健康な成人被験者における TQB3702 錠剤の安全性、薬物動態、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 健康な参加者は、性別に関係なく、18 歳から 55 歳までの年齢 (18 歳と 55 歳を含む) です。
• 男性の体重 ≥50kg、女性の体重 ≥45kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2。
• この研究を十分に理解し、自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること。
• 被験者（パートナーを含む）は、最後の治験薬投与後6か月以内に自己スクリーニングを行い、適切かつ効果的な避妊手段（非避妊薬）を自発的に行うことに意欲的である。

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性。
• 心臓、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液、神経疾患、精神疾患/異常、または関連する慢性疾患または急性疾患の過去または現在の病歴がある場合、研究者は、この研究に参加するのはふさわしくないと判断しました。トライアル。
• スクリーニング期間 バイタルサイン、身体検査、臨床検査、15誘導心電図、胸部前後側面X線検査、腹部超音波検査。女性被験者は子宮および両側の付属超音波検査も必要であり、異常で臨床的に重要な結果が得られます。
• スクリーニング期間中に血清ウイルス学的異常がある。
• スクリーニング期間中に活動性結核が存在するか、未治療の活動性結核患者の家族に濃厚接触者であるか、臨床検査T-SPOT.TB（酵素結合免疫スポットアッセイの一種）検査陽性者である。
• -無作為化後最初の2か月以内に重度の細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴があり、入院および静脈内抗生物質または抗ウイルス薬による治療が必要な場合。
• 最初の4週間以内に生ワクチンをランダムに接種するか、研究期間中に生ワクチンの接種を計画します。
• スクリーニング期間中に、上気道感染症、下気道感染症、尿路感染症などを含むがこれらに限定されない臨床的に重大な感染症が発生する可能性があり、抗生物質または抗ウイルス薬による治療が必要となります。
• -重度の帯状疱疹または単純ヘルペス感染症の病歴。単純ヘルペス脳炎、播種性単純ヘルペス、全身性帯状疱疹などを含みますが、これらに限定されません。
• ランダム化の最初の6か月以内または試験期間中に全身性細胞毒性薬または全身性免疫抑制薬を使用するか、ランダム化の最初の4週間以内または5半減期以内または試験期間中に局所細胞毒性薬または局所免疫抑制薬を使用する。
• ランダム化の最初の 3 か月または 5 半減期以内に販売または研究されたその他の生物学的製剤。
• -無作為化から最初の4週間以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける予定のある個人。
• 無作為化の最初の 4 週間以内に失血した、または 400 mL を超える血液を献血した個人。
• 無作為化後最初の6か月以内に交通事故、骨折などの外傷を経験した人。
• 無作為化の最初の 4 週間以内に、ビタミン製品を除いて、処方薬、市販薬、または漢方薬を服用しました。
• 採血が困難になる可能性があり、針と血液による失神歴がある。
• TQB3702の既知の成分に対するアレルギー、または重度の薬物アレルギーの病歴。
• 薬物乱用歴のある人、または尿中薬物検査で陽性反応が出た人。
• 1日あたり5本以上のタバコを吸う、または無作為化の最初の3か月以内に同等量のニコチンまたはニコチン含有製品を使用する、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止しなかった。
• 長期のアルコール乱用がある人、またはスクリーニングの最初の3か月以内に週に14単位を超えるアルコールを摂取した人、または試験期間中にアルコールを控えることができなかった人、またはアルコール呼気の検査で陽性反応が出た人。
• 研究者がこの研究に参加できないと考えるその他の合理的な医学的、精神的、社会的理由がある場合。