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Der Einfluss von Henagliflozin auf die Remission von Prädiabetes

3. Juni 2024 aktualisiert von: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Wirkung von Henagliflozin auf die Remission der Prädiabetespopulation: Eine nationale multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von Henagliflozin in Kombination mit Lebensstilinterventionen zur Behandlung von Patienten mit Prädiabetes. Da die Prädiabetesraten weltweit steigen und das Risiko für Diabetes und Gefäßprobleme zunimmt, ist die Beseitigung von Behandlungslücken von entscheidender Bedeutung. Henagliflozin, ein neuartiger SGLT2-Hemmer, der in China entwickelt wurde, zielt darauf ab, die Glukosekontrolle und die Stoffwechselgesundheit in Kombination mit Änderungen des Lebensstils zu verbessern.

Zu den Hauptzielen der Studie gehört: Beurteilung, ob Henagliflozin bei prädiabetischen Patienten nach 6-monatiger Behandlung eine Normoglykämie erreichen kann.

In der Studie werden drei Gruppen (Henagliflozin 5 mg, 10 mg und ein Placebo) verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit und Sicherheit liegt. Die nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Teilnehmer durchlaufen eine 6-monatige Behandlungsphase und eine 18-monatige Nachuntersuchung. Regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen überwachen den Glukosespiegel, die Stoffwechselgesundheit und das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Ereignisse und mikrovaskuläre Erkrankungen, mit zusätzlichen Bewertungen von C-Peptid- und Insulinveränderungen.

Die als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipierte Studie umfasst 984 prädiabetische Erwachsene in 50 medizinischen Einrichtungen in China. Dieser umfassende Ansatz könnte die Behandlung von Prädiabetes durch die Integration einer medikamentösen Therapie mit Änderungen des Lebensstils neu definieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird vor dem Hintergrund des weltweiten Anstiegs von Prädiabetes ins Leben gerufen, einer Erkrankung, die das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und damit verbundenen Gefäßkomplikationen deutlich erhöht. Während Änderungen des Lebensstils die vorderste Verteidigung gegen Prädiabetes darstellen, erfordert die Variabilität der individuellen Reaktionen häufig die Integration pharmakologischer Behandlungen. Studien haben gezeigt, dass Medikamente wie Metformin, Acarbose, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten, Thiazolidindione und Orlistat das Fortschreiten von Diabetes wirksam eindämmen. Dennoch besteht weiterhin eine Lücke in der spezifischen Forschung, die sich mit den Interventionsbedürfnissen der prädiabetischen Bevölkerung in China befasst.

Derzeit ist Acarbose das einzige auf dem chinesischen Markt zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, was auf ein begrenztes Spektrum an Therapieoptionen für Prädiabetes hinweist. SGLT2-Inhibitoren, eine neuere Klasse hypoglykämischer Wirkstoffe, haben sich als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren, die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz zu verbessern und Nierenschutz zu bieten. Allerdings mangelt es an groß angelegten, prospektiven Studien zum Einfluss von SGLT2-Inhibitoren bei Prädiabetes. Henagliflozin, der erste originale SGLT2-Hemmer, der in China entwickelt und am 31. Dezember 2021 auf den Markt gebracht wurde, wird untersucht, um seine Wirksamkeit in Kombination mit Lebensstilinterventionen bei der prädiabetischen Bevölkerungsgruppe zu bewerten, mit dem Ziel, eine entscheidende Lücke im aktuellen Behandlungsparadigma zu schließen.

Ziel dieser Studie ist es, den kombinierten Nutzen von Henagliflozin und Lebensstiländerungen bei der Behandlung von Prädiabetes zu bewerten. Die Forscher führten eine zweijährige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in 50 medizinischen Einrichtungen in verschiedenen Provinzen Chinas durch. Es ist geplant, 984 erwachsene prädiabetische Patienten aufzunehmen, die zuvor nicht mit antidiabetischen Medikamenten behandelt wurden. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Henagliflozin 5 mg, Henagliflozin 10 mg oder Placebo. Die intensive Interventionsphase, bestehend aus Pharmakotherapie in Kombination mit Lebensstiländerungen, dauerte 6 Monate, gefolgt von einer 18-monatigen Nachbeobachtungszeit, die sich ausschließlich auf Lebensstilinterventionen konzentrierte.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Intervention eine Normoglykämie erreichen, mit anschließenden Bewertungen nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören kurzfristige (0–12 Monate) und langfristige (12–24 Monate) Veränderungen der Glukosekontrolle, Stoffwechselindikatoren wie Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperfettgehalt, Taillen- und Hüftumfang, Lipidprofile, Blutdruck, Serumharnsäurespiegel, Lebersteatose und Karotis-Intima-Media-Dicke. Zu den explorativen Ergebnissen gehören Veränderungen des C-Peptid- und Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum 6. Monat sowie das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat und darüber hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

984

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Zhao, MD
          • Telefonnummer: +8618911598827
      • Beijing, China, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, China, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, China, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Gaofei Ren, MD
          • Telefonnummer: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, China, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, China, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiajun Zhao
        • Unterermittler:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Personen ohne vorherige hypoglykämische Therapie, einschließlich hypoglykämischer Medikamente oder Formulierungen der traditionellen chinesischen Medizin mit hypoglykämischer Wirkung;
  3. Prädiabetische Patienten im Sinne des Expert Consensus on Intervention for Prediabetes in Chinese Adults, Ausgabe 2023:1) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen 6,1 und 7,0 mmol/L und/oder 2-Stunden-postprandiale Glukose (2h-PPG) zwischen 7,8 und 11,1 mmol/L; 2)Und/oder HbA1c zwischen 5,7 % und 6,5 %;
  4. Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Henagliflozin;
  2. Zuvor wurde Diabetes diagnostiziert;
  3. HbA1c ≥ 6,5 % oder FPG ≥ 7,0 mmol/L oder PPG ≥ 11,1 mmol/L;
  4. Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten, Orlistat oder anderen gewichtsreduzierenden Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten;
  5. Gewichtsschwankung um 5 % oder mehr im letzten Monat;
  6. Verwendung von Arzneimitteln, die die Synthese, Absorption oder den Stoffwechsel von Glukose beeinflussen, wie Glukokortikoide (z. B. Prednison, Dexamethason), Kontrazeptiva, Wachstumshormon, Hormonersatztherapie (Östrogen und Progesteron), Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin A, Tacrolimus), Anti-Tuberkulose Medikamente (z. B. Isoniazid, Rifampicin);
  7. Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose, ausgenommen Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion nach der Behandlung;
  8. Anhaltend unkontrollierter Bluthochdruck (verwendete blutdrucksenkende Medikamente, konnte aber in den 3 Monaten vor der Einschreibung nicht wirksam kontrolliert werden) oder nimmt derzeit 3 ​​oder mehr blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich Diuretika);
  9. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für Infektionen des Urogenitalsystems, wie z. B. wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder Infektionen des Fortpflanzungssystems in der Vorgeschichte, langfristige Platzierung von Harnkathetern oder urologische Operationen in der Vorgeschichte;
  10. Andere durch endokrine Störungen verursachte Fettleibigkeit, wie z. B. das Cushing-Syndrom;
  11. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalbereichs (UNL);
  12. eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2, schwere Nierenschädigung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepflicht;
  13. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (≥ Grad III New York Heart Association), linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % oder zerebrovaskuläre Unfälle;
  14. Bewusstseinsstörungen und verschiedene psychische Störungen;
  15. Bösartige Tumore und andere schwere Erkrankungen;
  16. Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb von 24 Monaten planen;
  17. Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung in eine andere klinische Studie eingeschrieben;
  18. Der Prüfer hat festgestellt, dass es ihm an ausreichender Motivation mangelt, die langfristige klinische Studie fortzusetzen (z. B. Studie außerhalb der Stadt, Arbeitsplan, Notwendigkeit, sich um Familienangehörige zu kümmern), oder dass er erwogen hat, sich aus nichtmedizinischen Gründen aus der Studie zurückzuziehen (z. B. soziale Themen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henagliflozin5mg + Lebensstilintervention
Henagliflozin 5 mg + Placebo 10 mg p.o. alle vier Tage + Lebensstilintervention für 6 Monate
Arzneimittel: Henagliflozin 5 mg
Henagliflozin 5 mg + Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
Experimental: Henagliflozin10mg+ Lebensstilintervention
Henagliflozin 10 mg + Placebo 5 mg p.o. alle vier Tage + Lebensstilintervention für 6 Monate
Arzneimittel: Henagliflozin 10 mg
Henagliflozin 10 mg+ Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
Placebo-Komparator: Placebo+ Lebensstilintervention
Placebo 10 mg + Placebo 5 mg p.o. alle vier Tage + Lebensstilintervention für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo+ Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normoglykämie-Erfolgsraten nach 6-monatiger Intervention
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Intervention bis 12 Monate
Diese Kennzahl bewertet den Anteil der Teilnehmer, die vom Ende einer 6-monatigen Intervention bis zum 12-monatigen Bewertungszeitpunkt eine Normoglykämie erreichen. Normoglykämie ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von weniger als 6,1 mmol/L und 2 Stunden nach dem Essen Glukose (2h-PPG) von weniger als 7,8 mmol/L. Die Messung umfasst die Raten einer anhaltenden Remission (normaler glykämischer Status, der länger als 6 Monate nach Absetzen der Medikation anhält), einer Teilremission (Dauer 3–6 Monate) und einer vorübergehenden Remission (Dauer weniger als 3 Monate).
Von 6 Monaten nach der Intervention bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Intervention bis 24 Monate
Anteil und Dauer der Normalisierung des Blutzuckerspiegels innerhalb von 24 Monaten in den drei Studiengruppen.
Von 6 Monaten nach der Intervention bis 24 Monate
Inzidenz von neu auftretendem Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Inzidenz neu aufgetretener Typ-2-Diabetes innerhalb von 24 Monaten in den drei Studiengruppen.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der HbA1c-Werte über den Zeitraum von 24 Monaten in den drei Studiengruppen.
Von 0 bis 24 Monaten
Einfluss des glykämischen Status nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Einfluss des glykämischen Status nach 12 Monaten auf die anschließende Umkehr zur Normoglykämie und das Risiko eines neu auftretenden Typ-2-Diabetes während der 12-24-monatigen Nachbeobachtungszeit in den drei Studiengruppen.
Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Veränderungen des Blutdrucks über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in den drei Studiengruppen über 24 Monate.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Serumharnsäurespiegels über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Serumharnsäurespiegels in den drei Studiengruppen über 24 Monate.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der Lebersteatose über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der Lebersteatose, beurteilt durch Ultraschall des Abdomens in den drei Studiengruppen über 24 Monate.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, gemessen durch Karotisultraschall in den drei Studiengruppen über 24 Monate.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC) über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Gesamtcholesterinspiegels (TC) in Millimol pro Liter (mmol/L) unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums werden Nüchternblutproben entnommen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der Triglyceride (TG) über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Triglyceridspiegels (TG) in Millimol pro Liter (mmol/L) unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums werden Nüchternblutproben entnommen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-c) in Millimol pro Liter (mmol/L) unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums werden Nüchternblutproben entnommen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-c) über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-c) in Millimol pro Liter (mmol/L) unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums werden Nüchternblutproben entnommen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Körpergewichts über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Berechnung des BMI in kg/m² anhand der Formel: Gewicht (kg) / (Größe (m)²), gemessen zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Körperfettgehalts über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Körperfettgehalts als Prozentsatz (%) des Gesamtkörpergewichts zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Taillenumfangs über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Taillenumfangs in Zentimetern (cm) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen des Hüftumfangs über 24 Monate
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Messung des Hüftumfangs in Zentimetern (cm) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 24-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 24 Monaten
Veränderungen der C-Peptid-Spiegel in den ersten 6 Monaten
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
Messung der C-Peptid-Spiegel in Nanomol pro Liter (nmol/L) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 6-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 6 Monaten
Veränderungen des Insulinspiegels in den ersten 6 Monaten
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
Messung des Insulinspiegels in Millieinheiten pro Liter (mU/L) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb des 6-Monats-Zeitraums.
Von 0 bis 6 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in den drei Studiengruppen über einen Zeitraum von 0 bis 24 Monaten.
Von 0 bis 24 Monaten
Risiko von Netzhauterkrankungen
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Risiko für Netzhauterkrankungen (z. B. diabetische Retinopathie) in den drei Studiengruppen über einen Zeitraum von 0 bis 24 Monaten.
Von 0 bis 24 Monaten
Risiko von Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Monaten
Risiko für Nierenerkrankungen (z. B. diabetische Nephropathie/chronische Nierenerkrankung) in den drei Studiengruppen über einen Zeitraum von 0–24 Monaten.
Von 0 bis 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-DM-IV-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hinsichtlich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) haben wir uns zu diesem Zeitpunkt für „Unentschlossen“ entschieden. Unsere Entscheidung steht noch aus, da wir derzeit laufende Diskussionen und Bewertungen darüber führen, welcher Ansatz für die gemeinsame Nutzung von geistigem Eigentum für unsere Forschung am besten geeignet ist. Faktoren wie ethische Überlegungen, Datensensibilität und regulatorische Anforderungen werden sorgfältig geprüft. Wir sind bestrebt, zu gegebener Zeit eine fundierte Entscheidung zu treffen und werden unseren IPD-Sharing-Plan entsprechend aktualisieren. Vielen Dank für Ihr Verständnis, während wir diesen Prozess durchlaufen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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