Impacto de la henagliflozina en la remisión de la prediabetes
Efecto de la henagliflozina en la remisión de la población con prediabetes: un estudio controlado aleatorio, multicéntrico nacional
Este ensayo clínico evalúa la eficacia de henagliflozina combinada con intervenciones en el estilo de vida para el tratamiento de pacientes con prediabetes. A medida que aumentan las tasas mundiales de prediabetes, aumenta el riesgo de diabetes y problemas vasculares, y es esencial abordar las brechas de tratamiento. La henagliflozina, un nuevo inhibidor de SGLT2 desarrollado en China, tiene como objetivo mejorar el control de la glucosa y la salud metabólica cuando se combina con cambios en el estilo de vida.
Los objetivos principales del estudio incluyen: evaluar si henagliflozina puede lograr normoglucemia en pacientes prediabéticos después de 6 meses de tratamiento.
El ensayo comparará tres grupos (henagliflozina 5 mg, 10 mg y un placebo), centrándose en la eficacia y la seguridad. Los participantes, asignados al azar, se someterán a una fase de tratamiento de 6 meses y un seguimiento de 18 meses. Las evaluaciones de salud periódicas controlarán los niveles de glucosa, la salud metabólica y los riesgos de complicaciones importantes, como eventos cardiovasculares y enfermedades microvasculares, con evaluaciones adicionales de los cambios en el péptido C y la insulina.
Estructurado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en él participan 984 adultos prediabéticos en 50 instituciones médicas de China. Este enfoque integral podría redefinir el manejo de la prediabetes integrando la terapia farmacológica con modificaciones en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se inicia a la luz del aumento mundial de la prediabetes, una afección que aumenta notablemente el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y complicaciones vasculares relacionadas. Si bien las modificaciones del estilo de vida son la primera línea de defensa contra la prediabetes, la variabilidad en las respuestas individuales a menudo requiere la integración de tratamientos farmacológicos. Los estudios han demostrado que fármacos como la metformina, la acarbosa, los inhibidores de SGLT2, los agonistas de GLP-1, los agonistas de los receptores GIP/GLP-1, las tiazolidinedionas y el orlistat frenan eficazmente la progresión a la diabetes. Sin embargo, sigue habiendo una brecha en la investigación específica que aborda las necesidades de intervención de la población prediabética en China.
Actualmente, la acarbosa es el único fármaco aprobado en el mercado chino para el tratamiento de pacientes con intolerancia a la glucosa, lo que pone de relieve una gama limitada de opciones terapéuticas para la prediabetes. Los inhibidores de SGLT2, como una clase más nueva de agentes hipoglucemiantes, han demostrado ser muy prometedores para reducir los eventos cardiovasculares importantes en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2, mejorar los resultados en la insuficiencia cardíaca y brindar protección renal. Sin embargo, hay escasez de estudios prospectivos a gran escala sobre el impacto de los inhibidores de SGLT2 en la prediabetes. La henagliflozina, el primer inhibidor de SGLT2 original desarrollado en China y lanzado el 31 de diciembre de 2021, se está estudiando para evaluar su eficacia combinada con intervenciones en el estilo de vida en el grupo demográfico prediabético, con el objetivo de llenar un vacío crucial en el paradigma de tratamiento actual.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios combinados de henagliflozina y modificaciones del estilo de vida en el control de la prediabetes. Los investigadores llevaron a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dos años de duración en 50 instituciones médicas de varias provincias de China. Está previsto inscribir a 984 pacientes adultos prediabéticos que no hayan sido tratados previamente con medicamentos antidiabéticos. Los participantes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: henagliflozina 5 mg, henagliflozina 10 mg o placebo. La fase de intervención intensiva, que consistió en farmacoterapia combinada con cambios en el estilo de vida, duró 6 meses, seguida de un período de seguimiento de 18 meses centrado únicamente en intervenciones en el estilo de vida.
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes que alcanzan la normoglucemia después de 6 meses de intervención, con evaluaciones posteriores a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios a corto plazo (0-12 meses) y a largo plazo (12-24 meses) en el control de la glucosa, indicadores metabólicos como el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), el contenido de grasa corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera, perfiles de lípidos, presión arterial, niveles séricos de ácido úrico, esteatosis hepática y espesor de la íntima-media carotídea. Los resultados exploratorios abarcan cambios en los niveles de péptido C e insulina desde el inicio hasta los 6 meses, y el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) desde el inicio hasta los 24 meses y más.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiude Fan, MD&PhD
- Número de teléfono: +8613186067538
- Correo electrónico: fanxiudexjtu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junming Han, PhD
- Número de teléfono: +8615610140319
- Correo electrónico: hanjunming@sdfmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Luhe Hospital
-
Contacto:
- Dong Zhao, MD
- Número de teléfono: +8618911598827
-
Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400000
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Peking University BinHai Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin First Central Hospital
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239000
- Chuzhou First People's Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- LanZhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Southern Medical University
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Gaofei Ren, MD
- Número de teléfono: +8615890688469
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441100
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanchang, Jiangsu, Porcelana, 330299
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- Ningxia Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
- Binzhou City Central Hospital
-
Dongying, Shandong, Porcelana, 257000
- Dongying People's Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contacto:
- Xiude Fan
- Número de teléfono: +8613186067538
- Correo electrónico: fanxiudexjtu@163.com
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Investigador principal:
- Jiajun Zhao
-
Sub-Investigador:
- Xiude Fan
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años;
- Individuos sin tratamiento hipoglucemiante anterior, incluidos medicamentos hipoglucemiantes o formulaciones de medicina tradicional china con efectos hipoglucemiantes;
- Pacientes prediabéticos según lo definido por el Consenso de expertos sobre la intervención para la prediabetes en adultos chinos, edición de 2023: 1) Glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre 6,1 y 7,0 mmol/L y/o glucosa posprandial de 2 horas (2h-PPG) entre 7,8 y 11,1 mmol/l; 2)Y/o HbA1c entre 5,7% y 6,5%;
- Personas que estén dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito y puedan cumplir con los procedimientos y el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la henagliflozina;
- Previamente diagnosticado con diabetes;
- HbA1c ≥ 6,5 % o FPG ≥ 7,0 mmol/l o PPG ≥ 11,1 mmol/l;
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1, orlistat u otros fármacos para bajar de peso en los últimos 3 meses;
- Fluctuación de peso del 5% o más en el último mes;
- Uso de medicamentos que afectan la síntesis, absorción o metabolismo de la glucosa, como glucocorticoides (p. ej., prednisona, dexametasona), anticonceptivos, hormona del crecimiento, terapia de reemplazo hormonal (estrógeno y progesterona), inmunosupresores (p. ej., ciclosporina A, tacrolimus), antituberculosos. medicamentos (por ejemplo, isoniazida, rifampicina);
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados, excluidos aquellos con función tiroidea normal después del tratamiento;
- Hipertensión persistentemente no controlada (usó medicamentos antihipertensivos pero no se controló eficazmente en los 3 meses anteriores a la inscripción) o actualmente usa 3 o más medicamentos antihipertensivos (incluidos diuréticos);
- Evaluado por el investigador como de alto riesgo de infecciones del sistema genitourinario, como antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario o infecciones del sistema reproductivo, colocación a largo plazo de catéteres urinarios o antecedentes de cirugía urológica;
- Otras obesidades causadas por trastornos endocrinos, como el síndrome de Cushing;
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces el límite superior del rango normal (UNL);
- TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2, daño renal severo, enfermedad renal terminal o que requiera diálisis;
- Enfermedades cardiovasculares importantes que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (≥grado III de la New York Heart Association), fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40% o accidentes cerebrovasculares;
- Deterioro de la conciencia y diversos trastornos de salud mental;
- Tumores malignos y otras enfermedades graves;
- Embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo dentro de los 24 meses;
- Inscrito en otro ensayo clínico actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Identificado por el investigador que carece de motivación suficiente para continuar el ensayo clínico a largo plazo (p. ej., estudio fuera de la ciudad, plan de trabajo, necesidad de cuidar a miembros de la familia), o considera que prefiere retirarse del ensayo por razones no médicas. (como cuestiones sociales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Henagliflozina 5 mg + intervención en el estilo de vida
Henagliflozina 5 mg + placebo 10 mg vo una vez al día + intervención en el estilo de vida durante 6 meses
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Henagliflozina 5 mg + intervención en el estilo de vida
Otros nombres:
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Experimental: Henagliflozina 10 mg+ intervención en el estilo de vida
Henagliflozina 10 mg + placebo 5 mg vo una vez al día + intervención en el estilo de vida durante 6 meses
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Henagliflozina 10 mg+ intervención en el estilo de vida
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo+intervención en el estilo de vida
placebo 10 mg + placebo 5 mg vo qd + intervención en el estilo de vida durante 6 meses
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Placebo+intervención en el estilo de vida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de logro de normoglucemia después de la intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses postintervención hasta los 12 meses
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Esta medida evalúa la proporción de participantes que alcanzan la normoglucemia desde el final de una intervención de 6 meses hasta el punto de evaluación de 12 meses.
La normoglucemia se define como glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior a 6,1 mmol/L y glucosa posprandial de 2 horas (2h-PPG) inferior a 7,8 mmol/L.
La medida incluye tasas de remisión sostenida (estado glucémico normal que dura más de 6 meses después del cese de la medicación), remisión parcial (que dura entre 3 y 6 meses) y remisión temporal (que dura menos de 3 meses).
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Desde los 6 meses postintervención hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización del control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses postintervención hasta los 24 meses
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Proporción y duración de la normalización de los niveles de glucosa en sangre en 24 meses en los tres grupos de estudio.
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Desde los 6 meses postintervención hasta los 24 meses
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Incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición en los 24 meses en los tres grupos de estudio.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Cambios en los niveles de HbA1c durante el período de 24 meses en los tres grupos de estudio.
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De 0 a 24 meses
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Impacto del estado glucémico a los 12 meses
Periodo de tiempo: De 12 meses a 24 meses
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Impacto del estado glucémico a los 12 meses en la reversión posterior a la normoglucemia y el riesgo de diabetes tipo 2 de nueva aparición durante el período de seguimiento de 12 a 24 meses en los tres grupos de estudio.
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De 12 meses a 24 meses
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Cambios en la presión arterial durante 24 meses.
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en los tres grupos de estudio durante 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en los niveles séricos de ácido úrico durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Cambios en los niveles séricos de ácido úrico en los tres grupos de estudio durante 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en la esteatosis hepática durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Cambios en la esteatosis hepática evaluados mediante ecografía abdominal en los tres grupos de estudio durante 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el espesor de la íntima-media carotídea durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Cambios en el espesor de la íntima-media carotídea medidos mediante ecografía carotídea en los tres grupos de estudio durante 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el colesterol total (CT) durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición de los niveles de colesterol total (CT) en milimoles por litro (mmol/L) mediante procedimientos de laboratorio estandarizados.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en varios momentos dentro del período de 24 meses para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en los triglicéridos (TG) durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición de niveles de triglicéridos (TG) en milimoles por litro (mmol/L) utilizando procedimientos de laboratorio estandarizados.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en varios momentos dentro del período de 24 meses para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) en milimoles por litro (mmol/L) mediante procedimientos de laboratorio estandarizados.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en varios momentos dentro del período de 24 meses para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL) durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL) en milimoles por litro (mmol/L) mediante procedimientos de laboratorio estandarizados.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en varios momentos dentro del período de 24 meses para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el peso corporal durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición del peso corporal en kilogramos (kg) en múltiples momentos dentro del período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Cálculo del IMC en kg/m² mediante la fórmula: peso (kg) / (altura (m)²), medido en múltiples momentos dentro del período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en el contenido de grasa corporal durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición del contenido de grasa corporal como porcentaje (%) del peso corporal total en múltiples momentos dentro del período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición de la circunferencia de la cintura en centímetros (cm) en múltiples momentos dentro del período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en la circunferencia de la cadera durante 24 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Medición de la circunferencia de la cadera en centímetros (cm) en múltiples momentos dentro del período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Cambios en los niveles de péptido C durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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Medición de los niveles de péptido C en nanomoles por litro (nmol/L) en múltiples momentos dentro del período de 6 meses.
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De 0 a 6 meses
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Cambios en los niveles de insulina durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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Medición de los niveles de insulina en miliunidades por litro (mU/L) en múltiples momentos dentro del período de 6 meses.
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De 0 a 6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en los tres grupos de estudio durante 0 a 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Riesgo de enfermedades de la retina
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Riesgo de enfermedades de la retina (p. ej., retinopatía diabética) en los tres grupos de estudio durante 0 a 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Riesgo de enfermedades renales.
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Riesgo de enfermedades renales (p. ej., nefropatía diabética/enfermedad renal crónica) en los tres grupos de estudio durante 0 a 24 meses.
|
De 0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-DM-IV-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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