Efecto de una ingesta de posbióticos sobre el control de la glucosa y la composición de la microbiota de sujetos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio. (Diabet2Predict)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
• Sujetos diagnosticados de DM2: hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% y/o glucosa basal ≥126 mg/dL. No se tendrá en cuenta el tiempo de debut.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 39,9 kg/m2.
• Tratamiento para DM2/estilo de vida estable, así como otros tratamientos para otras patologías (estable al menos 3 meses antes del inicio de la intervención).
• Valor basal estable de HbA1c o glucosa durante al menos 3 meses antes de iniciar la intervención.
• Sin variaciones de peso (± 5%) durante los últimos 3 meses.
• Los sujetos deben encontrarse en condiciones físicas y psicológicas generales que el investigador evalúe de acuerdo con el objetivo del estudio.
• Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado y deben cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido tratamiento con antibióticos orales en los 45 días anteriores al inicio del estudio.
• Pacientes que hayan iniciado tratamiento hipoglucemiante, especialmente en los 3 meses previos a la inclusión.
• Dislipidemia, hipertensión o hipotiroidismo graves no tratados, o tratados durante menos de 3 meses.
• Presencia de anomalías funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o malabsorción.
• Sujetos que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas del aparato digestivo con consecuencias permanentes (por ejemplo, gastroduodenostomía).
• Padecer cualquier tipo de cáncer o estar en tratamiento por el mismo, o un periodo inferior a 5 años desde su erradicación.
• Sujetos que trabajen en turnos rotativos que incluyan turnos nocturnos.
• Presencia de algún tipo de impedimento psicológico como patología depresiva, ansiedad, trastorno bipolar no tratado. Podrán participar si padecen la enfermedad pero con tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del inicio del ensayo.
• Tener alergia o intolerancia a algún alimento o grupo de alimentos que pueda manifestarse durante el estudio.
• Estar siguiendo una dieta especial durante los 3 meses previos al inicio del estudio, excepto tratamiento para DM2, en este caso, el estilo de vida/dieta tendrá que ser estable en los 3 meses previos al inicio del estudio.
• Variaciones de peso (± 5%) durante los últimos 3 meses.
• Sufre de trastornos alimentarios o presenta conductas restrictivas en su alimentación. Puntuación en el cuestionario EAT-26 igual o superior a 20.
• Sujetos que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico por obesidad.
• Estar embarazada o amamantando.
• Presentar abuso de alcohol (más de 14 unidades/día en mujeres y 20 unidades/día en hombres) y/o drogas.
• Mostrar poca colaboración o tener dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
• Tomar algún tipo de complemento nutricional que pueda afectar a la glucemia y/o a la microbiota. Si lo toman, para ser incluidos en el estudio, deberán suspender el suplemento, con un período de lavado de al menos 14 días antes de comenzar el estudio.