Efeito de uma ingestão pós-biótica no controle da glicose e na composição da microbiota de indivíduos diabéticos tipo 2: um ensaio clínico randomizado. (Diabet2Predict)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
• Indivíduos com diagnóstico de DM2: hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% e/ou glicemia basal ≥126 mg/dL. O tempo de estreia não será levado em consideração.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 39,9 kg/m2.
• Tratamento para DM2/estilo de vida estável, bem como outros tratamentos para outras patologias (estáveis ​​pelo menos 3 meses antes do início da intervenção).
• Valor basal estável de HbA1c ou glicose por pelo menos 3 meses antes de iniciar a intervenção.
• Sem variações de peso (± 5%) durante os últimos 3 meses.
• Os sujeitos devem estar em condições físicas e psicológicas gerais que o pesquisador avalia de acordo com o objetivo do estudo.
• Os participantes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o consentimento informado e devem cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam tratamento com antibióticos orais nos 45 dias anteriores ao início do estudo.
• Pacientes que iniciaram tratamento hipoglicêmico, principalmente nos 3 meses anteriores à inclusão.
• Dislipidemia grave não tratada, hipertensão ou hipotireoidismo, ou tratada há menos de 3 meses.
• Presença de anomalias funcionais ou estruturais relevantes do aparelho digestivo, como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas, doenças inflamatórias crónicas ou má absorção.
• Indivíduos que foram submetidos a intervenções cirúrgicas do aparelho digestivo com consequências permanentes (por exemplo, gastroduodenostomia).
• Sofrer de algum tipo de câncer ou estar em tratamento ou há menos de 5 anos desde sua erradicação.
• Sujeitos que trabalham em turnos rotativos que incluem turnos noturnos.
• Presença de algum tipo de impedimento psicológico como patologia depressiva, ansiedade, transtorno bipolar não tratado. Eles poderão participar se tiverem a doença, mas com tratamento estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
• Ter alergia ou intolerância a qualquer alimento ou grupo alimentar que possa se manifestar durante o estudo.
• Estar em dieta especial durante os 3 meses anteriores ao início do estudo, exceto para tratamento para DM2, neste caso o estilo de vida/dieta deverá estar estável nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Variações de peso (± 5%) durante os últimos 3 meses.
• Sofrem de transtornos alimentares ou apresentam comportamentos restritivos na alimentação. Pontuação no questionário EAT-26 igual ou superior a 20.
• Sujeitos que foram submetidos a tratamento cirúrgico para obesidade.
• Estar grávida ou amamentando.
• Apresentar abuso de álcool (mais de 14 unidades/dia em mulheres e 20 unidades/dia em homens) e/ou drogas.
• Demonstram pouca colaboração ou têm dificuldades em seguir os procedimentos do estudo.
• Tomar algum tipo de suplementação nutricional que possa afetar a glicemia e/ou a microbiota. Caso tomem, para serem incluídos no estudo, terão que interromper o suplemento, com um período de washout de pelo menos 14 dias antes de iniciar o estudo.