Effet d'un apport postbiotique sur le contrôle du glucose et la composition du microbiote des sujets diabétiques de type 2 : un essai contrôlé randomisé. (Diabet2Predict)
15 mai 2026 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Médecine de précision contre le diabète de type 2 : prédiction génétique et intervention nutritionnelle avec des postbiotiques pour moduler le microbiote.
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet de l'administration d'un postbiotique sur le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline et la composition du microbiote chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Étudier l'évolution des variables biochimiques liées au métabolisme glycémique : glucose basal, insuline basale, variabilité glycémique via capteurs, hémoglobine glycosylée (HbA1c), indice HOMA-IR, peptide C.
- Effectuer une analyse métagénomique du microbiote intestinal dans des échantillons de selles.
- Effectuer une analyse métabolomique sur des échantillons de sang.
- Analyser le profil génétique dans le sang.
- Évaluer l'évolution des variables biochimiques liées au métabolisme lipidique : cholestérol sérique total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides.
- Évaluer l'évolution des variables liées à la fonction hépatique : transaminases (ALT/AST).
- Analyser l'évolution de la formule sanguine.
- Évaluer l'évolution des variables anthropométriques (poids, taille, taille et hanches) et de la composition corporelle.
- Analyser l'évolution de la tension artérielle.
- Analyser les habitudes alimentaires et d’activité physique.
- Évaluer l’observance du traitement et les événements indésirables.
- Personnalisation sur l’utilisation des postbiotiques et autres recommandations nutritionnelles basées sur le profil génétique et l’identification de clusters de patients.
A cet effet, une étude parallèle randomisée en double aveugle a été conçue.
La taille de l'échantillon cible est de 158 sujets.
Les participants seront répartis en deux groupes pendant 12 semaines :
- Groupe expérimental (n=79) : consommation quotidienne d'une capsule postbiotique.
- Groupe placebo (n = 79) : consommation quotidienne d'une capsule placebo.
Les chercheurs compareront la consommation d’un supplément postbiotique à un placebo.
Les participants visiteront l'unité d'intervention nutritionnelle à la semaine 0, la semaine 2, la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires qui souhaitent participer à l'étude seront interrogés par téléphone pour vérifier qu'ils répondent aux principaux critères d'inclusion. Les volontaires qui répondent aux principaux critères d'inclusion seront invités à une visite d'information et de sélection pour résoudre tout doute. Les volontaires qui acceptent de participer à l'étude signeront le consentement éclairé et seront attribués au hasard à l'un des deux bras de l'étude et recevront tout le matériel requis.
Pendant l'intervention, les volontaires assisteront à 4 visites d'investigation clinique. La première sera réalisée le premier jour de l'étude et la dernière aura lieu à la fin des 12 semaines. Lors des deux visites, des mesures anthropométriques et de la composition corporelle, des échantillons de tension artérielle, de selles et de sang, ainsi que des données sur l'alimentation, l'activité physique et les symptômes gastro-intestinaux seront prélevés. Lors des deuxième et troisième visites anthropométriques, la composition corporelle, la tension artérielle et un échantillon de sang seront prélevés. Lors des première et troisième visites, un capteur de surveillance de la glycémie sera installé et lors des deuxième et quatrième visites, ce capteur de surveillance de la glycémie sera retiré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Nutrition Research Centre, University of Navarra
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-
Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- IIS Biobizkaia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
- Sujets diagnostiqués avec DM2 : hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥6,5 % et/ou glucose basal ≥126 mg/dL. Le temps de début ne sera pas pris en compte.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 39,9 kg/m2.
- Traitement du DM2/mode de vie stable, ainsi que d'autres traitements d'autres pathologies (stables au moins 3 mois avant le début de l'intervention).
- Valeur d'HbA1c ou de glucose de base stable pendant au moins 3 mois avant de commencer l'intervention.
- Aucune variation de poids (± 5%) au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets doivent être dans des conditions physiques et psychologiques générales que le chercheur évalue conformément à l'objectif de l'étude.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le consentement éclairé, et doivent se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement antibiotique par voie orale dans les 45 jours précédant le début de l'étude.
- Patients ayant débuté un traitement hypoglycémiant, notamment dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Dyslipidémie sévère non traitée, hypertension ou hypothyroïdie, ou traitée depuis moins de 3 mois.
- Présence d'anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif, telles que malformations, angiodysplasies, ulcères gastroduodénaux actifs, maladies inflammatoires chroniques ou malabsorption.
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales du système digestif avec des conséquences permanentes (par exemple, gastroduodénostomie).
- Souffrir de tout type de cancer ou suivre un traitement pour celui-ci, ou depuis moins de 5 ans depuis son éradication.
- Sujets qui travaillent par équipes tournantes comprenant des équipes de nuit.
- Présence d'un certain type d'obstacle psychologique tel qu'une pathologie dépressive, l'anxiété, un trouble bipolaire non traité. Ils pourront participer s'ils sont atteints de la maladie mais avec un traitement stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'essai.
- Vous avez une allergie ou une intolérance à un aliment ou à un groupe alimentaire susceptible de se manifester au cours de l'étude.
- Suivre un régime particulier pendant les 3 mois précédant le début de l'étude, sauf pour le traitement du DM2, dans ce cas, le mode de vie/alimentation devra être stable dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Variations de poids (± 5%) au cours des 3 derniers mois.
- Souffrent de troubles de l’alimentation ou présentent des comportements restrictifs dans leur alimentation. Score au questionnaire EAT-26 égal ou supérieur à 20.
- Sujets ayant subi un traitement chirurgical pour l'obésité.
- Être enceinte ou allaiter.
- Présenter un abus d'alcool (plus de 14 unités/jour chez la femme et 20 unités/jour chez l'homme) et/ou de drogues.
- Faire preuve d’une mauvaise collaboration ou avoir des difficultés à suivre les procédures de l’étude.
- Prenez un type de supplémentation nutritionnelle pouvant affecter la glycémie et/ou le microbiote. S’ils le prennent, pour être inclus dans l’étude, ils devront arrêter le supplément, avec une période de sevrage d’au moins 14 jours avant de commencer l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe postbiotique
1 capsule postbiotique par jour le matin pendant 12 semaines
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1 capsule de postbiotique par jour le matin
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Comparateur placebo: Groupe placebo
1 capsule placebo par jour le matin pendant 12 semaines
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1 capsule de placebo par jour le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale de la concentration sanguine d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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L'hémoglobine glyquée du sang sera analysée dans le sang total et rapportée en % et en mmol/mol.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie
Délai: Investigation clinique Jours 1 (semaine 0), 2 (semaine 2), 3 (semaine 10) et 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux de glucose seront déterminés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Investigation clinique Jours 1 (semaine 0), 2 (semaine 2), 3 (semaine 10) et 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline sanguine
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux d'insuline seront déterminés par ELISA.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Niveaux de glucose continus
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) au jour d'investigation clinique 2 (semaine 2) et jour d'investigation clinique 3 (semaine 10) au jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Les niveaux de glucose continus seront contrôlés avec le capteur de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre Pro (Abbott).
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) au jour d'investigation clinique 2 (semaine 2) et jour d'investigation clinique 3 (semaine 10) au jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le sang Peptide C
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux de peptido C seront déterminés par ELISA.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémogramme
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et le profil de l'hémogramme sera déterminé par l'autoanalyseur Pentra-C60.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale du microbiote fécal
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le microbiote fécal des participants sera analysé par la technologie de séquençage du gène bactérien 16S.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Profil génétique sanguin
Délai: Investigation clinique jour 1
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Le profil génétique sera analysé dans le sang des participants.
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Investigation clinique jour 1
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Changement par rapport aux valeurs initiales du taux de cholestérol sanguin total
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les taux de cholestérol total des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol HDL sanguin
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les taux de cholestérol HDL des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol LDL sanguin
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Les taux de cholestérol LDL des participants seront calculés par l'équation de Friedewald.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale des tryglycérides sanguins
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux de tryglicéride des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale du lactate sanguin
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux de lactate des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport aux valeurs initiales du taux sanguin d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux d'ALT des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) sanguine
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux d'AST des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le poids des participants sera mesuré par bioimpédance et rapporté en kg.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Hauteur
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La taille des participants sera mesurée par stadiomètre et rapportée en m.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (kilogrammes)/taille (cm)2.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La graisse corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en pourcentage et en kilogrammes.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la masse musculaire du corps
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La masse musculaire corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la masse maigre du corps
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La masse maigre des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse d'eau corporelle
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La masse d'eau corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la masse osseuse corporelle
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La masse osseuse corporelle des participants sera analysée par bioimpédance et rapportée en kilogrammes.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le tour de taille des participants à jeun sera analysé par un ruban à mesurer et rapporté en centimètres.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale du tour de hanche
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Le tour de hanche des participants à jeun sera analysé par un ruban à mesurer et rapporté en centimètres.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La pression artérielle systolique des participants à jeun sera analysée par tensiomètre électronique et rapportée en mmHg.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La pression artérielle diastolique des participants à jeun sera analysée par tensiomètre électronique et rapportée en mmHg.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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La fréquence cardiaque des participants à jeun sera analysée par tensiomètre électronique et rapportée en mmHg.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Investigation clinique jour 1 (semaine 0), 2 (semaine 2), 3 (semaine 10) et 4 (semaine 12).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront enregistrés via le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, qui est un questionnaire de 15 éléments.
Le questionnaire comporte une échelle de type Likert en sept points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
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Investigation clinique jour 1 (semaine 0), 2 (semaine 2), 3 (semaine 10) et 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique
Délai: Investigation clinique jour 1 (semaine 0) et 4 (semaine 12).
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L'activité physique sera évaluée par la version réduite du Questionnaire international sur l'activité physique, qui estime l'activité physique totale en MET-min/semaine, le temps passé assis et classe les sujets en fonction de leur activité physique.
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Investigation clinique jour 1 (semaine 0) et 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'apport alimentaire global
Délai: Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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L'apport alimentaire global (énergie, macronutriments et micronutriments) sera analysé par questionnaire de fréquence alimentaire.
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Jour d'investigation clinique 1 (semaine 0) et jour d'investigation clinique 4 (semaine 12).
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'adhésion à la consommation de capsules
Délai: Investigation clinique jour 1 (semaine 0), 2 (semaine 2), 3 (semaine 10) et 4 (semaine 12).
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L'observance sera évaluée à l'aide du formulaire d'enregistrement de consommation de capsules.
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Investigation clinique jour 1 (semaine 0), 2 (semaine 2), 3 (semaine 10) et 4 (semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro González-Muniesa, PhD, Nutrition Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIABET2PREDICT (2024.055)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .