Effetto di un'assunzione postbiotica sul controllo del glucosio e sulla composizione del microbiota di soggetti diabetici di tipo 2: uno studio controllato randomizzato. (Diabet2Predict)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
• Soggetti con diagnosi di DM2: emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% e/o glucosio basale ≥ 126 mg/dl. Non verrà presa in considerazione l'ora del debutto.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 39,9 kg/m2.
• Trattamento per DM2/stile di vita stabile, nonché altri trattamenti per altre patologie (stabili almeno 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento).
• Valore basale di HbA1c o glucosio stabile per almeno 3 mesi prima di iniziare l'intervento.
• Nessuna variazione di peso (± 5%) negli ultimi 3 mesi.
• I soggetti devono trovarsi in condizioni fisiche e psicologiche generali che il ricercatore valuta in conformità con l'obiettivo dello studio.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato e devono rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico orale nei 45 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Pazienti che hanno iniziato un trattamento ipoglicemizzante, soprattutto nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
• Dislipidemia grave, ipertensione o ipotiroidismo non trattati o trattati per meno di 3 mesi.
• Presenza di rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, come malformazioni, angiodisplasie, ulcere peptiche attive, malattie infiammatorie croniche o malassorbimento.
• Soggetti che hanno subito interventi chirurgici dell'apparato digerente con conseguenze permanenti (ad esempio gastroduodenostomia).
• Soffre di qualsiasi tipo di cancro o è in cura per esso, o è trascorso un periodo inferiore a 5 anni dalla sua eradicazione.
• Soggetti che lavorano su turni a rotazione che prevedono turni notturni.
• Presenza di qualche tipo di impedimento psicologico come patologia depressiva, ansia, disturbo bipolare non trattato. Potranno partecipare se hanno la malattia ma con un trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
• Presentare un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi alimento o gruppo alimentare che potrebbe manifestarsi durante lo studio.
• Seguire una dieta speciale durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio, ad eccezione del trattamento per il DM2, in questo caso lo stile di vita/dieta dovrà essere stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Variazioni di peso (± 5%) negli ultimi 3 mesi.
• Soffrono di disturbi alimentari o presentano comportamenti restrittivi nella loro dieta. Punteggio sul questionario EAT-26 pari o superiore a 20.
• Soggetti che hanno subito un trattamento chirurgico per l'obesità.
• Essere incinta o allattare.
• Presente abuso di alcol (più di 14 unità/giorno nelle donne e 20 unità/giorno negli uomini) e/o droghe.
• Mostrare scarsa collaborazione o avere difficoltà a seguire le procedure dello studio.
• Assumere qualche tipo di integrazione nutrizionale che possa influenzare la glicemia e/o il microbiota. Se lo assumono, per essere inclusi nello studio, dovranno interrompere l'integrazione, con un periodo di washout di almeno 14 giorni prima di iniziare lo studio.