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Impact de l'hénagliflozine sur la rémission du prédiabète

3 juin 2024 mis à jour par: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effet de l'hénagliflozine sur la rémission de la population prédiabétique : une étude nationale multicentrique contrôlée randomisée

Cet essai clinique évalue l'efficacité de l'hénagliflozine associée à des interventions liées au mode de vie pour la prise en charge des patients atteints de prédiabète. Alors que les taux mondiaux de prédiabète augmentent, augmentant ainsi le risque de diabète et de problèmes vasculaires, il est essentiel de combler les lacunes en matière de traitement. L'hénagliflozine, un nouvel inhibiteur du SGLT2 développé en Chine, vise à améliorer le contrôle de la glycémie et la santé métabolique lorsqu'il est associé à des changements de mode de vie.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : évaluer si l'hénagliflozine peut atteindre une normoglycémie chez les patients prédiabétiques après 6 mois de traitement.

L'essai comparera trois groupes (Henagliflozin 5 mg, 10 mg et un placebo), en se concentrant sur l'efficacité et la sécurité. Les participants, assignés au hasard, subiront une phase de traitement de 6 mois et un suivi de 18 mois. Des évaluations régulières de la santé surveilleront les niveaux de glucose, la santé métabolique et les risques de complications majeures telles que les événements cardiovasculaires et les maladies microvasculaires, avec des évaluations supplémentaires des modifications du peptide C et de l'insuline.

Structurée comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, elle implique 984 adultes prédiabétiques répartis dans 50 établissements médicaux en Chine. Cette approche globale pourrait redéfinir la prise en charge du prédiabète en intégrant un traitement médicamenteux à des modifications du mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est lancée à la lumière de l’augmentation mondiale du prédiabète, une maladie qui augmente considérablement le risque de développer un diabète de type 2 et les complications vasculaires associées. Si les modifications du mode de vie constituent la première ligne de défense contre le prédiabète, la variabilité des réponses individuelles nécessite souvent l'intégration de traitements pharmacologiques. Des études ont montré que des médicaments tels que la metformine, l'acarbose, les inhibiteurs du SGLT2, les agonistes du GLP-1, les agonistes des récepteurs GIP/GLP-1, les thiazolidinediones et l'orlistat freinent efficacement la progression vers le diabète. Pourtant, il reste une lacune dans la recherche spécifique portant sur les besoins d'intervention de la population prédiabétique en Chine.

Actuellement, l'acarbose est le seul médicament approuvé sur le marché chinois pour traiter les patients présentant une intolérance au glucose, ce qui met en évidence une gamme limitée d'options thérapeutiques pour le prédiabète. Les inhibiteurs du SGLT2, en tant que nouvelle classe d'agents hypoglycémiants, se sont révélés très prometteurs pour réduire les événements cardiovasculaires majeurs chez les patients à haut risque atteints de diabète de type 2, améliorer les résultats en matière d'insuffisance cardiaque et assurer une protection rénale. Cependant, les études prospectives à grande échelle sur l’impact des inhibiteurs du SGLT2 sur le prédiabète sont rares. L'hénagliflozine, le premier inhibiteur original du SGLT2 développé en Chine et lancé le 31 décembre 2021, est étudiée pour évaluer son efficacité combinée à des interventions sur le mode de vie chez la population prédiabétique, visant à combler un vide crucial dans le paradigme de traitement actuel.

Cette étude vise à évaluer les bénéfices combinés de l'hénagliflozine et des modifications du mode de vie dans la gestion du prédiabète. Les enquêteurs ont mené un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de deux ans dans 50 établissements médicaux de diverses provinces de Chine. Il est prévu d'inscrire 984 patients adultes prédiabétiques qui n'avaient jamais été traités avec des médicaments antidiabétiques. Les participants répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : hénagliflozine 5 mg, hénagliflozine 10 mg ou placebo. La phase d'intervention intensive, consistant en une pharmacothérapie combinée à des changements de mode de vie, a duré 6 mois, suivie d'une période de suivi de 18 mois axée uniquement sur les interventions liées au mode de vie.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants atteignant une normoglycémie après 6 mois d'intervention, avec des évaluations ultérieures à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications à court terme (0 à 12 mois) et à long terme (12 à 24 mois) du contrôle de la glycémie, des indicateurs métaboliques tels que le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC), la teneur en graisse corporelle, le tour de taille et de hanche, profils lipidiques, tension artérielle, taux sériques d'acide urique, stéatose hépatique et épaisseur intima-média carotidienne. Les résultats exploratoires englobent les changements dans les niveaux de peptide C et d'insuline entre le départ et 6 mois, et le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) entre le départ et 24 mois et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

984

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:
          • Dong Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: +8618911598827
      • Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, Chine, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Chine, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Gaofei Ren, MD
          • Numéro de téléphone: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Chine, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Chine, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiajun Zhao
        • Sous-enquêteur:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Les personnes sans traitement hypoglycémiant auparavant, y compris les médicaments hypoglycémiants ou les formulations de médecine traditionnelle chinoise ayant des effets hypoglycémiants ;
  3. Patients prédiabétiques tels que définis par le consensus d'experts sur l'intervention pour le prédiabète chez les adultes chinois, édition 2023 : 1) Glycémie plasmatique à jeun (FPG) entre 6,1 et 7,0 mmol/L et/ou glycémie postprandiale de 2 heures (2h-PPG) entre 7,8 et 11,1 mmol/L ; 2)Et/ou HbA1c entre 5,7 % et 6,5 % ;
  4. Les personnes disposées à fournir un consentement éclairé écrit et peuvent se conformer aux procédures d'étude et au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'hénagliflozine ;
  2. Avoir déjà reçu un diagnostic de diabète ;
  3. HbA1c ≥ 6,5 % ou FPG ≥ 7,0 mmol/L ou PPG ≥ 11,1 mmol/L ;
  4. Utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1, d'orlistat ou d'autres médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois ;
  5. Fluctuation de poids de 5 % ou plus au cours du mois dernier ;
  6. Utilisation de médicaments affectant la synthèse, l'absorption ou le métabolisme du glucose, tels que les glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone, la dexaméthasone), les contraceptifs, l'hormone de croissance, l'hormonothérapie substitutive (œstrogène et progestérone), les immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine A, le tacrolimus), les antituberculeux. des médicaments (par ex. l'isoniazide, la rifampicine);
  7. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée, à l'exclusion des personnes ayant une fonction thyroïdienne normale après le traitement ;
  8. Hypertension persistante non contrôlée (utilisation d'antihypertenseurs mais n'a pas été efficacement contrôlée dans les 3 mois précédant l'inscription) ou utilisation actuelle de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus (y compris des diurétiques) ;
  9. Évalué par l'investigateur comme présentant un risque élevé d'infections du système génito-urinaire, comme des antécédents d'infections récurrentes des voies urinaires ou d'infections du système reproducteur, la pose à long terme de cathéters urinaires ou des antécédents de chirurgie urologique ;
  10. D'autres obésités causées par des troubles endocriniens, comme le syndrome de Cushing ;
  11. Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale (UNL) ;
  12. DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, lésions rénales graves, insuffisance rénale terminale ou nécessitant une dialyse ;
  13. Maladies cardiovasculaires importantes, notamment infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (≥ grade III de la New York Heart Association), fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ou accidents vasculaires cérébraux ;
  14. Troubles de la conscience et divers troubles de santé mentale ;
  15. Tumeurs malignes et autres maladies graves ;
  16. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 24 mois ;
  17. Inscrit à un autre essai clinique actuellement ou dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  18. Identifié par l'investigateur qui manque de motivation suffisante pour poursuivre l'essai clinique à long terme (par exemple, étude à l'extérieur de la ville, plan de travail, besoin de prendre soin des membres de la famille), ou qui préfère se retirer de l'essai pour des raisons non médicales. (comme les questions sociales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hénagliflozine 5 mg + intervention sur le mode de vie
Hénagliflozine 5 mg + placebo 10 mg po qd + intervention sur le mode de vie pendant 6 mois
Médicament: Hénagliflozine 5 mg
Hénagliflozine 5 mg + intervention sur le mode de vie
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
Expérimental: Henagliflozin10mg+ intervention sur le mode de vie
Hénagliflozine 10 mg + placebo 5 mg po qd + intervention sur le mode de vie pendant 6 mois
Médicament: Hénagliflozine 10 mg
Hénagliflozine 10 mg+ intervention sur le mode de vie
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
Comparateur placebo: intervention placebo+ style de vie
placebo 10 mg + placebo 5 mg po qd + intervention sur le mode de vie pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Intervention sur le mode de vie Placebo+
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atteinte de la normoglycémie après une intervention de 6 mois
Délai: De 6 mois post-intervention à 12 mois
Cette mesure évalue la proportion de participants qui atteignent une normoglycémie entre la fin d'une intervention de 6 mois jusqu'au point d'évaluation de 12 mois. La normoglycémie est définie comme une glycémie plasmatique à jeun (FPG) inférieure à 6,1 mmol/L et une glycémie postprandiale de 2 heures (2h-PPG) inférieure à 7,8 mmol/L. La mesure comprend les taux de rémission prolongée (statut glycémique normal durant plus de 6 mois après l'arrêt du médicament), de rémission partielle (d'une durée de 3 à 6 mois) et de rémission temporaire (d'une durée inférieure à 3 mois).
De 6 mois post-intervention à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation du contrôle de la glycémie
Délai: De 6 mois post-intervention à 24 mois
Proportion et durée de normalisation de la glycémie dans les 24 mois dans les trois groupes d'étude.
De 6 mois post-intervention à 24 mois
Incidence du diabète de type 2 d’apparition récente
Délai: De 0 à 24 mois
Incidence de l'apparition d'un diabète de type 2 dans les 24 mois dans les trois groupes d'étude.
De 0 à 24 mois
Modifications des niveaux d'HbA1c
Délai: De 0 à 24 mois
Modifications des niveaux d'HbA1c sur la période de 24 mois dans les trois groupes d'étude.
De 0 à 24 mois
Impact de l'état glycémique à 12 mois
Délai: De 12 mois à 24 mois
Impact de l'état glycémique à 12 mois sur l'inversion ultérieure de la normoglycémie et le risque d'apparition d'un diabète de type 2 au cours de la période de suivi de 12 à 24 mois dans les trois groupes d'étude.
De 12 mois à 24 mois
Modifications de la pression artérielle sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique dans les trois groupes d'étude sur 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications des taux sériques d'acide urique sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Modifications des taux sériques d'acide urique dans les trois groupes d'étude sur 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications de la stéatose hépatique sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Modifications de la stéatose hépatique évaluées par échographie abdominale dans les trois groupes d'étude sur 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications de l'épaisseur intima-média de la carotide sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne mesurées par échographie carotidienne dans les trois groupes d'étude sur 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications du cholestérol total (TC) sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure des niveaux de cholestérol total (TC) en millimoles par litre (mmol/L) à l'aide de procédures de laboratoire standardisées. Des échantillons de sang à jeun seront collectés à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
De 0 à 24 mois
Modifications des triglycérides (TG) sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure des niveaux de triglycérides (TG) en millimoles par litre (mmol/L) à l'aide de procédures de laboratoire standardisées. Des échantillons de sang à jeun seront collectés à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
De 0 à 24 mois
Modifications du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-c) sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure des niveaux de cholestérol lipoprotéine de basse densité (LDL-c) en millimoles par litre (mmol/L) à l'aide de procédures de laboratoire standardisées. Des échantillons de sang à jeun seront collectés à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
De 0 à 24 mois
Modifications du cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-c) sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure des niveaux de cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-c) en millimoles par litre (mmol/L) à l'aide de procédures de laboratoire standardisées. Des échantillons de sang à jeun seront collectés à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
De 0 à 24 mois
Modifications du poids corporel sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure du poids corporel en kilogrammes (kg) à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Calcul de l'IMC en kg/m² à l'aide de la formule : poids (kg) / (taille (m)²), mesuré à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications de la teneur en graisse corporelle sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure de la teneur en graisse corporelle en pourcentage (%) du poids corporel total à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications du tour de taille sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure du tour de taille en centimètres (cm) à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications de la circonférence de la hanche sur 24 mois
Délai: De 0 à 24 mois
Mesure du tour de hanche en centimètres (cm) à plusieurs moments au cours de la période de 24 mois.
De 0 à 24 mois
Modifications des niveaux de peptide C au cours des 6 premiers mois
Délai: De 0 à 6 mois
Mesure des niveaux de peptide C en nanomoles par litre (nmol/L) à plusieurs moments au cours de la période de 6 mois.
De 0 à 6 mois
Modifications des niveaux d'insuline au cours des 6 premiers mois
Délai: De 0 à 6 mois
Mesure des niveaux d'insuline en milliunités par litre (mU/L) à plusieurs moments au cours de la période de 6 mois.
De 0 à 6 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De 0 à 24 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les trois groupes d'étude sur 0 à 24 mois.
De 0 à 24 mois
Risque de maladies rétiniennes
Délai: De 0 à 24 mois
Risque de maladies de la rétine (par exemple, rétinopathie diabétique) dans les trois groupes d'étude sur 0 à 24 mois.
De 0 à 24 mois
Risque de maladies rénales
Délai: De 0 à 24 mois
Risque de maladies rénales (par exemple, néphropathie diabétique/maladie rénale chronique) dans les trois groupes d'étude sur 0 à 24 mois.
De 0 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-DM-IV-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous avons opté pour « Indécis » concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) à ce stade. Notre décision est en attente car nous sommes actuellement engagés dans des discussions et des évaluations en cours concernant l'approche la plus appropriée en matière de partage d'IPD pour notre recherche. Des facteurs tels que les considérations éthiques, la sensibilité des données et les exigences réglementaires sont soigneusement évalués. Nous visons à prendre une décision éclairée en temps utile et mettrons à jour notre plan de partage IPD en conséquence. Merci de votre compréhension pendant que nous naviguons dans ce processus.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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