Postbiootin saannin vaikutus glukoosin kontrolliin ja tyypin 2 diabeetikkojen mikrobiston koostumukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (Diabet2Predict)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tarkkuuslääketiede tyypin 2 diabetesta vastaan: geneettinen ennuste ja ravitsemusinterventio postbioottien avulla mikrobiotan muokkaamiseksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida postbiootin annon vaikutusta verensokeritasapainoon, insuliiniresistenssiin ja mikrobiston koostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutki glykeemiseen aineenvaihduntaan liittyvien biokemiallisten muuttujien kehitystä: perusglukoosi, perusinsuliini, glykeeminen vaihtelu sensorien avulla, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), HOMA-IR-indeksi, C-peptidi.
- Suorita metagenominen analyysi suoliston mikrobiotosta ulostenäytteissä.
- Suorita verinäytteen metabolomiikkaanalyysi.
- Analysoi veren geneettinen profiili.
- Arvioi lipidiaineenvaihduntaan liittyvien biokemiallisten muuttujien kehitystä: seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit.
- Arvioi maksan toimintaan liittyvien muuttujien kehitys: transaminaasit (ALT/AST).
- Analysoi verenkuvan kehitystä.
- Arvioi antropometristen muuttujien (paino, pituus, vyötärö ja lantio) ja kehon koostumuksen kehitystä.
- Analysoi verenpaineen kehitystä.
- Analysoi ruokailutottumuksia ja fyysistä toimintaa.
- Arvioi hoidon noudattaminen ja haittatapahtumat.
- Postbioottien käytön personointi ja muut ravitsemussuositukset, jotka perustuvat geneettiseen profiiliin ja potilasryhmien tunnistamiseen.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus.
Tavoiteotoskoko on 158 kohdetta.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään 12 viikon ajaksi:
- Koeryhmä (n=79): yhden postbioottisen kapselin päivittäinen kulutus.
- Lumeryhmä (n=79): yhden lumekapselin päivittäinen kulutus.
Tutkijat vertaavat postbioottisen lisäravinteen kulutusta lumelääkkeeseen.
Osallistujat vierailevat ravitsemusinterventioyksikössä tutkimuksen viikolla 0, viikolla 2, viikolla 10 ja viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, haastatellaan puhelimitse sen varmistamiseksi, että he täyttävät tärkeimmät osallistumiskriteerit. Tärkeimmät osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset kutsutaan tiedotus- ja seulontavierailulle mahdollisten epäilyjen ratkaisemiseksi. Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta osasta ja heille toimitetaan tarvittava materiaali.
Intervention aikana vapaaehtoiset osallistuvat 4 kliiniseen tutkimuskäyntiin. Ensimmäinen suoritetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja viimeinen 12 viikon lopussa. Molemmilla vierailuilla otetaan antropometrisiä ja kehonkoostumusmittauksia, verenpaine-, uloste- ja verinäytteitä sekä tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ruoansulatuskanavan oireista. Toisella ja kolmannella käynnillä otetaan antropometria, kehon koostumus, verenpaine ja verinäyte. Ensimmäisellä ja kolmannella käynnillä glukoosivalvontaanturi asetetaan ja toisella ja neljännellä käynnillä tämä glukoosivalvontaanturi poistetaan käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Nutrition Research Centre, University of Navarra
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- IIS Biobizkaia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu DM2: glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % ja/tai perusglukoosi ≥126 mg/dl. Debyyttiaikaa ei oteta huomioon.
- Painoindeksi (BMI) on 25-39,9 kg/m2.
- DM2:n/vakaan elämäntavan hoito sekä muut muiden sairauksien hoidot (stabiili vähintään 3 kuukautta ennen toimenpiteen aloittamista).
- Vakaa lähtötason HbA1c tai glukoosiarvo vähintään 3 kuukautta ennen toimenpiteen aloittamista.
- Ei painonvaihteluita (± 5%) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöiden tulee olla yleisissä fyysisessä ja psyykkisessä tilassa, jonka tutkija arvioi tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.
- Tutkittavien tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja heidän on noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa antibioottihoitoa 45 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet hypoglykeemisen hoidon, erityisesti 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Vaikea hoitamaton dyslipidemia, hypertensio tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai hoidettu alle 3 kuukautta.
- Ruoansulatuskanavan toiminnalliset tai rakenteelliset poikkeavuudet, kuten epämuodostumat, angiodysplasiat, aktiiviset peptiset haavaumat, krooniset tulehdussairaudet tai imeytymishäiriöt.
- Koehenkilöt, joille on tehty ruuansulatusjärjestelmän kirurgisia toimenpiteitä, joilla on pysyviä seurauksia (esimerkiksi gastroduodenostomia).
- Kärsitkö minkä tahansa tyyppisestä syövästä tai olet sen vuoksi hoidossa tai alle 5 vuotta sen hävittämisestä.
- Aiheet, jotka työskentelevät kiertävissä vuoroissa, joihin sisältyy yövuoroja.
- Tietyntyyppisten psykologisten esteiden, kuten masennuspatologian, ahdistuneisuuden, hoitamattoman kaksisuuntaisen mielialahäiriön, esiintyminen. He voivat osallistua, jos heillä on sairaus, mutta hoito on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Sinulla on allergia tai intoleranssi mille tahansa elintarvikkeelle tai elintarvikeryhmälle, joka todennäköisesti ilmenee tutkimuksen aikana.
- Noudata erityisruokavaliota 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua, paitsi DM2-hoitoa varten, tässä tapauksessa elämäntavan/ruokavalion on oltava vakaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Painon vaihtelut (± 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kärsivät syömishäiriöistä tai heillä on rajoittava käyttäytyminen ruokavaliossaan. EAT-26-kyselyn pistemäärä on 20 tai suurempi.
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi.
- Ole raskaana tai imetä.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä/vrk naisilla ja 20 yksikköä/vrk miehillä) ja/tai huumeet.
- Osoita huonoa yhteistyötä tai sinulla on vaikeuksia noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Ota jonkinlainen ravintolisä, joka voi vaikuttaa verensokeriin ja/tai mikrobiotaan. Jos he ottavat sitä, heidän on lopetettava lisäravinteen käyttö, jotta he voivat osallistua tutkimukseen, ja heidän on poistuttava siitä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbioottinen ryhmä
1 postbioottinen kapseli päivittäin aamulla 12 viikon ajan
|
1 kapseli postbioottia päivittäin aamulla
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
1 plasebokapseli päivittäin aamulla 12 viikon ajan
|
1 kapseli lumelääkettä päivittäin aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veren glykoitu hemoglobiini analysoidaan kokonaisverestä ja ilmoitetaan prosentteina ja mmol/molina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0), 2 (viikko 2), 3 (viikko 10) ja 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja glukoositasot määritetään autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0), 2 (viikko 2), 3 (viikko 10) ja 4 (viikko 12).
|
|
Veren insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja insuliinitasot määritetään ELISA:lla.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Jatkuvat glukoositasot
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) kliiniseen tutkimuspäivään 2 (viikko 2) ja kliininen tutkimuspäivä 3 (viikko 10) kliiniseen tutkimuspäivään 4 (viikko 12).
|
Jatkuvia glukoositasoja ohjataan FreeStyle Libre Pro (Abbott) glukoosivalvontaanturilla.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) kliiniseen tutkimuspäivään 2 (viikko 2) ja kliininen tutkimuspäivä 3 (viikko 10) kliiniseen tutkimuspäivään 4 (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötasosta veren peptidi C:ssä
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri uutetaan paastotilassa ja peptido C -tasot määritetään ELISA:lla.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos hemogrammissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja hemogrammiprofiili määritetään autoanalysaattorilla Pentra-C60.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien ulosteen mikrobiota analysoidaan bakteerien 16S-geenisekvensointitekniikalla.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Veren geneettinen profiili
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Geneettinen profiili analysoidaan osallistujien verestä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Veren kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien kokonaiskolesterolitasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Veren HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien HDL-kolesterolitasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Veren LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien LDL-kolesterolitasot lasketaan Friedewaldin yhtälöllä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos veren trygliceridissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien trygliceriditasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Veren laktaatin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien laktaattitasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Veren alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien ALT-tasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Veren aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien AST-tasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien paino mitataan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien pituus mitataan stadiometrillä ja ilmoitetaan metreinä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Painoindeksi lasketaan seuraavasti: paino (kg) / pituus (cm)2.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien kehon rasva analysoidaan bioimpedanssilla ja raportoidaan prosentteina ja kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos kehon lihasmassassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien lihasmassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Kehon vähärasvaisen massan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien ruumiinmassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos kehon vesimassassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien kehon vesimassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Kehon luumassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Osallistujien kehon luumassa analysoidaan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Paastotilassa olevien osallistujien vyötärön ympärysmitta analysoidaan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötasosta lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Paastotilassa olevien osallistujien lonkan ympärysmitta analysoidaan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Paastotilassa olevien osallistujien systolinen verenpaine analysoidaan elektronisella tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Paastotilassa olevien osallistujien diastolinen verenpaine analysoidaan elektronisella tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:ssä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Paastotilassa olevien osallistujien syke analysoidaan elektronisella tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:ssä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0), 2 (viikko 2), 3 (viikko 10) ja 4 (viikko 12).
|
Ruoansulatuskanavan oireet rekisteröidään Gastrointestinal Symptoms Rating Scale -kyselylomakkeella, joka on 15 kohdan kyselylomake.
Kyselylomakkeessa on seitsemän pisteen likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa kiusallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0), 2 (viikko 2), 3 (viikko 10) ja 4 (viikko 12).
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0) ja 4 (viikko 12).
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen supistetulla versiolla, joka arvioi kokonaisfyysisen aktiivisuuden MET-min/viikko, istumiseen käytetyn ajan ja luokittelee koehenkilöt heidän fyysisen aktiivisuutensa perusteella.
|
Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0) ja 4 (viikko 12).
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
Maailmanlaajuinen ravinnonsaanti (energia, makro- ja hivenravinteet) analysoidaan ruokatiheyskyselyllä.
|
Kliininen tutkimuspäivä 1 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötasosta sitoutumisessa kapselin kulutukseen
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0), 2 (viikko 2), 3 (viikko 10) ja 4 (viikko 12).
|
Sitoutuminen arvioidaan kapselin kulutuksen kirjauslomakkeella.
|
Kliiniset tutkimuspäivät 1 (viikko 0), 2 (viikko 2), 3 (viikko 10) ja 4 (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro González-Muniesa, PhD, Nutrition Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIABET2PREDICT (2024.055)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .