Impacto da henagliflozina na remissão do pré-diabetes
Efeito da henagliflozina na remissão da população com pré-diabetes: um estudo nacional multicêntrico, randomizado e controlado
Este ensaio clínico avalia a eficácia da Henagliflozina combinada com intervenções no estilo de vida para o manejo de pacientes com pré-diabetes. À medida que as taxas globais de pré-diabetes aumentam, aumentando o risco de diabetes e problemas vasculares, é essencial colmatar as lacunas no tratamento. A henagliflozina, um novo inibidor do SGLT2 desenvolvido na China, visa melhorar o controle da glicose e a saúde metabólica quando combinada com mudanças no estilo de vida.
Os objetivos primários do estudo incluem: avaliar se a Henagliflozina pode atingir normoglicemia em pacientes pré-diabéticos após 6 meses de tratamento.
O ensaio comparará três grupos (Henagliflozina 5 mg, 10 mg e placebo), com foco na eficácia e segurança. Os participantes, designados aleatoriamente, passarão por uma fase de tratamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses. Avaliações regulares de saúde monitorarão os níveis de glicose, a saúde metabólica e os riscos de complicações graves, como eventos cardiovasculares e doenças microvasculares, com avaliações adicionais de alterações no peptídeo C e na insulina.
Estruturado como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, envolve 984 adultos pré-diabéticos em 50 instituições médicas na China. Esta abordagem abrangente poderia redefinir o manejo do pré-diabetes, integrando a terapia medicamentosa com modificações no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é lançada à luz do aumento global da pré-diabetes, uma condição que aumenta significativamente o risco de desenvolver diabetes tipo 2 e complicações vasculares relacionadas. Embora as modificações no estilo de vida sejam a linha de frente da defesa contra o pré-diabetes, a variabilidade nas respostas individuais muitas vezes requer a integração de tratamentos farmacológicos. Estudos demonstraram que medicamentos como metformina, acarbose, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, agonistas de receptores GIP/GLP-1, tiazolidinedionas e orlistat reduzem efetivamente a progressão para diabetes. No entanto, continua a existir uma lacuna na investigação específica que aborda as necessidades de intervenção da população pré-diabética na China.
Atualmente, a acarbose é o único medicamento aprovado no mercado chinês para o tratamento de pacientes com tolerância diminuída à glicose, destacando uma gama limitada de opções terapêuticas para o pré-diabetes. Os inibidores do SGLT2, como uma nova classe de agentes hipoglicêmicos, demonstraram ser promissores na redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes de alto risco com diabetes tipo 2, melhorando os resultados na insuficiência cardíaca e fornecendo proteção renal. No entanto, há escassez de estudos prospectivos em larga escala sobre o impacto dos inibidores do SGLT2 no pré-diabetes. A henagliflozina, o primeiro inibidor original do SGLT2 desenvolvido na China e lançado em 31 de dezembro de 2021, está sendo estudada para avaliar sua eficácia combinada com intervenções no estilo de vida na população pré-diabética, com o objetivo de preencher uma lacuna crucial no atual paradigma de tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar os benefícios combinados da Henagliflozina e modificações no estilo de vida no manejo do pré-diabetes. Os investigadores conduziram um ensaio prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com duração de dois anos em 50 instituições médicas em várias províncias da China. Está planejado inscrever 984 pacientes adultos pré-diabéticos que não haviam sido tratados anteriormente com medicamentos antidiabéticos. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: Henagliflozina 5 mg, Henagliflozina 10 mg ou placebo. A fase de intervenção intensiva, que consiste em farmacoterapia combinada com mudanças no estilo de vida, durou 6 meses, seguida por um período de acompanhamento de 18 meses com foco exclusivamente em intervenções no estilo de vida.
O endpoint primário é a proporção de participantes que atingem normoglicemia após 6 meses de intervenção, com avaliações subsequentes aos 12 meses. Os desfechos secundários incluem alterações de curto prazo (0-12 meses) e longo prazo (12-24 meses) no controle da glicose, indicadores metabólicos como peso corporal, índice de massa corporal (IMC), teor de gordura corporal, circunferência da cintura e quadril, perfis lipídicos, pressão arterial, níveis séricos de ácido úrico, esteatose hepática e espessura da íntima-média da carótida. Os resultados exploratórios abrangem alterações nos níveis de peptídeo C e insulina desde o início até 6 meses, e o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) desde o início até 24 meses e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiude Fan, MD&PhD
- Número de telefone: +8613186067538
- E-mail: fanxiudexjtu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Junming Han, PhD
- Número de telefone: +8615610140319
- E-mail: hanjunming@sdfmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100000
- Beijing Luhe Hospital
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Contato:
- Dong Zhao, MD
- Número de telefone: +8618911598827
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Beijing, China, 100005
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chongqing, China, 400000
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, China, 200000
- Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Tianjin, China, 300000
- Peking University BinHai Hospital
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Tianjin, China, 300000
- Tianjin First Central Hospital
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, China, 239000
- Chuzhou First People's Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- LanZhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Southern Medical University
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Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinyang, Henan, China, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Gaofei Ren, MD
- Número de telefone: +8615890688469
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
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Xiangyang, Hubei, China, 441100
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanchang, Jiangsu, China, 330299
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- People's Hospital of Liaoning Province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Ningxia Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256600
- Binzhou City Central Hospital
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Dongying, Shandong, China, 257000
- Dongying People's Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contato:
- Xiude Fan
- Número de telefone: +8613186067538
- E-mail: fanxiudexjtu@163.com
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Investigador principal:
- Jiajun Zhao
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Subinvestigador:
- Xiude Fan
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Tai'an, Shandong, China, 271000
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos;
- Indivíduos sem terapia hipoglicêmica anteriormente, incluindo medicamentos hipoglicemiantes ou formulações da medicina tradicional chinesa com efeitos hipoglicemiantes;
- Pacientes pré-diabéticos, conforme definido pelo Consenso de Especialistas sobre Intervenção para Pré-diabetes em Adultos Chineses, Edição de 2023:1) Glicose plasmática em jejum (FPG) entre 6,1 e 7,0 mmol/L e/ou glicose pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) entre 7,8 e 11,1 mmol/L; 2)E/ou HbA1c entre 5,7% e 6,5%;
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e podem cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Alérgico a Henagliflozina;
- Anteriormente diagnosticado com diabetes;
- HbA1c ≥ 6,5% ou GPJ ≥ 7,0 mmol/L ou PPG ≥ 11,1 mmol/L;
- Uso de agonistas do receptor GLP-1, orlistat ou outros medicamentos para redução de peso nos últimos 3 meses;
- Flutuação de peso em 5% ou mais no último mês;
- Uso de medicamentos que afetam a síntese, absorção ou metabolismo da glicose, como glicocorticóides (por exemplo, prednisona, dexametasona), contraceptivos, hormônio do crescimento, terapia de reposição hormonal (estrogênio e progesterona), imunossupressores (por exemplo, ciclosporina A, tacrolimus), anti-tuberculose medicamentos (por exemplo, isoniazida, rifampicina);
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado, excluindo aqueles com função tireoidiana normal após o tratamento;
- Hipertensão persistentemente não controlada (usou medicamentos anti-hipertensivos, mas não foi efetivamente controlado nos 3 meses anteriores à inscrição) ou usa atualmente 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos (incluindo diuréticos);
- Avaliado pelo investigador como tendo alto risco de infecções do sistema geniturinário, como história de infecções recorrentes do trato urinário ou infecções do sistema reprodutivo, colocação de cateteres urinários a longo prazo ou história de cirurgia urológica;
- Outras obesidades causadas por distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing;
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior da faixa normal (UNL);
- TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m2, lesão renal grave, doença renal terminal ou necessidade de diálise;
- Doenças cardiovasculares significativas, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (≥grau III New York Heart Association), fração de ejeção ventricular esquerda≤40% ou acidentes cerebrovasculares;
- Consciência prejudicada e vários transtornos de saúde mental;
- Tumores malignos e outras doenças graves;
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 24 meses;
- Inscrito em outro ensaio clínico atualmente ou nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Identificado pelo investigador que não tem motivação suficiente para continuar o ensaio clínico de longo prazo (por exemplo, estudo fora da cidade, plano de trabalho, necessidade de cuidar de familiares), ou que considera preferir retirar-se do ensaio por razões não médicas (como questões sociais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Henagliflozina5mg + intervenção no estilo de vida
Henagliflozina 5 mg + placebo 10 mg po qd + intervenção no estilo de vida por 6 meses
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Henagliflozina 5mg + intervenção no estilo de vida
Outros nomes:
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Experimental: Henagliflozina10mg+ intervenção no estilo de vida
Henagliflozina 10 mg + placebo 5 mg po qd + intervenção no estilo de vida por 6 meses
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Henagliflozina 10 mg + intervenção no estilo de vida
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo + intervenção no estilo de vida
placebo 10 mg + placebo 5 mg po qd + intervenção no estilo de vida por 6 meses
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Placebo+ intervenção no estilo de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cumprimento da normoglicemia após intervenção de 6 meses
Prazo: De 6 meses pós-intervenção a 12 meses
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Esta medida avalia a proporção de participantes que atingem normoglicemia desde o final de uma intervenção de 6 meses até o ponto de avaliação de 12 meses.
A normoglicemia é definida como glicemia plasmática em jejum (FPG) inferior a 6,1 mmol/L e glicose pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) inferior a 7,8 mmol/L.
A medida inclui taxas de remissão sustentada (estado glicémico normal com duração superior a 6 meses após a cessação da medicação), remissão parcial (com duração de 3-6 meses) e remissão temporária (com duração inferior a 3 meses).
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De 6 meses pós-intervenção a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização do controle da glicemia
Prazo: De 6 meses pós-intervenção a 24 meses
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Proporção e duração da normalização dos níveis de glicose no sangue em 24 meses nos três grupos de estudo.
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De 6 meses pós-intervenção a 24 meses
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Incidência de diabetes tipo 2 de início recente
Prazo: De 0 a 24 meses
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Incidência de diabetes tipo 2 de início recente em 24 meses nos três grupos de estudo.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças nos níveis de HbA1c
Prazo: De 0 a 24 meses
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Mudanças nos níveis de HbA1c ao longo do período de 24 meses nos três grupos de estudo.
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De 0 a 24 meses
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Impacto do status glicêmico aos 12 meses
Prazo: De 12 meses a 24 meses
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Impacto do estado glicêmico aos 12 meses na reversão subsequente para normoglicemia e risco de diabetes tipo 2 de início recente durante o período de acompanhamento de 12 a 24 meses nos três grupos de estudo.
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De 12 meses a 24 meses
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Mudanças na pressão arterial ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica nos três grupos de estudo ao longo de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico nos três grupos de estudo ao longo de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Alterações na esteatose hepática ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Alterações na esteatose hepática avaliadas por ultrassonografia abdominal nos três grupos de estudo ao longo de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças na espessura médio-intimal da carótida ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Mudanças na espessura médio-intimal da carótida medidas por ultrassonografia da carótida nos três grupos de estudo ao longo de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças no colesterol total (CT) ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição dos níveis de colesterol total (CT) em milimoles por litro (mmol/L) usando procedimentos laboratoriais padronizados.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas em vários momentos dentro do período de 24 meses para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças nos triglicerídeos (TG) ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição dos níveis de triglicerídeos (TG) em milimoles por litro (mmol/L) usando procedimentos laboratoriais padronizados.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas em vários momentos dentro do período de 24 meses para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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De 0 a 24 meses
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em milimoles por litro (mmol/L) usando procedimentos laboratoriais padronizados.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas em vários momentos dentro do período de 24 meses para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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De 0 a 24 meses
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Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em milimoles por litro (mmol/L) usando procedimentos laboratoriais padronizados.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas em vários momentos dentro do período de 24 meses para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças no peso corporal ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição do peso corporal em quilogramas (kg) em vários momentos no período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC) ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Cálculo do IMC em kg/m² pela fórmula: peso (kg) / (altura (m)²), medido em múltiplos momentos no período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças no conteúdo de gordura corporal ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição do conteúdo de gordura corporal como porcentagem (%) do peso corporal total em vários momentos no período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças na circunferência da cintura ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição da circunferência da cintura em centímetros (cm) em vários momentos no período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças na circunferência do quadril ao longo de 24 meses
Prazo: De 0 a 24 meses
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Medição da circunferência do quadril em centímetros (cm) em vários momentos no período de 24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Mudanças nos níveis de peptídeo C durante os primeiros 6 meses
Prazo: De 0 a 6 meses
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Medição dos níveis de peptídeo C em nanomoles por litro (nmol/L) em vários momentos no período de 6 meses.
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De 0 a 6 meses
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Mudanças nos níveis de insulina durante os primeiros 6 meses
Prazo: De 0 a 6 meses
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Medição dos níveis de insulina em miliunidades por litro (mU/L) em vários momentos no período de 6 meses.
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De 0 a 6 meses
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: De 0 a 24 meses
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) nos três grupos de estudo ao longo de 0-24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Risco de doenças da retina
Prazo: De 0 a 24 meses
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Risco de doenças da retina (por exemplo, retinopatia diabética) nos três grupos de estudo ao longo de 0-24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Risco de doenças renais
Prazo: De 0 a 24 meses
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Risco de doenças renais (por exemplo, nefropatia diabética/doença renal crônica) nos três grupos de estudo ao longo de 0-24 meses.
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De 0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-DM-IV-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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