- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06448182
Effekten av et postbiotisk inntak på glukosekontroll og mikrobiotasammensetning av type 2 diabetikere: en randomisert kontrollert studie. (Diabet2Predict)
Presisjonsmedisin mot type 2-diabetes: Genetisk prediksjon og ernæringsintervensjon med postbiotika for å modulere mikrobiota.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av administrering av et postbiotika på glykemisk kontroll, insulinresistens og mikrobiotasammensetning hos personer med type 2 diabetes.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Studer utviklingen av biokjemiske variabler relatert til glykemisk metabolisme: basal glukose, basal insulin, glykemisk variasjon gjennom sensorer, glykosylert hemoglobin (HbA1c), HOMA-IR-indeks, C-peptid.
- Utfør en metagenomisk analyse av tarmmikrobiota i avføringsprøver.
- Utfør en metabolomikkanalyse på blodprøver.
- Analyser den genetiske profilen i blod.
- Evaluere utviklingen av biokjemiske variabler relatert til lipidmetabolisme: total serumkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
- Vurder utviklingen av variabler relatert til leverfunksjon: transaminaser (ALT/AST).
- Analyser utviklingen av blodtellingen.
- Evaluere utviklingen av antropometriske variabler (vekt, høyde, midje og hofte) og kroppssammensetning.
- Analyser utviklingen av blodtrykket.
- Analyser spise- og fysiske aktivitetsvaner.
- Evaluer etterlevelse av behandling og uønskede hendelser.
- Personalisering på bruk av postbiotika og andre ernæringsanbefalinger basert på den genetiske profilen og identifisering av pasientklynger.
For dette formålet er det designet en randomisert, dobbeltblind parallellstudie.
Målprøvestørrelsen er 158 forsøkspersoner.
Deltakerne vil bli fordelt i to grupper i 12 uker:
- Eksperimentell gruppe (n=79): daglig inntak av én postbiotisk kapsel.
- Placebogruppe (n=79): daglig inntak av én placebokapsel.
Forskere vil sammenligne forbruket av et postbiotisk kosttilskudd med et placebo.
Deltakerne vil besøke ernæringsintervensjonsenheten i uke 0, uke 2, uke 10 og uke 12 av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige som ønsker å delta i studien vil bli intervjuet på telefon for å bekrefte at de oppfyller de viktigste inklusjonskriteriene. Frivillige som oppfyller de viktigste inkluderingskriteriene vil bli invitert til et informasjons- og screeningbesøk for å løse eventuelle tvil. Frivillige som godtar å delta i studien vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien og vil bli utstyrt med nødvendig materiale.
Under intervensjonen vil frivillige delta på 4 kliniske undersøkelsesbesøk. Den første vil bli utført på den første studiedagen og den siste vil finne sted på slutten av de 12 ukene. Ved begge besøk vil det bli tatt antropometriske og kroppssammensetningsmålinger, blodtrykk, avføring og blodprøver, samt data om kosthold, fysisk aktivitet og gastrointestinale symptomer. I det andre og det tredje besøket vil det bli tatt antropometrisk, kroppssammensetning, blodtrykk og blodprøve. I det første og det tredje besøket vil glukoseovervåkingssensor bli satt inn, og i det andre og fjerde besøket vil denne glukoseovervåkingssensoren bli trukket tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Nutrition Research Centre, University of Navarra
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- IIS Biobizkaia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Personer diagnostisert med DM2: glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % og/eller basal glukose ≥126 mg/dL. Debuttidspunkt vil ikke bli tatt i betraktning.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 39,9 kg/m2.
- Behandling for DM2/stabil livsstil, samt annen behandling for andre patologier (stabil minst 3 måneder før start av intervensjon).
- Stabil baseline HbA1c eller glukoseverdi i minst 3 måneder før intervensjonen startes.
- Ingen vektvariasjoner (± 5%) i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonene skal ha generelle fysiske og psykiske forhold som forskeren vurderer i henhold til studiens formål.
- Fagene må kunne forstå og være villige til å signere det informerte samtykket, og må overholde alle studieprosedyrer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt oral antibiotikabehandling i løpet av de 45 dagene før studiestart.
- Pasienter som har startet hypoglykemisk behandling, spesielt i de 3 månedene før inkludering.
- Alvorlig ubehandlet dyslipidemi, hypertensjon eller hypotyreose, eller behandlet i mindre enn 3 måneder.
- Tilstedeværelse av relevante funksjonelle eller strukturelle anomalier i fordøyelsessystemet, slik som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske sykdommer eller malabsorpsjon.
- Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep i fordøyelsessystemet med permanente konsekvenser (for eksempel gastroduodenostomi).
- Lider av alle typer kreft eller er under behandling for den, eller en periode på mindre enn 5 år siden den ble utryddet.
- Fag som jobber turnus som inkluderer nattskift.
- Tilstedeværelse av noen form for psykologisk hindring som depressiv patologi, angst, ubehandlet bipolar lidelse. De vil kunne delta hvis de har sykdommen, men med stabil behandling i minst 3 måneder før studiestart.
- Har en allergi eller intoleranse mot enhver matvare eller matvaregruppe som sannsynligvis vil manifestere seg under studien.
- Gå på en spesiell diett i løpet av 3 måneder før studiestart, bortsett fra behandling for DM2, i dette tilfellet må livsstilen/dietten være stabil i de 3 månedene før studiestart.
- Vektvariasjoner (± 5%) i løpet av de siste 3 månedene.
- Lider av spiseforstyrrelser eller har restriktiv atferd i kostholdet. Poeng på EAT-26 spørreskjema lik eller høyere enn 20.
- Personer som har gjennomgått kirurgisk behandling for overvekt.
- Være gravid eller ammende.
- Presenter alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter/dag hos kvinner og 20 enheter/dag hos menn) og/eller narkotika.
- Vis dårlig samarbeid eller har vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
- Ta en eller annen form for kosttilskudd som kan påvirke blodsukkeret og/eller mikrobiotaen. Hvis de tar det, for å bli inkludert i studien, må de stoppe tilskuddet, med en utvaskingsperiode på minst 14 dager før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postbiotisk gruppe
1 postbiotisk kapsel daglig om morgenen i løpet av 12 uker
|
1 kapsel postbiotisk daglig om morgenen
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 placebo kapsel daglig om morgenen i løpet av 12 uker
|
1 kapsel placebo daglig om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodglykert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blodglykert hemoglobin vil bli analysert i totalt blod og rapportert i % og i mmol/mol.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Klinisk undersøkelse Dag 1 (uke 0), 2 (uke 2), 3 (uke 10) og 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og glukosenivåer vil bli bestemt av autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse Dag 1 (uke 0), 2 (uke 2), 3 (uke 10) og 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blodinsulin
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og insulinnivået vil bli bestemt ved hjelp av ELISA.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Kontinuerlige glukosenivåer
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) til klinisk undersøkelse dag 2 (uke 2) og klinisk undersøkelse dag 3 (uke 10) til klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kontinuerlige glukosenivåer vil bli kontrollert med FreeStyle Libre Pro (Abbott) glukoseovervåkingssensor.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) til klinisk undersøkelse dag 2 (uke 2) og klinisk undersøkelse dag 3 (uke 10) til klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blod Peptid C
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og peptid C-nivåer vil bli bestemt ved ELISA.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i hemogram
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og hemogramprofilen vil bli bestemt av autoanalyzer Pentra-C60.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i fekal mikrobiota
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Fekal mikrobiota av deltakere vil bli analysert ved hjelp av bakteriell 16S-gensekvenseringsteknologi.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Blod genetisk profil
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1
|
Genetisk profil vil bli analysert i blodet til deltakerne.
|
Klinisk undersøkelse dag 1
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og totale kolesterolnivåer til deltakerne vil bli analysert av autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand, og HDL-kolesterolnivået til deltakerne vil bli analysert av autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blodets LDL-kolesterol
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
LDL-kolesterolnivået til deltakerne vil bli beregnet ved Friedewald-ligningen.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blodtryglicerider
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og trygliceridnivåer hos deltakerne vil bli analysert med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blodlaktat
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand, og laktatnivåene til deltakerne vil bli analysert med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blod alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og ALT-nivåer hos deltakerne vil bli analysert med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i blodaspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og AST-nivåer hos deltakerne vil bli analysert med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Vekten til deltakerne vil bli målt ved bioimpedans og rapportert i kg.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Høyde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Høyden på deltakerne vil bli målt med stadiometer og rapportert i m.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som følger: vekt (kilogram)/ høyde (cm)2.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppsfettprosent
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kroppsfettet til deltakerne vil bli analysert etter bioimpedans og rapportert i prosent og kilo.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppsmuskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kroppsmuskelmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppens mager masse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kroppsmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppsvannmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kroppsvannmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i kroppsbeinmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Kroppsbeinmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Midjeomkretsen til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med målebånd og rapportert i centimeter.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i hofteomkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Hofteomkretsen til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med målebånd og rapportert i centimeter.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Systolisk blodtrykk hos deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med elektronisk tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Diastolisk blodtrykk hos deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med elektronisk tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Hjertefrekvensen til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med elektronisk tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), 2 (uke 2), 3 (uke 10) og 4 (uke 12).
|
Gastrointestinale symptomer vil bli registrert gjennom Gastrointestinal Symptoms Rating Scale spørreskjema, som er et spørreskjema på 15 elementer.
Spørreskjemaet har en syv-punkts gradert likert-skala, der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), 2 (uke 2), 3 (uke 10) og 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og 4 (uke 12).
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert av den reduserte versjonen av International Physical Activity Questionnaire, som estimerer den totale fysiske aktiviteten i MET-min/uke, tid brukt sittende og klassifiserer forsøkspersoner basert på deres fysiske aktivitet.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i globalt kostinntak
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
Globalt kostinntak (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) vil bli analysert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0) og klinisk undersøkelse dag 4 (uke 12).
|
|
Endring fra baseline i forhold til kapselforbruk
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), 2 (uke 2), 3 (uke 10) og 4 (uke 12).
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å bruke kapselforbruksregistreringsskjemaet.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), 2 (uke 2), 3 (uke 10) og 4 (uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro González-Muniesa, PhD, Nutrition Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIABET2PREDICT (2024.055)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .