Wpływ spożycia postbiotyków na kontrolę glukozy i skład mikroflory u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane. (Diabet2Predict)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Medycyna precyzyjna przeciwko cukrzycy typu 2: prognozowanie genetyczne i interwencja żywieniowa z postbiotykami w celu modulowania mikroflory.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu podania postbiotyku na kontrolę glikemii, insulinooporność i skład mikroflory u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Badanie ewolucji zmiennych biochemicznych związanych z metabolizmem glikemicznym: podstawowa glukoza, podstawowa insulina, zmienność glikemii za pomocą czujników, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), indeks HOMA-IR, peptyd C.
- Wykonaj analizę metagenomiczną mikroflory jelitowej w próbkach kału.
- Wykonaj analizę metabolomiczną próbek krwi.
- Przeanalizuj profil genetyczny we krwi.
- Ocenić ewolucję zmiennych biochemicznych związanych z metabolizmem lipidów: cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy.
- Oceń ewolucję zmiennych związanych z funkcją wątroby: transaminazy (ALT/AST).
- Przeanalizuj ewolucję liczby krwinek.
- Oceń ewolucję zmiennych antropometrycznych (waga, wzrost, talia i biodra) oraz składu ciała.
- Przeanalizuj ewolucję ciśnienia krwi.
- Analiza nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
- Ocenić przestrzeganie leczenia i działania niepożądane.
- Personalizacja w oparciu o zastosowanie postbiotyków i innych zaleceń żywieniowych w oparciu o profil genetyczny i identyfikację grup pacjentów.
W tym celu zaprojektowano randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą.
Docelowa wielkość próby wynosi 158 osób.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup na 12 tygodni:
- Grupa eksperymentalna (n=79): dzienne spożycie jednej kapsułki postbiotycznej.
- Grupa placebo (n=79): dzienne spożycie jednej kapsułki placebo.
Naukowcy porównają spożycie suplementu postbiotycznego z placebo.
Uczestnicy odwiedzą oddział interwencji żywieniowej w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 10 i 12 tygodniu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z wolontariuszami, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia, czy spełniają główne kryteria włączenia. Wolontariusze spełniający główne kryteria włączenia zostaną zaproszeni na wizytę informacyjno-kontrolną w celu rozwiania wszelkich wątpliwości. Wolontariusze, którzy zgodzą się na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch części badania oraz otrzymają wszelkie wymagane materiały.
W trakcie interwencji wolontariusze wezmą udział w 4 wizytach w ramach badań klinicznych. Pierwsza zostanie przeprowadzona pierwszego dnia badania, a ostatnia pod koniec 12 tygodni. Podczas obu wizyt zostaną wykonane pomiary antropometryczne i składu ciała, ciśnienie krwi, próbki kału i krwi, a także dane dotyczące diety, aktywności fizycznej i objawów żołądkowo-jelitowych. Na drugiej i trzeciej wizycie zostaną pobrane badania antropometryczne, skład ciała, ciśnienie krwi oraz pobrana zostanie próbka krwi. Podczas pierwszej i trzeciej wizyty zostanie założony czujnik monitorowania poziomu glukozy, natomiast podczas drugiej i czwartej wizyty ten czujnik monitorowania poziomu glukozy zostanie wycofany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Nutrition Research Centre, University of Navarra
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- IIS Biobizkaia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano DM2: hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥6,5% i/lub podstawowa glukoza ≥126 mg/dl. Czas debiutu nie będzie brany pod uwagę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 39,9 kg/m2.
- Leczenie DM2/stabilny tryb życia, a także inne metody leczenia innych patologii (stabilność co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji).
- Stabilna wyjściowa wartość HbA1c lub glukozy przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji.
- Brak wahań masy ciała (± 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy muszą znajdować się w ogólnym stanie fizycznym i psychicznym, który badacz ocenia zgodnie z celem badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę oraz muszą przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustną antybiotykoterapię w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie hipoglikemizujące, szczególnie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Ciężka nieleczona dyslipidemia, nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy lub leczona krócej niż 3 miesiące.
- Obecność istotnych nieprawidłowości funkcjonalnych lub strukturalnych układu pokarmowego, takich jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia wchłaniania.
- Osoby, które przeszły interwencje chirurgiczne układu trawiennego z trwałymi konsekwencjami (na przykład gastroduodenostomia).
- Cierpisz na jakikolwiek rodzaj nowotworu lub jesteś w trakcie leczenia lub okres krótszy niż 5 lat od jego wykorzenienia.
- Osoby pracujące na zmiany rotacyjne, w tym nocne.
- Obecność pewnego rodzaju przeszkód psychologicznych, takich jak patologia depresyjna, stany lękowe, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa. Będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli są chorzy, ale mają stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Masz alergię lub nietolerancję na jakąkolwiek żywność lub grupę żywności, która może ujawnić się podczas badania.
- Być na specjalnej diecie przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leczenia DM2; w tym przypadku styl życia/dieta będzie musiała być stała przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Wahania masy ciała (± 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Cierpią na zaburzenia odżywiania lub wykazują restrykcyjne zachowania w diecie. Wynik w kwestionariuszu EAT-26 równy lub większy niż 20.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu otyłości.
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Obecne nadużywanie alkoholu (ponad 14 jednostek dziennie u kobiet i 20 jednostek dziennie u mężczyzn) i/lub narkotyków.
- Wykazuj słabą współpracę lub masz trudności z przestrzeganiem procedur badawczych.
- Przyjmuj suplementy diety, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi i/lub mikroflorę. Jeżeli je przyjmą, aby zostać włączeni do badania, będą musieli przerwać przyjmowanie suplementu, zachowując okres wypłukania wynoszący co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa postbiotyczna
1 kapsułka postbiotyczna codziennie rano przez 12 tygodni
|
1 kapsułka postbiotyku codziennie rano
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
1 kapsułka placebo codziennie rano przez 12 tygodni
|
1 kapsułka placebo dziennie rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Hemoglobina glikowana we krwi będzie analizowana w krwi całkowitej i podawana w % oraz w mmol/mol.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 10) i 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom glukozy zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 10) i 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom insuliny zostanie określony metodą ELISA.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Ciągły poziom glukozy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne – dzień 1 (tydzień 0) do dnia 2 badania klinicznego (tydzień 2) i dzień badania klinicznego 3 (tydzień 10) do dnia 4 badania klinicznego (tydzień 12).
|
Ciągły poziom glukozy będzie kontrolowany za pomocą czujnika monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre Pro (Abbott).
|
Badanie kliniczne – dzień 1 (tydzień 0) do dnia 2 badania klinicznego (tydzień 2) i dzień badania klinicznego 3 (tydzień 10) do dnia 4 badania klinicznego (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia peptydu C we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom peptydu C zostanie określony za pomocą testu ELISA.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na hemogramie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a profil hemogramu zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C60.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Mikroflora kałowa uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą technologii sekwencjonowania genu bakteryjnego 16S.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Profil genetyczny krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1
|
Profil genetyczny będzie analizowany we krwi uczestników.
|
Dzień badania klinicznego 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom całkowitego cholesterolu u uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom cholesterolu HDL od uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia cholesterolu LDL we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Poziom cholesterolu LDL u uczestników zostanie obliczony za pomocą równania Friedewalda.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia tryglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom trójglicerydów u uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom mleczanu u uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom ALT od uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom AST od uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Masa uczestników będzie mierzona za pomocą bioimpedancji i podawana w kg.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Wzrost uczestników będzie mierzony stadiometrem i podawany w m.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Wskaźnik masy ciała zostanie wyliczony w następujący sposób: masa ciała (kilogramy)/wzrost (cm)2.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Tkanka tłuszczowa uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w procentach i kilogramach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana masy mięśniowej ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Masa mięśniowa uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Masa ciała uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana masy wody w organizmie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Masa wody w organizmie uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana masy kostnej ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Masa kostna uczestników zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji i podana w kilogramach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Obwód talii uczestników na czczo będzie analizowany za pomocą miarki i podawany w centymetrach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Obwód bioder uczestników na czczo będzie analizowany za pomocą miarki i podawany w centymetrach.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Skurczowe ciśnienie krwi uczestników na czczo będzie analizowane za pomocą elektronicznego tensjometru i podawane w mmHg.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników na czczo będzie analizowane za pomocą elektronicznego tensjometru i podawane w mmHg.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Tętno uczestników na czczo będzie analizowane za pomocą tensjometru elektronicznego i podawane w mmHg.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 10) i 4 (tydzień 12).
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza Skala Oceny Objawów Gastrointestinal, który składa się z 15 pozycji.
Kwestionariusz posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak objawów uciążliwych, a 7 objawy bardzo dokuczliwe.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 10) i 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i 4 (tydzień 12).
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, która szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień, czas spędzony w pozycji siedzącej i klasyfikuje pacjentów na podstawie ich aktywności fizycznej.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym spożyciu
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
Globalne spożycie (energia, makroelementy i mikroelementy) zostanie przeanalizowane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 12).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przestrzeganiu spożycia kapsułek
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 10) i 4 (tydzień 12).
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane na podstawie formularza zapisu zużycia kapsułek.
|
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 10) i 4 (tydzień 12).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro González-Muniesa, PhD, Nutrition Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIABET2PREDICT (2024.055)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .