Vliv postbiotického příjmu na kontrolu glukózy a složení mikrobioty u diabetiků typu 2: Randomizovaná kontrolovaná studie. (Diabet2Predict)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
• Subjekty s diagnózou DM2: glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % a/nebo bazální glukóza ≥126 mg/dl. Čas debutu nebude zohledněn.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 39,9 kg/m2.
• Léčba DM2/stabilní životní styl, stejně jako další léčba jiných patologií (stabilní alespoň 3 měsíce před zahájením intervence).
• Stabilní výchozí hodnota HbA1c nebo glukózy po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením intervence.
• Žádné změny hmotnosti (± 5 %) během posledních 3 měsíců.
• Subjekty musí být v obecném fyzickém a psychickém stavu, který výzkumník posuzuje v souladu s cílem studie.
• Subjekty musí být schopny porozumět informovanému souhlasu a být ho ochotny podepsat a musí dodržovat všechny postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly perorální antibiotickou léčbu během 45 dnů před začátkem studie.
• Pacienti, kteří zahájili hypoglykemickou léčbu, zejména v období 3 měsíců před zařazením.
• Těžká neléčená dyslipidémie, hypertenze nebo hypotyreóza nebo léčená po dobu kratší než 3 měsíce.
• Přítomnost relevantních funkčních nebo strukturálních anomálií trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá onemocnění nebo malabsorpce.
• Osoby, které podstoupily chirurgické zákroky trávicího systému s trvalými následky (např. gastroduodenostomie).
• Trpět jakýmkoliv typem rakoviny nebo se s ní podrobit léčbě nebo po dobu kratší než 5 let od její eradikace.
• Subjekty, které pracují v rotujících směnách, které zahrnují noční směny.
• Přítomnost určitého typu psychické překážky, jako je depresivní patologie, úzkost, neléčená bipolární porucha. Budou se moci zúčastnit, pokud mají nemoc, ale se stabilní léčbou po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.
• Mít alergii nebo intoleranci na jakoukoli potravinu nebo skupinu potravin, která se pravděpodobně projeví během studie.
• Držte speciální dietu během 3 měsíců před zahájením studie, s výjimkou léčby DM2, v tomto případě bude muset být životní styl/dieta stabilní během 3 měsíců před zahájením studie.
• Změny hmotnosti (± 5 %) během posledních 3 měsíců.
• Trpí poruchami příjmu potravy nebo mají ve stravě omezující chování. Skóre v dotazníku EAT-26 rovné nebo vyšší než 20.
• Subjekty, které podstoupily chirurgickou léčbu obezity.
• Být těhotná nebo kojit.
• Přítomné zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek/den u žen a 20 jednotek/den u mužů) a/nebo drog.
• Ukažte špatnou spolupráci nebo máte potíže s dodržováním studijních postupů.
• Užívejte nějaký typ výživového doplňku, který může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a/nebo mikroflóru. Pokud jej užívají, aby mohli být zařazeni do studie, budou muset přerušit suplementaci s vymývacím obdobím nejméně 14 dní před zahájením studie.