2 型糖尿病患者のグルコース制御および微生物叢組成に対するポストバイオティクス摂取の影響: ランダム化比較試験。 (Diabet2Predict)
2026年5月15日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
2 型糖尿病に対する精密医療: 微生物叢を調節するためのポストバイオティクスによる遺伝子予測と栄養介入。
このランダム化臨床試験の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン抵抗性、微生物叢の組成に対するポストバイオティクスの投与の効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 血糖代謝に関連する生化学変数の進化を研究します:基礎グルコース、基礎インスリン、センサーによる血糖変動、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、HOMA-IR インデックス、C ペプチド。
- 便サンプル中の腸内微生物叢のメタゲノム分析を実行します。
- 血液サンプルのメタボロミクス分析を実行します。
- 血液中の遺伝子プロファイルを分析します。
- 脂質代謝に関連する生化学変数（血清総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド）の進化を評価します。
- 肝機能に関連する変数の進化を評価します: トランスアミナーゼ (ALT/AST)。
- 血球数の推移を分析します。
- 人体計測変数 (体重、身長、ウエスト、ヒップ) と体組成の変化を評価します。
- 血圧の推移を分析します。
- 食事と身体活動の習慣を分析します。
- 治療遵守と有害事象を評価します。
- 遺伝子プロファイルと患者クラスターの特定に基づいた、ポストバイオティクスの使用やその他の栄養に関する推奨事項の個別化。
この目的のために、ランダム化二重盲検並行研究が設計されました。
目標サンプルサイズは 158 被験者です。
参加者は 12 週間にわたって 2 つのグループに割り当てられます。
- 実験グループ (n=79): 毎日 1 つのポストバイオティック カプセルを摂取。
- プラセボ群 (n=79): 毎日 1 個のプラセボ カプセルを摂取。
研究者らはポストバイオティクスサプリメントの摂取とプラセボの摂取を比較する予定だ。
参加者は、研究の0週目、2週目、10週目、12週目に栄養介入ユニットを訪問します。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加を希望するボランティアは、主な参加基準を満たしているかどうかを確認するために電話で面接されます。 主な参加基準を満たすボランティアは、疑問を解決するための情報提供とスクリーニング訪問に招待されます。 研究への参加に同意したボランティアはインフォームドコンセントに署名し、研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、必要な資料が提供されます。
介入中、ボランティアは 4 回の臨床調査訪問に参加します。 最初の実験は研究初日に行われ、最後の実験は 12 週間の終わりに行われます。 どちらの訪問でも、人体測定と体組成の測定、血圧、便と血液のサンプル、食事、身体活動、胃腸症状に関するデータが採取されます。 2回目と3回目の訪問では、身体測定、体組成、血圧、血液サンプルが採取されます。 １回目と３回目の来院ではグルコースモニタリングセンサーが装着され、２回目と４回目の来院ではこのグルコースモニタリングセンサーは撤去されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Nutrition Research Centre, University of Navarra
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- IIS Biobizkaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- DM2と診断された対象：グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5%および/または基礎血糖値≧126 mg/dL。 デビュー時期は考慮されません。
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 39.9 kg/m2 の間。
- DM2の治療/安定した生活習慣、および他の病状の治療（介入開始の少なくとも3か月前に安定）。
- 介入を開始する前に少なくとも 3 か月間、ベースラインの HbA1c または血糖値が安定している。
- 過去 3 か月間、体重の変化はありません (± 5%)。
- 被験者は、研究者が研究の目的に従って評価する一般的な身体的および心理的状態にある必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がなければならず、すべての研究手順と要件に従わなければなりません。
除外基準:
- 研究開始前の45日間に経口抗生物質治療を受けた被験者。
- 特に参加前 3 か月以内に低血糖治療を開始した患者。
- 重度の未治療の脂質異常症、高血圧、甲状腺機能低下症、または治療期間が3か月未満である。
- 奇形、血管形成異常、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性疾患、吸収不良など、関連する消化器系の機能異常または構造異常の存在。
- 永続的な影響を伴う消化器系の外科的介入（例えば、胃十二指腸瘻造設）を受けた対象。
- あらゆる種類のがんに罹患しているか、がんの治療を受けている、またはがんの根絶後 5 年以内である。
- 夜勤を含むローテーションシフトで勤務している被験者。
- うつ病の病理、不安、未治療の双極性障害など、何らかの種類の心理的障害の存在。 疾患を患っているが、治験開始前少なくとも3カ月間安定した治療を受けていれば参加できる。
- 研究中に現れる可能性のある食品または食品群に対するアレルギーまたは不耐症がある。
- DM2の治療を除いて、研究開始前の3か月間特別な食事療法を行ってください。この場合、ライフスタイル/食事は研究開始前の3か月間安定している必要があります。
- 過去 3 か月間の体重変動 (± 5%)。
- 摂食障害に苦しんでいる、または食事制限を行っている。 EAT-26 アンケートのスコアが 20 以上。
- 肥満の外科的治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中であること。
- アルコール乱用（女性では14ユニット/日以上、男性では20ユニット/日以上）および/または薬物乱用がある。
- 協調性が低い、または学習手順に従うことが困難である。
- 血糖値や微生物叢に影響を与える可能性のある、ある種の栄養補助食品を摂取してください。 もし摂取した場合、研究に参加するには、研究開始前に少なくとも14日間の休薬期間を設けてサプリメントの摂取を中止する必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストバイオティクスグループ
12週間の間、ポストバイオティックカプセルを毎日午前中に1錠摂取
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毎日午前中にポストバイオティクス1カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
12週間の間、毎日朝にプラセボカプセルを1錠摂取
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毎日午前中にプラセボ1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中糖化ヘモグロビン（HbA1c）濃度のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中の糖化ヘモグロビンは全血中で分析され、% および mmol/mol で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、2 日目 (2 週目)、3 日目 (10 週目)、および 4 日目 (12 週目)。
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血液は絶食状態で採取され、血糖値は自動分析装置 Pentra-C200 によって測定されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、2 日目 (2 週目)、3 日目 (10 週目)、および 4 日目 (12 週目)。
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血中インスリンのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血液は絶食状態で採取され、インスリンレベルはELISAによって測定されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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継続的な血糖値
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) から臨床調査 2 日目 (2 週目) まで、および臨床調査 3 日目 (10 週目) から臨床調査 4 日目 (12 週目) まで。
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継続的なグルコースレベルは、FreeStyle Libre Pro (Abbott) グルコースモニタリングセンサーで制御されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) から臨床調査 2 日目 (2 週目) まで、および臨床調査 3 日目 (10 週目) から臨床調査 4 日目 (12 週目) まで。
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血中ペプチドCのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血液は絶食状態で採取され、ペプチド C レベルは ELISA によって測定されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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ヘモグラムのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血液は絶食状態で抽出され、自動分析装置 Pentra-C60 によって血球像プロファイルが決定されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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糞便微生物叢のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の糞便微生物叢は、細菌の 16S 遺伝子配列決定技術によって分析されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血液遺伝子プロファイル
時間枠：臨床調査1日目
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参加者の血液の遺伝子プロファイルが分析されます。
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臨床調査1日目
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血中総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態で採血し、自動分析装置Pentra-C200で総コレステロール値を分析します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態で採血し、参加者のHDLコレステロール値を自動分析装置Pentra-C200で分析します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の LDL コレステロール値はフリーデワルト方程式によって計算されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態で血液が採取され、参加者のトリグリセリドレベルが自動分析装置 Pentra-C200 で分析されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中乳酸値のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態で血液が採取され、参加者の乳酸値が自動分析装置Pentra-C200で分析されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態で採血し、参加者のALT値を自動分析装置Pentra-C200で分析します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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空腹時に採血し、参加者のASTレベルを自動分析装置Pentra-C200で分析します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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体重のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の体重は生体インピーダンスによって測定され、kg で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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身長
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の身長はスタディオメーターで測定され、m 単位で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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BMI は次のように計算されます: 体重 (キログラム)/身長 (cm)2。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の体脂肪は生体インピーダンスによって分析され、パーセンテージとキログラムで報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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体の筋肉量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の体の筋肉量は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の除脂肪体重は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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体内水分量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の体内水分量は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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体の骨量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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参加者の体の骨量は生体インピーダンスによって分析され、キログラム単位で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態の参加者の腹囲はメジャーで分析され、センチメートル単位で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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ヒップ周囲径のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態の参加者のヒップ周囲径を巻尺で分析し、センチメートル単位で報告します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態の参加者の収縮期血圧は電子張力計で分析され、mmHg で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態の参加者の拡張期血圧は電子張力計で分析され、mmHg で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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絶食状態の参加者の心拍数は電子張力計で分析され、mmHg で報告されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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胃腸症状のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、2 日目 (2 週目)、3 日目 (10 週目)、および 4 日目 (12 週目)。
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胃腸症状は、15 項目の質問表である胃腸症状評価スケール質問票を通じて登録されます。
質問票には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、2 日目 (2 週目)、3 日目 (10 週目)、および 4 日目 (12 週目)。
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身体活動のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) と 4 日目 (12 週目)。
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身体活動は、国際身体活動アンケートの縮小版によって評価されます。この調査では、総身体活動量 (MET-min/週)、座って過ごす時間を推定し、身体活動に基づいて被験者を分類します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) と 4 日目 (12 週目)。
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世界の食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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全体的な食事摂取量 (エネルギー、多量栄養素、微量栄養素) は、食事頻度アンケートによって分析されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目) および臨床調査 4 日目 (12 週目)。
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ベースラインからのアドヒアランスとカプセル摂取量の変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、2 日目 (2 週目)、3 日目 (10 週目)、および 4 日目 (12 週目)。
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アドヒアランスは、カプセル摂取記録フォームを使用して評価されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、2 日目 (2 週目)、3 日目 (10 週目)、および 4 日目 (12 週目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro González-Muniesa, PhD、Nutrition Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。