En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakokinetikken til TQB3702-tabletter hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere er i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år), uavhengig av kjønn;
• Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2;
• Forstå denne studien fullt ut, delta frivillig i forsøket og ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema;
• Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til å selvscreene og frivillig ta passende og effektive prevensjonstiltak (ikke-prevensjonspiller) innen 6 måneder etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinner.
• Tidligere eller nåværende historie med hjerte-, endokrine-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infeksjons-, blod-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/abnormiteter, eller relaterte kroniske eller akutte sykdommer, vurderer forskeren at det ikke er egnet til å delta i prøve.
• Vitale tegn på screeningperioden, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, 15-avlednings elektrokardiogram, lateral røntgen av thorax, abdominal ultralyd, kvinnelige forsøkspersoner må også gjennomgå uterin og bilateral ekstra ultralyd, med unormale og klinisk signifikante resultater.
• Det er serumvirologiske abnormiteter i løpet av screeningsperioden;
• Aktiv tuberkulose eksisterer i screeningsperioden, eller er en nær familiekontakt av ubehandlede aktive tuberkulosepasienter, eller laboratorietest T-SPOT.TB (en type Enzyme-Linked Immunospot Assay) tester positive individer.
• Lider av en historie med alvorlige bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner i løpet av de to første månedene etter randomisering, som krever sykehusinnleggelse og behandling med intravenøse antibiotika eller antivirale legemidler.
• Få tilfeldig levende vaksine innen de første 4 ukene eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
• I løpet av screeningsperioden kan klinisk signifikante infeksjoner forekomme, inkludert men ikke begrenset til øvre luftveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner osv., og krever antibiotika eller antiviral behandling.
• En historie med alvorlig herpes zoster eller herpes simplex-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til herpes simplex encefalitt, spredt herpes simplex og generalisert herpes zoster.
• Bruk systemisk cytotoksisitet eller systemisk immunsuppressive legemidler innen de første 6 månedene av randomiseringen eller i løpet av studieperioden, eller bruk lokal cytotoksisitet eller lokale immunsuppressive legemidler innen de første 4 ukene av randomiseringen eller 5 halveringstider eller i løpet av studieperioden.
• Eventuelle andre biologiske midler som har blitt markedsført eller studert i løpet av de første tre månedene eller fem halveringstider etter randomisering.
• Personer som har gjennomgått operasjon innen de første 4 ukene av randomisering eller planlegger å gjennomgå operasjon i løpet av studieperioden.
• Personer som har mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
• Personer som har opplevd ytre skader i løpet av de første 6 månedene av randomisering, som bilulykker, brudd osv.
• I løpet av de første 4 ukene av randomiseringen ble alle reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner tatt, bortsett fra vitaminprodukter.
• Potensielle problemer med blodinnsamling, med en historie med besvimelse fra nåler og blod.
• Allergi mot kjente ingredienser i TQB3702, eller noen historie med alvorlige medikamentallergier.
• Personer med en historie med narkotikamisbruk eller positiv urinmedisinsk screening.
• Røyke mer enn 5 sigaretter per dag eller bruke en tilsvarende mengde nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de første 3 månedene etter randomisering, eller ikke stoppe bruken av tobakksprodukter i løpet av prøveperioden.
• Personer som har langvarig alkoholmisbruk eller har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller som ikke har vært i stand til å avstå fra alkohol i prøveperioden, eller har testet positivt for alkoholpust.
• Andre rimelige medisinske, mentale eller sosiale årsaker som forskeren mener ikke kan delta i denne studien.