Henagliflozins indvirkning på prædiabetes-remission
Henagliflozins effekt på remission af prædiabetespopulation: En national multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af Henagliflozin kombineret med livsstilsinterventioner til behandling af patienter med prædiabetes. Efterhånden som de globale prædiabetesrater stiger, hvilket øger risikoen for diabetes og vaskulære problemer, er det vigtigt at løse behandlingsmangler. Henagliflozin, en ny SGLT2-hæmmer udviklet i Kina, har til formål at forbedre glukosekontrol og metabolisk sundhed, når det parres med livsstilsændringer.
Studiets primære mål omfatter: at vurdere om Henagliflozin kan opnå normoglykæmi hos prædiabetiske patienter efter 6 måneders behandling.
Forsøget vil sammenligne tre grupper (Henagliflozin 5 mg, 10 mg og placebo), med fokus på effektivitet og sikkerhed. Deltagerne, tilfældigt tildelt, vil gennemgå en 6-måneders behandlingsfase og en 18-måneders opfølgning. Regelmæssige sundhedsvurderinger vil overvåge glukoseniveauer, metabolisk sundhed og risici for større komplikationer som kardiovaskulære hændelser og mikrovaskulære sygdomme, med yderligere evalueringer af C-peptid- og insulinændringer.
Struktureret som en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, involverer 984 prædiabetiske voksne på tværs af 50 medicinske institutioner i Kina. Denne omfattende tilgang kunne omdefinere prædiabetesbehandling ved at integrere lægemiddelbehandling med livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er lanceret i lyset af den globale stigning i prædiabetes, en tilstand, der markant øger risikoen for at udvikle type 2-diabetes og relaterede vaskulære komplikationer. Mens livsstilsændringer er frontlinjens forsvar mod prædiabetes, kræver variabiliteten i individuelle reaktioner ofte integration af farmakologiske behandlinger. Undersøgelser har vist, at lægemidler såsom metformin, acarbose, SGLT2-hæmmere, GLP-1-agonister, GIP/GLP-1-receptoragonister, thiazolidindioner og orlistat effektivt bremser udviklingen til diabetes. Alligevel er der stadig et hul i specifik forskning, der adresserer interventionsbehovene hos den prædiabetiske befolkning i Kina.
I øjeblikket er acarbose det eneste lægemiddel, der er godkendt på det kinesiske marked til behandling af patienter med nedsat glukosetolerance, hvilket fremhæver et begrænset udvalg af terapeutiske muligheder for prædiabetes. SGLT2-hæmmere, som en nyere klasse af hypoglykæmiske midler, har vist betydeligt løfte om at reducere større kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter med type 2-diabetes, forbedre resultaterne af hjertesvigt og yde nyrebeskyttelse. Der er dog en mangel på storstilede, prospektive undersøgelser af virkningen af SGLT2-hæmmere i prædiabetes. Henagliflozin, den første originale SGLT2-hæmmer udviklet i Kina og lanceret den 31. december 2021, bliver undersøgt for at vurdere dens effektivitet kombineret med livsstilsinterventioner i den prædiabetiske demografi, med det formål at udfylde et afgørende tomrum i det nuværende behandlingsparadigme.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere de kombinerede fordele ved Henagliflozin og livsstilsændringer til håndtering af prædiabetes. Efterforskerne gennemførte et to-årigt prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på tværs af 50 medicinske institutioner i forskellige provinser i Kina. Det er planlagt at indskrive 984 voksne prædiabetiske patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med antidiabetisk medicin. Deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper: Henagliflozin 5 mg, Henagliflozin 10 mg eller placebo. Den intensive interventionsfase, bestående af farmakoterapi kombineret med livsstilsændringer, varede i 6 måneder, efterfulgt af en 18-måneders opfølgningsperiode med udelukkende fokus på livsstilsinterventioner.
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, der opnår normoglykæmi efter 6 måneders intervention, med efterfølgende vurderinger efter 12 måneder. Sekundære endepunkter omfatter kortsigtede (0-12 måneder) og langsigtede (12-24 måneder) ændringer i glukosekontrol, metaboliske indikatorer såsom kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), kropsfedtindhold, talje- og hofteomkreds, lipidprofiler, blodtryk, serumurinsyreniveauer, hepatisk steatose og carotis intima-media tykkelse. Eksplorative resultater omfatter ændringer i C-peptid- og insulinniveauer fra baseline til 6 måneder og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) fra baseline til 24 måneder og derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiude Fan, MD&PhD
- Telefonnummer: +8613186067538
- E-mail: fanxiudexjtu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junming Han, PhD
- Telefonnummer: +8615610140319
- E-mail: hanjunming@sdfmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Luhe Hospital
-
Kontakt:
- Dong Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618911598827
-
Beijing, Kina, 100005
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chongqing, Kina, 400000
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Tianjin, Kina, 300000
- Peking University BinHai Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
- Chuzhou First People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- LanZhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Southern Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Kina, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Gaofei Ren, MD
- Telefonnummer: +8615890688469
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanchang, Jiangsu, Kina, 330299
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Binzhou City Central Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina, 257000
- Dongying People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiude Fan
- Telefonnummer: +8613186067538
- E-mail: fanxiudexjtu@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiajun Zhao
-
Underforsker:
- Xiude Fan
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år;
- Personer uden hypoglykæmisk behandling før, herunder hypoglykæmiske lægemidler eller traditionelle kinesiske medicinformuleringer med hypoglykæmiske virkninger;
- Prædiabetiske patienter som defineret af Expert Consensus on Intervention for Prediabetes in Chinese Adults, 2023 Edition:1) Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 6,1 og 7,0 mmol/L og/eller 2-timers postprandial glucose (2h-PPG) mellem 7,8 og 11,1 mmol/L; 2)Og/eller HbA1c mellem 5,7% og 6,5%;
- Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og kan overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for Henagliflozin;
- Tidligere diagnosticeret med diabetes;
- HbA1c ≥ 6,5 % eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller PPG ≥ 11,1 mmol/L;
- Brug af GLP-1-receptoragonister, orlistat eller andre vægtreducerende lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
- Udsving i vægt med 5 % eller mere i den seneste måned;
- Brug af lægemidler, der påvirker glukosesyntese, -absorption eller -metabolisme, såsom glukokortikoider (f.eks. prednison, dexamethason), præventionsmidler, væksthormon, hormonel erstatningsterapi (østrogen og progesteron), immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin A, tacrolimus), anti-tuberkulose lægemidler (f.eks. isoniazid, rifampicin);
- Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, med undtagelse af dem med normal skjoldbruskkirtelfunktion efter behandling;
- Vedvarende ukontrolleret hypertension (brugte antihypertensiva, men var ikke effektivt kontrolleret i de 3 måneder før indskrivning) eller bruger i øjeblikket 3 eller flere antihypertensiva (inklusive diuretika);
- Vurderet af investigator til at have høj risiko for infektioner i genitourinary system, såsom historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner eller reproduktive systeminfektioner, langvarig placering af urinvejskatetre eller historie med urologisk kirurgi;
- Anden fedme forårsaget af endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom;
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 3 gange den øvre grænse for normalområdet (UNL);
- eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2, alvorlig nyreskade, nyresygdom i slutstadiet eller dialysekrævende;
- Signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (≥grade III New York Heart Association), venstre ventrikulær ejektionsfraktion≤40 % eller cerebrovaskulære ulykker;
- Nedsat bevidsthed og forskellige psykiske lidelser;
- Ondartede tumorer og andre alvorlige sygdomme;
- Gravid eller ammende eller planlægger graviditet inden for 24 måneder;
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de 3 måneder før tilmelding;
- Identificeret af investigator, der mangler tilstrækkelig motivation til at fortsætte det langsigtede kliniske forsøg (f.eks. studie uden for byen, arbejdsplan, behov for at tage sig af familiemedlemmer), eller anses for at foretrække at trække sig fra forsøget af ikke-medicinske årsager (såsom sociale spørgsmål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Henagliflozin5mg + livsstilsintervention
Henagliflozin 5mg+ placebo 10mg po qd + livsstilsintervention i 6 måneder
|
Henagliflozin 5mg + livsstilsintervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Henagliflozin10mg+ livsstilsintervention
Henagliflozin 10mg+ placebo 5mg po qd + livsstilsintervention i 6 måneder
|
Henagliflozin 10mg+ livsstilsintervention
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo+ livsstilsintervention
placebo 10mg + placebo 5mg po qd + livsstilsintervention i 6 måneder
|
Placebo+ livsstilsintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normoglykæmi-præstationsrater efter 6-måneders intervention
Tidsramme: Fra 6 måneder efter indgreb til 12 måneder
|
Dette mål vurderer andelen af deltagere, der opnår normoglykæmi fra slutningen af en 6-måneders intervention til 12-måneders vurderingspunktet.
