Влияние приема постбиотиков на контроль уровня глюкозы и состав микробиоты у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование. (Diabet2Predict)
15 мая 2026 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Точная медицина против диабета 2 типа: генетическое прогнозирование и диетическое вмешательство с помощью постбиотиков для модуляции микробиоты.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния введения постбиотика на гликемический контроль, инсулинорезистентность и состав микробиоты у пациентов с диабетом 2 типа.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изучите эволюцию биохимических переменных, связанных с гликемическим метаболизмом: базальный уровень глюкозы, базальный инсулин, вариабельность гликемии с помощью датчиков, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), индекс HOMA-IR, пептид C.
- Выполните метагеномный анализ кишечной микробиоты в образцах стула.
- Выполните метаболомический анализ образцов крови.
- Проанализируйте генетический профиль крови.
- Оцените эволюцию биохимических переменных, связанных с метаболизмом липидов: общего холестерина в сыворотке, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
- Оцените эволюцию переменных, связанных с функцией печени: трансаминаз (АЛТ/АСТ).
- Проанализируйте динамику показателей крови.
- Оцените эволюцию антропометрических переменных (вес, рост, талия и бедра) и состава тела.
- Проанализируйте динамику артериального давления.
- Проанализируйте привычки питания и физической активности.
- Оценить приверженность лечению и побочные эффекты.
- Персонализация использования постбиотиков и другие рекомендации по питанию на основе генетического профиля и идентификации групп пациентов.
С этой целью было разработано рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.
Целевой размер выборки составляет 158 субъектов.
Участники будут распределены в две группы на 12 недель:
- Экспериментальная группа (n=79): ежедневное употребление одной капсулы постбиотика.
- Группа плацебо (n=79): ежедневное употребление одной капсулы плацебо.
Исследователи сравнит потребление постбиотических добавок с плацебо.
Участники посетят отделение диетологического вмешательства на 0, 2, 10 и 12 неделе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, пройдут собеседование по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям включения. Добровольцы, соответствующие основным критериям включения, будут приглашены на информационный и проверочный визит для разрешения любых сомнений. Добровольцы, которые соглашаются участвовать в исследовании, подпишут информированное согласие и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, и им будут предоставлены все необходимые материалы.
Во время вмешательства волонтеры посетят 4 визита для проведения клинических исследований. Первый будет проведен в первый день исследования, а последний – в конце 12 недель. Во время обоих визитов будут взяты антропометрические измерения и измерения состава тела, артериальное давление, образцы стула и крови, а также данные о диете, физической активности и желудочно-кишечных симптомах. Во время второго и третьего визитов будут взяты антропометрические данные, состав тела, артериальное давление и анализ крови. При первом и третьем посещениях будет установлен датчик контроля глюкозы, а во втором и четвертом посещениях этот датчик мониторинга глюкозы будет снят с эксплуатации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Nutrition Research Centre, University of Navarra
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- IIS Biobizkaia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъекты с диагнозом СД2: гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% и/или базальный уровень глюкозы ≥126 мг/дл. Время дебюта учитываться не будет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 39,9 кг/м2.
- Лечение СД2/стабильного образа жизни, а также другие методы лечения других патологий (стабильных как минимум за 3 месяца до начала вмешательства).
- Стабильный исходный уровень HbA1c или уровень глюкозы в течение как минимум 3 месяцев до начала вмешательства.
- Никаких изменений веса (± 5%) в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты должны находиться в общем физическом и психологическом состоянии, которое исследователь оценивает в соответствии с целью исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать информированное согласие, а также соблюдать все процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие пероральное лечение антибиотиками в течение 45 дней до начала исследования.
- Пациенты, начавшие гипогликемическую терапию, особенно за 3 мес до включения.
- Тяжелая нелеченая дислипидемия, гипертония или гипотиреоз или лечение в течение менее 3 месяцев.
- Наличие соответствующих функциональных или структурных аномалий пищеварительной системы, таких как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы, хронические воспалительные заболевания или мальабсорбция.
- Субъекты, перенесшие хирургические вмешательства на органах пищеварения с необратимыми последствиями (например, гастродуоденостомия).
- Страдаете любым типом рака или проходите лечение от него, или прошло менее 5 лет с момента его ликвидации.
- Субъекты, работающие посменно, включая ночные смены.
- Наличие какого-либо психологического препятствия, такого как депрессивная патология, тревога, нелеченное биполярное расстройство. Они смогут участвовать, если у них есть заболевание, но при условии стабильного лечения в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- Наличие аллергии или непереносимости к любому продукту питания или группе продуктов питания, которые могут проявиться во время исследования.
- Соблюдать специальную диету в течение 3 месяцев до начала исследования, за исключением лечения СД2, в этом случае образ жизни/диета должны быть стабильными в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Изменения веса (± 5%) за последние 3 месяца.
- Страдают расстройствами пищевого поведения или придерживаются ограничительного поведения в своем рационе. Оценка по опроснику EAT-26 равна или превышает 20.
- Субъекты, перенесшие хирургическое лечение ожирения.
- Быть беременной или кормящей грудью.
- Имеющееся злоупотребление алкоголем (более 14 ед/день у женщин и 20 ед/день у мужчин) и/или наркотиками.
- Демонстрируют плохое сотрудничество или испытывают трудности с выполнением процедур исследования.
- Принимайте какие-либо пищевые добавки, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови и/или микробиоту. Если они примут ее, то для того, чтобы их включили в исследование, им придется прекратить прием добавки с периодом вымывания не менее 14 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постбиотическая группа
По 1 капсуле постбиотика ежедневно утром в течение 12 недель.
|
1 капсула постбиотика ежедневно утром
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1 капсула плацебо ежедневно утром в течение 12 недель.
|
1 капсула плацебо ежедневно утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Гликированный гемоглобин крови анализируется в общей крови и указывается в % и ммоль/моль.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни клинического исследования 1 (0-я неделя), 2-й (2-я неделя), 3-й (10-я неделя) и 4-й (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровень глюкозы будет определен автоанализатором Pentra-C200.
|
Дни клинического исследования 1 (0-я неделя), 2-й (2-я неделя), 3-й (10-я неделя) и 4-й (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня инсулина в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровень инсулина будет определен с помощью ELISA.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Постоянный уровень глюкозы
Временное ограничение: С 1-го дня клинического исследования (0-я неделя) до 2-го дня клинического исследования (2-я неделя) и с 3-го дня клинического исследования (10-я неделя) до 4-го дня клинического исследования (12-я неделя).
|
Постоянный контроль уровня глюкозы будет осуществляться с помощью датчика мониторинга глюкозы FreeStyle Libre Pro (Abbott).
|
С 1-го дня клинического исследования (0-я неделя) до 2-го дня клинического исследования (2-я неделя) и с 3-го дня клинического исследования (10-я неделя) до 4-го дня клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня пептида С в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, и уровни пептида С будут определены с помощью ELISA.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение гемограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак и профиль гемограммы будет определен автоанализатором Pentra-C60.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Фекальная микробиота участников будет проанализирована с помощью технологии секвенирования бактериального гена 16S.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Генетический профиль крови
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1
|
Генетический профиль будет проанализирован в крови участников.
|
Клиническое исследование, день 1
|
|
Изменение общего холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровень общего холестерина участников будет проанализирован автоанализатором Pentra-C200.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровни холестерина ЛПВП участников будут проанализированы с помощью автоанализатора Pentra-C200.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Уровни холестерина ЛПНП у участников будут рассчитываться по уравнению Фридевальда.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня триглицеридов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровни триглицеридов участников будут проанализированы с помощью автоанализатора Pentra-C200.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня лактата в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровень лактата участников будет проанализирован автоанализатором Pentra-C200.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровни АЛТ участников будут проанализированы автоанализатором Pentra-C200.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Кровь будет взята натощак, а уровни АСТ участников будут проанализированы автоанализатором Pentra-C200.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Вес участников будет измеряться по биоимпедансу и указываться в кг.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Высота
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Рост участников будет измеряться ростомером и указываться в метрах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Индекс массы тела рассчитывается следующим образом: вес (килограммы)/рост (см)2.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Жир участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и сообщаться в процентах и килограммах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение мышечной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Мышечная масса тела участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и выражаться в килограммах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение мышечной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Масса тела участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение массы воды в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Масса воды в организме участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение костной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Костная масса тела участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Окружность талии участников, находящихся натощак, будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в сантиметрах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Окружность бедер участников, находящихся натощак, будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в сантиметрах.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Систолическое артериальное давление участников натощак будет анализироваться электронным тензиометром и сообщаться в мм рт. ст.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Диастолическое артериальное давление участников натощак будет анализироваться электронным тензиометром и сообщаться в мм рт. ст.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Частота сердечных сокращений участников натощак будет анализироваться электронным тензиометром и сообщаться в мм рт. ст.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Клиническое исследование: 1-й день (0-я неделя), 2-й (2-я неделя), 3-й (10-я неделя) и 4-й (12-я неделя).
|
Желудочно-кишечные симптомы будут регистрироваться с помощью опросника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, который представляет собой опросник из 15 пунктов.
Анкета имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 соответствует отсутствию тревожных симптомов, а 7 — очень тревожным симптомам.
|
Клиническое исследование: 1-й день (0-я неделя), 2-й (2-я неделя), 3-й (10-я неделя) и 4-й (12-я неделя).
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Клиническое исследование в день 1 (0-я неделя) и 4-й день (12-я неделя).
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью сокращенной версии Международного опросника по физической активности, который оценивает общую физическую активность в МЕТ-мин/неделю, время, проведенное в сидячем положении, и классифицирует субъектов на основе их физической активности.
|
Клиническое исследование в день 1 (0-я неделя) и 4-й день (12-я неделя).
|
|
Изменение глобального рациона питания по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
Общее потребление пищи (калорий, макронутриентов и микроэлементов) будет проанализировано с помощью опросника по частоте приема пищи.
|
День 1 клинического исследования (0-я неделя) и 4-й день клинического исследования (12-я неделя).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения режима приема капсул
Временное ограничение: Клиническое исследование: 1-й день (0-я неделя), 2-й (2-я неделя), 3-й (10-я неделя) и 4-й (12-я неделя).
|
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием формы учета потребления капсул.
|
Клиническое исследование: 1-й день (0-я неделя), 2-й (2-я неделя), 3-й (10-я неделя) и 4-й (12-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro González-Muniesa, PhD, Nutrition Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIABET2PREDICT (2024.055)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .