet og ulike psykiske lidelser;
  15. ondartede svulster og andre alvorlige sykdommer;
  16. Gravid eller ammende eller planlegger graviditet innen 24 måneder;
  17. Registrert i en annen klinisk studie for øyeblikket eller innen 3 måneder før påmelding;
  18. Identifisert av etterforskeren som mangler tilstrekkelig motivasjon til å fortsette den langsiktige kliniske studien (f.eks. studie utenbys, arbeidsplan, behov for å ta vare på familiemedlemmer), eller vurderes å foretrekke å trekke seg fra studien av ikke-medisinske årsaker (som sosiale problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Henagliflozin5mg + livsstilsintervensjon
Henagliflozin 5mg+ placebo 10mg po qd + livsstilsintervensjon i 6 måneder
Legemiddel: Henagliflozin 5mg
Henagliflozin 5mg + livsstilsintervensjon
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon
Eksperimentell: Henagliflozin 10mg+ livsstilsintervensjon
Henagliflozin 10mg+ placebo 5mg po qd + livsstilsintervensjon i 6 måneder
Legemiddel: Henagliflozin 10mg
Henagliflozin 10mg+ livsstilsintervensjon
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon
Placebo komparator: placebo+ livsstilsintervensjon
placebo 10mg + placebo 5mg po qd + livsstilsintervensjon i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo+ livsstilsintervensjon
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normoglycemia Achievement Rate Post-6-måneders intervensjon
Tidsramme: Fra 6 måneder etter intervensjon til 12 måneder
Dette tiltaket vurderer andelen deltakere som oppnår normoglykemi fra slutten av en 6-måneders intervensjon til 12-måneders vurderingspunktet. Normoglykemi er definert som fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn 6,1 mmol/L og 2-timers post-prandial glukose (2h-PPG) mindre enn 7,8 mmol/L. Tiltaket inkluderer forekomster av vedvarende remisjon (normal glykemisk status som varer mer enn 6 måneder etter seponering av medisinering), delvis remisjon (som varer 3-6 måneder) og midlertidig remisjon (varer mindre enn 3 måneder).
Fra 6 måneder etter intervensjon til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av blodsukkerkontroll
Tidsramme: Fra 6 måneder etter intervensjon til 24 måneder
Andel og varighet av normalisering av blodsukkernivåer innen 24 måneder i de tre studiegruppene.
Fra 6 måneder etter intervensjon til 24 måneder
Forekomst av nyoppstått type 2-diabetes
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Forekomst av nyoppstått type 2 diabetes innen 24 måneder i de tre studiegruppene.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Endringer i HbA1c-nivåer over 24-månedersperioden i de tre studiegruppene.
Fra 0 til 24 måneder
Påvirkning av glykemisk status ved 12 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Påvirkning av glykemisk status ved 12 måneder på påfølgende reversering til normoglykemi og risiko for nyoppstått type 2 diabetes i løpet av 12-24 måneders oppfølgingsperiode i de tre studiegruppene.
Fra 12 måneder til 24 måneder
Endringer i blodtrykk over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk i de tre studiegruppene over 24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i serumurinsyrenivåer over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Endringer i serumurinsyrenivåer i de tre studiegruppene over 24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i leversteatose over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Endringer i hepatisk steatose vurdert ved abdominal ultralyd i de tre studiegruppene over 24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i carotis intima-media tykkelse over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Endringer i carotis intima-media tykkelse målt ved carotis ultralyd i de tre studiegruppene over 24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i totalt kolesterol (TC) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av totalt kolesterol (TC) nivåer i millimol per liter (mmol/L) ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Fastende blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt i løpet av 24-månedersperioden for å vurdere endringer over tid.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i triglyserider (TG) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av triglyserider (TG) nivåer i millimol per liter (mmol/L) ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Fastende blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt i løpet av 24-månedersperioden for å vurdere endringer over tid.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c) nivåer i millimol per liter (mmol/L) ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Fastende blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt i løpet av 24-månedersperioden for å vurdere endringer over tid.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) nivåer i millimol per liter (mmol/L) ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Fastende blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt i løpet av 24-månedersperioden for å vurdere endringer over tid.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i kroppsvekt over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av kroppsvekt i kilogram (kg) på flere tidspunkter innenfor 24-månedersperioden.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i Body Mass Index (BMI) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Beregning av BMI i kg/m² ved hjelp av formelen: vekt (kg) / (høyde (m)²), målt på flere tidspunkt innenfor 24-månedersperioden.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i kroppsfettinnhold over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av kroppsfettinnhold i prosent (%) av total kroppsvekt på flere tidspunkter innenfor 24-månedersperioden.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i midjeomkrets over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av midjeomkrets i centimeter (cm) på flere tidspunkter innenfor 24-månedersperioden.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i hofteomkrets over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Måling av hofteomkrets i centimeter (cm) på flere tidspunkter innenfor 24-månedersperioden.
Fra 0 til 24 måneder
Endringer i C-peptidnivåer i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
Måling av C-peptidnivåer i nanomol per liter (nmol/L) på flere tidspunkter innenfor 6-månedersperioden.
Fra 0 til 6 måneder
Endringer i insulinnivåer i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
Måling av insulinnivåer i millienheter per liter (mU/L) på flere tidspunkter innenfor 6-månedersperioden.
Fra 0 til 6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) i de tre studiegruppene over 0-24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder
Risiko for netthinnesykdommer
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Risiko for netthinnesykdommer (f.eks. diabetisk retinopati) i de tre studiegruppene over 0-24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder
Risiko for nyresykdommer
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
Risiko for nyresykdommer (f.eks. diabetisk nefropati/kronisk nyresykdom) i de tre studiegruppene over 0-24 måneder.
Fra 0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-DM-IV-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har valgt "Ubestemt" angående deling av individuelle deltakerdata (IPD) på dette stadiet. Avgjørelsen vår er under behandling da vi for tiden er engasjert i pågående diskusjoner og evalueringer angående den mest hensiktsmessige tilnærmingen til IPD-deling for forskningen vår. Faktorer som etiske hensyn, datasensitivitet og regulatoriske krav blir nøye vurdert. Vi tar sikte på å nå en velinformert avgjørelse etter hvert og vil oppdatere vår IPD-delingsplan tilsvarende. Takk for din forståelse mens vi navigerer gjennom denne prosessen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere