Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacocinética de comprimidos TQB3702 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes saudáveis ​​têm entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos), independentemente do sexo;
• Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2;
• Compreender totalmente este estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
• Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a fazer a autoavaliação e tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais apropriadas e eficazes (pílulas não anticoncepcionais) dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes.
• História anterior ou atual de doenças/anormalidades cardíacas, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, cutâneas, infecciosas, sanguíneas, neurológicas ou psiquiátricas, ou doenças crônicas ou agudas relacionadas, o pesquisador avaliou que não é adequado participar do julgamento.
• Sinais vitais do período de triagem, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma de 15 derivações, radiografia lateral anteroposterior de tórax, ultrassonografia abdominal, mulheres também precisam ser submetidas à ultrassonografia acessória uterina e bilateral, com resultados anormais e clinicamente significativos.
• Existem anomalias virológicas séricas durante o período de triagem;
• A tuberculose ativa existe no período de triagem, ou é um contato familiar próximo de pacientes com tuberculose ativa não tratada, ou teste laboratorial T-SPOT.TB (um tipo de Enzyme-Linked Immunospot Assay) testa indivíduos positivos.
• Sofrer de história de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves nos primeiros dois meses após a randomização, necessitando de hospitalização e tratamento com antibióticos intravenosos ou medicamentos antivirais.
• Receber vacina viva aleatoriamente nas primeiras 4 semanas ou planejar receber vacina viva durante o período do estudo.
• Durante o período de triagem, podem ocorrer infecções clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato urinário, etc., e requerem tratamento com antibióticos ou antivirais.
• Uma história de herpes zoster grave ou infecção por herpes simplex, incluindo, mas não se limitando a, encefalite por herpes simplex, herpes simplex disseminado e herpes zoster generalizado.
• Use qualquer citotoxicidade sistêmica ou medicamentos imunossupressores sistêmicos nos primeiros 6 meses de randomização ou durante o período do estudo, ou use qualquer citotoxicidade local ou medicamentos imunossupressores locais nas primeiras 4 semanas de randomização ou 5 meias-vidas ou durante o período de estudo.
• Quaisquer outros agentes biológicos que tenham sido comercializados ou estudados nos primeiros três meses ou cinco meias-vidas após a randomização.
• Indivíduos que foram submetidos à cirurgia nas primeiras 4 semanas após a randomização ou planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo.
• Indivíduos que perderam sangue ou doaram mais de 400 mL de sangue nas primeiras 4 semanas de randomização.
• Indivíduos que sofreram lesões externas nos primeiros 6 meses de randomização, como acidentes de carro, fraturas, etc.
• Nas primeiras 4 semanas de randomização, qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico foi tomado, exceto produtos vitamínicos.
• Potencial dificuldade na coleta de sangue, com histórico de desmaios por agulhas e sangue.
• Alergia a qualquer ingrediente conhecido do TQB3702 ou qualquer histórico de alergia grave a medicamentos.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou usar uma quantidade equivalente de nicotina ou produtos que contenham nicotina nos primeiros 3 meses de randomização, ou não interromper o uso de quaisquer produtos de tabaco durante o período experimental.
• Indivíduos que têm abuso de álcool a longo prazo ou que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos primeiros 3 meses de triagem, ou que não conseguiram se abster de álcool durante o período experimental, ou que testaram positivo para hálito alcoólico.
• Quaisquer outras razões médicas, mentais ou sociais razoáveis ​​que o pesquisador acredite não poderem participar deste estudo.