Normoglykæmi er defineret som fastende plasmaglukose (FPG) mindre end 6,1 mmol/L og 2-timers post-prandial glucose (2h-PPG) mindre end 7,8 mmol/L.
Målingen omfatter hastigheder for vedvarende remission (normal glykæmisk status, der varer mere end 6 måneder efter ophør med medicin), delvis remission (der varer 3-6 måneder) og midlertidig remission (varer mindre end 3 måneder).
|
Fra 6 måneder efter indgreb til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering af blodsukkerkontrol
Tidsramme: Fra 6 måneder efter indgreb til 24 måneder
|
Andel og varighed af normalisering af blodsukkerniveauer inden for 24 måneder i de tre undersøgelsesgrupper.
|
Fra 6 måneder efter indgreb til 24 måneder
|
|
Forekomst af nyopstået type 2-diabetes
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Forekomst af nyopstået type 2-diabetes inden for 24 måneder i de tre undersøgelsesgrupper.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Ændringer i HbA1c-niveauer over 24 måneders perioden i de tre undersøgelsesgrupper.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Indvirkning af glykæmisk status efter 12 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
|
Indvirkning af glykæmisk status efter 12 måneder på efterfølgende reversering til normoglykæmi og risiko for nyopstået type 2-diabetes i løbet af 12-24 måneders opfølgningsperioden i de tre undersøgelsesgrupper.
|
Fra 12 måneder til 24 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i de tre undersøgelsesgrupper over 24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i serumurinsyreniveauer over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Ændringer i serumurinsyreniveauer i de tre undersøgelsesgrupper over 24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i hepatisk steatose over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Ændringer i hepatisk steatose vurderet ved abdominal ultralyd i de tre undersøgelsesgrupper over 24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i carotis intima-media tykkelse over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Ændringer i carotis intima-media tykkelse målt ved carotis ultralyd i de tre undersøgelsesgrupper over 24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i totalt kolesterol (TC) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af Total Cholesterol (TC) niveauer i millimol pr. liter (mmol/L) ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter inden for den 24-måneders periode for at vurdere ændringer over tid.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i triglycerider (TG) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af triglycerider (TG) niveauer i millimol pr. liter (mmol/L) ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter inden for den 24-måneders periode for at vurdere ændringer over tid.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c) niveauer i millimol pr. liter (mmol/L) ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter inden for den 24-måneders periode for at vurdere ændringer over tid.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) niveauer i millimol pr. liter (mmol/L) ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter inden for den 24-måneders periode for at vurdere ændringer over tid.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i kropsvægt over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af kropsvægt i kilogram (kg) på flere tidspunkter inden for en 24-måneders periode.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI) over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Beregning af BMI i kg/m² ved hjælp af formlen: vægt (kg) / (højde (m)²), målt på flere tidspunkter inden for en 24-måneders periode.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i kropsfedtindhold over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af kropsfedtindhold i procent (%) af den samlede kropsvægt på flere tidspunkter inden for en 24-måneders periode.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i taljeomkreds over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af taljeomkreds i centimeter (cm) på flere tidspunkter inden for 24 måneders perioden.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i hofteomkreds over 24 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Måling af hofteomkreds i centimeter (cm) på flere tidspunkter inden for en 24-måneders periode.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændringer i C-peptidniveauer i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Måling af C-peptidniveauer i nanomol pr. liter (nmol/L) på flere tidspunkter inden for en 6-måneders periode.
|
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Ændringer i insulinniveauer i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Måling af insulinniveauer i millienheder pr. liter (mU/L) på flere tidspunkter inden for en 6-måneders periode.
|
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) i de tre undersøgelsesgrupper over 0-24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Risiko for nethindesygdomme
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Risiko for nethindesygdomme (f.eks. diabetisk retinopati) i de tre undersøgelsesgrupper over 0-24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
|
Risiko for nyresygdomme
Tidsramme: Fra 0 til 24 måneder
|
Risiko for nyresygdomme (f.eks. diabetisk nefropati/kronisk nyresygdom) i de tre undersøgelsesgrupper over 0-24 måneder.
|
Fra 0 til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-DM-IV-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .