Henagliflozinin vaikutus prediabetes-remissioon
Henagliflotsiinin vaikutus diabetesta sairastavan väestön remissioon: kansallinen monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus arvioi Henagliflotsiinin tehokkuutta yhdistettynä elämäntapainterventioihin esidiabeteksen hoidossa. Kun maailmanlaajuiset esidiabeteksen määrät nousevat, mikä lisää diabeteksen ja verisuoniongelmien riskiä, hoitopuutteiden korjaaminen on välttämätöntä. Henagliflozin, uusi Kiinassa kehitetty SGLT2-estäjä, pyrkii parantamaan glukoosin hallintaa ja aineenvaihdunnan terveyttä yhdistettynä elämäntapamuutoksiin.
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita ovat: arvioida, voiko henagliflotsiini saavuttaa normoglykemian prediabeettisilla potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kokeessa verrataan kolmea ryhmää (henagliflotsiini 5 mg, 10 mg ja lumelääke) keskittyen tehoon ja turvallisuuteen. Satunnaisesti määrätyt osallistujat käyvät läpi 6 kuukauden hoitovaiheen ja 18 kuukauden seurantajakson. Säännöllisillä terveysarvioinneilla seurataan glukoositasoja, aineenvaihdunnan terveyttä ja merkittävien komplikaatioiden, kuten sydän- ja verisuonitapahtumien ja mikrovaskulaaristen sairauksien, riskejä sekä C-peptidin ja insuliinin muutosten lisäarviointeja.
Se on rakenteeltaan monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 984 prediabeettista aikuista 50 lääketieteellisessä laitoksessa Kiinassa. Tämä kattava lähestymistapa voisi määritellä uudelleen esidiabeteksen hallinnan yhdistämällä lääkehoidon elämäntapojen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on käynnistetty esidiabeteksen maailmanlaajuisen nousun valossa, mikä lisää merkittävästi riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen ja siihen liittyviin verisuonikomplikaatioihin. Vaikka elämäntapojen muutokset ovat etulinjassa suojautumisessa esidiabetekseen, yksilöllisten vasteiden vaihtelu vaatii usein lääkehoitojen yhdistämistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeet, kuten metformiini, akarboosi, SGLT2-estäjät, GLP-1-agonistit, GIP/GLP-1-reseptoriagonistit, tiatsolidiinidionit ja orlistaatti hillitsevät tehokkaasti diabeteksen etenemistä. Kiinan esidiabeettisen väestön interventiotarpeita käsittelevässä tutkimuksessa on kuitenkin aukkoja.
Tällä hetkellä akarboosi on ainoa lääke, joka on hyväksytty Kiinan markkinoilla heikentyneen glukoosinsietokyvyn hoitoon, mikä korostaa rajoitettua valikoimaa diabeteksen hoitovaihtoehtoja. SGLT2-inhibiittorit, uudempi hypoglykeemisten aineiden luokka, ovat osoittaneet merkittävää lupausta vähentää suuria sydän- ja verisuonitapahtumia korkean riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, parantamassa tuloksia sydämen vajaatoiminnassa ja tarjoamalla munuaisten suojaa. Laajamittaisia prospektiivisia tutkimuksia SGLT2-estäjien vaikutuksesta esidiabetekseen on kuitenkin niukasti. Henagliflotsiinia, ensimmäistä alkuperäistä Kiinassa kehitettyä SGLT2-estäjää, joka julkaistiin 31.12.2021, tutkitaan sen tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä elämäntapainterventioihin prediabeettisessa väestöryhmässä. Sen tarkoituksena on täyttää ratkaiseva tyhjyys nykyisessä hoitoparadigmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henagliflotsiinin ja elämäntapojen muutosten yhteisvaikutuksia esidiabeteksen hoidossa. Tutkijat suorittivat kaksivuotisen prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen 50 lääketieteellisessä laitoksessa Kiinan eri provinsseissa. Mukaan on tarkoitus ottaa 984 aikuista esidiabeettista potilasta, joita ei ole aiemmin hoidettu diabeteslääkkeillä. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Henagliflotsiini 5 mg, Henagliflotsiini 10 mg tai lumelääke. Intensiivinen interventiovaihe, joka koostui lääkehoidosta yhdistettynä elämäntapojen muutoksiin, kesti 6 kuukautta, jota seurasi 18 kuukauden seurantajakso, joka keskittyi pelkästään elämäntapainterventioihin.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat normoglykemian 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja myöhemmät arvioinnit 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat lyhytaikaiset (0-12 kuukautta) ja pitkäaikaiset (12-24 kuukautta) muutokset glukoosin hallinnassa, aineenvaihdunnan indikaattorit, kuten kehon paino, painoindeksi (BMI), kehon rasvapitoisuus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, lipidiprofiilit, verenpaine, seerumin virtsahappotasot, maksan steatoosi ja kaulavaltimon intima-median paksuus. Tutkimustulokset sisältävät muutokset C-peptidi- ja insuliinitasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) riskin lähtötasosta 24 kuukauteen ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiude Fan, MD&PhD
- Puhelinnumero: +8613186067538
- Sähköposti: fanxiudexjtu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junming Han, PhD
- Puhelinnumero: +8615610140319
- Sähköposti: hanjunming@sdfmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Luhe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Zhao, MD
- Puhelinnumero: +8618911598827
-
Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400000
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Peking University BinHai Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kiina, 239000
- Chuzhou First People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- LanZhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Southern Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Kiina, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaofei Ren, MD
- Puhelinnumero: +8615890688469
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441100
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanchang, Jiangsu, Kiina, 330299
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
- Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
- Binzhou City Central Hospital
-
Dongying, Shandong, Kiina, 257000
- Dongying People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiude Fan
- Puhelinnumero: +8613186067538
- Sähköposti: fanxiudexjtu@163.com
-
Päätutkija:
- Jiajun Zhao
-
Alatutkija:
- Xiude Fan
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hypoglykeemistä hoitoa, mukaan lukien hypoglykeemiset lääkkeet tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen formulaatiot, joilla on hypoglykeemisiä vaikutuksia;
- Prediabeettiset potilaat, kuten on määritelty Expert Consensus on Intervention for Prediabetes in Chinese Adults, 2023 painos:1) Plasman paastoglukoosi (FPG) välillä 6,1-7,0 mmol/l ja/tai 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi (2h-PPG) välillä 7,8-1111. mmol/l; 2) ja/tai HbA1c välillä 5,7 % - 6,5 %;
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen henagliflotsiinille;
- Aiemmin diagnosoitu diabetes;
- HbA1c ≥ 6,5 % tai FPG ≥ 7,0 mmol/L tai PPG ≥ 11,1 mmol/L;
- GLP-1-reseptoriagonistien, orlistaatin tai muiden painoa alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Painon vaihtelu 5 % tai enemmän viimeisen kuukauden aikana;
- Glukoosin synteesiin, imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien (esim. prednisoni, deksametasoni), ehkäisyvalmisteiden, kasvuhormonin, hormonaalisen korvaushoidon (estrogeeni ja progesteroni), immunosuppressanttien (esim. syklosporiini A, takrolimuusi) käyttö, lääkkeet (esim. isoniatsidi, rifampisiini);
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, lukuun ottamatta niitä, joiden kilpirauhasen toiminta on normaali hoidon jälkeen;
- Jatkuvasti hallitsematon verenpainetauti (käytti verenpainelääkkeitä, mutta ei ollut tehokkaasti hallinnassa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) tai käytät tällä hetkellä kolmea tai useampaa verenpainelääkettä (mukaan lukien diureetit);
- Tutkijan arvioimana, että hänellä on suuri virtsatieinfektioiden riski, kuten toistuvat virtsatieinfektiot tai lisääntymisjärjestelmän infektiot, virtsakatetrien pitkäaikainen sijoittaminen tai urologinen leikkaus;
- Muu hormonaalisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus, kuten Cushingin oireyhtymä;
- alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 3 kertaa normaalialueen yläraja (UNL);
- eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2, vakava munuaisvaurio, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa;
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III New York Heart Association), vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % tai aivoverenkiertohäiriöt;
- Tajunnan heikkeneminen ja erilaiset mielenterveyshäiriöt;
- Pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat sairaudet;
- raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 24 kuukauden sisällä;
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkija on havainnut, että hänellä ei ole riittävää motivaatiota jatkaa pitkäaikaista kliinistä tutkimusta (esim. ulkopuolinen tutkimus, työsuunnitelma, tarve hoitaa perheenjäseniä) tai hänen katsotaan mieluummin vetäytyvän tutkimuksesta ei-lääketieteellisistä syistä (kuten sosiaaliset asiat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henagliflotsiini 5mg + elämäntapainterventio
Henagliflotsiini 5 mg + lumelääke 10 mg kerran vuorokaudessa + elämäntapatoimenpide 6 kuukauden ajan
|
Henagliflotsiini 5 mg + elämäntapainterventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Henagliflozin 10mg+ elämäntapainterventio
Henagliflotsiini 10mg + lumelääke 5mg po qd + elämäntapainterventio 6 kuukauden ajan
|
Henagliflotsiini 10 mg+ elämäntapainterventio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke + elämäntapainterventio
lumelääke 10 mg + lumelääke 5 mg kerran päivässä + elämäntapainterventio 6 kuukauden ajan
|
Placebo+ elämäntapainterventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normoglykemian saavutusprosentit 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta interventiosta 12 kuukauteen
|
Tällä mittauksella arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat normoglykemian 6 kuukauden interventiojakson lopusta 12 kuukauden arviointipisteeseen.
Normoglykemia määritellään paastoplasman glukoosiksi (FPG) alle 6,1 mmol/l ja 2 tunnin aterian jälkeiseksi glukoosiksi (2h-PPG) alle 7,8 mmol/l.
Toimenpide sisältää jatkuvan remission (normaali glykeeminen tila, joka kestää yli 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen), osittaisen remission (kesto 3–6 kuukautta) ja tilapäisen remission (kesto alle 3 kuukautta) asteet.
|
6 kuukaudesta interventiosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin normalisointi
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta interventiosta 24 kuukauteen
|
Verensokeritasojen normalisoitumisen osuus ja kesto 24 kuukauden sisällä kolmessa tutkimusryhmässä.
|
6 kuukaudesta interventiosta 24 kuukauteen
|
|
Uuden tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Uuden tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus 24 kuukauden sisällä kolmessa tutkimusryhmässä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Muutokset HbA1c-tasoissa 24 kuukauden aikana kolmessa tutkimusryhmässä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Glykeemisen tilan vaikutus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
Glykeemisen tilan vaikutus 12 kuukauden kohdalla normaalin glykemian palautumiseen ja uuden tyypin 2 diabeteksen riski 12–24 kuukauden seurantajakson aikana kolmessa tutkimusryhmässä.
|
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
|
Verenpaineen muutokset 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kolmessa tutkimusryhmässä 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuksissa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Muutokset seerumin virtsahappotasoissa kolmessa tutkimusryhmässä 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset maksan steatoosissa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Muutokset maksan steatoosissa arvioituna vatsan ultraäänellä kolmessa tutkimusryhmässä 24 kuukauden ajalta.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset kaulavaltimon intima-median paksuudessa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset mitattuna kaulavaltimon ultraäänellä kolmessa tutkimusryhmässä 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutokset 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolitasojen (TC) mittaus millimoleina litrassa (mmol/L) standardoituja laboratoriomenetelmiä käyttäen.
Paastoverinäytteitä kerätään useaan ajankohtaan 24 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
0-24 kuukautta
|
|
Triglyseridien (TG) muutokset 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Triglyseridien (TG) tasojen mittaus millimoleina litrassa (mmol/L) standardoituja laboratoriomenetelmiä käyttäen.
Paastoverinäytteitä kerätään useaan ajankohtaan 24 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-c) 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) tasojen mittaus millimoleina litrassa (mmol/l) käyttämällä standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Paastoverinäytteitä kerätään useaan ajankohtaan 24 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-c) 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) -tasojen mittaus millimoleina litrassa (mmol/L) standardoituja laboratoriomenetelmiä käyttäen.
Paastoverinäytteitä kerätään useaan ajankohtaan 24 kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset kehon painossa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus kilogrammoina (kg) useaan ajankohtaan 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
BMI:n laskeminen kg/m² kaavalla: paino (kg) / (korkeus (m)²), mitattuna useissa aikapisteissä 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset kehon rasvapitoisuudessa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kehon rasvapitoisuuden mittaaminen prosentteina (%) kokonaispainosta useaan ajankohtaan 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan mittaus senttimetreinä (cm) useissa kohdissa 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset lonkan ympärysmitassa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Lonkan ympärysmitan mittaus senttimetreinä (cm) useissa aikapisteissä 24 kuukauden aikana.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset C-peptiditasoissa ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
C-peptiditasojen mittaaminen nanomooleina litraa kohti (nmol/l) useissa aikapisteissä 6 kuukauden aikana.
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutokset insuliinitasoissa ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Insuliinitasojen mittaus milliyksikköinä litraa kohden (mU/L) useissa aikapisteissä kuuden kuukauden aikana.
|
0-6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) kolmessa tutkimusryhmässä 0–24 kuukauden ajalta.
|
0-24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon sairauksien riski
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Verkkokalvosairauksien (esim. diabeettisen retinopatian) riski kolmessa tutkimusryhmässä 0-24 kuukauden ajalta.
|
0-24 kuukautta
|
|
Munuaisten sairauksien riski
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Munuaisten sairauksien riski (esim. diabeettinen nefropatia/krooninen munuaissairaus) kolmessa tutkimusryhmässä yli 0-24 kuukauden ajan.
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-DM-IV-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .