Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de las tabletas TQB3702 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes sanos tienen entre 18 y 55 años (incluidos los de 18 y 55 años), independientemente del sexo;
• Peso masculino ≥50kg, peso femenino ≥45kg, con índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2;
• Comprender completamente este estudio, participar voluntariamente en el ensayo y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a autoevaluarse y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces (píldoras no anticonceptivas) dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Antecedentes previos o actuales de enfermedades/anomalías cardíacas, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, cutáneas, infecciosas, sanguíneas, neurológicas o psiquiátricas, o enfermedades crónicas o agudas relacionadas, el investigador evaluó que no es apto para participar en el ensayo.
• Período de detección de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma de 15 derivaciones, radiografía lateral anteroposterior de tórax, ecografía abdominal, las mujeres también deben someterse a una ecografía accesoria uterina y bilateral, con resultados anormales y clínicamente significativos.
• Hay anomalías virológicas séricas durante el período de detección;
• La tuberculosis activa existe en el período de detección, o es un contacto familiar cercano de pacientes con tuberculosis activa no tratados, o la prueba de laboratorio T-SPOT.TB (un tipo de ensayo de inmunospot ligado a enzimas) da positivo en individuos.
• Tener antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves dentro de los primeros dos meses de la aleatorización, que requieran hospitalización y tratamiento con antibióticos intravenosos o medicamentos antivirales.
• Recibir aleatoriamente una vacuna viva dentro de las primeras 4 semanas o planear recibir una vacuna viva durante el período del estudio.
• Durante el período de detección, pueden ocurrir infecciones clínicamente significativas, que incluyen, entre otras, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, etc., y requieren tratamiento con antibióticos o antivirales.
• Antecedentes de infección grave por herpes zoster o herpes simple, que incluyen, entre otros, encefalitis por herpes simple, herpes simple diseminado y herpes zoster generalizado.
• Use cualquier citotoxicidad sistémica o fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización o durante el período del estudio, o use cualquier citotoxicidad local o fármacos inmunosupresores locales dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización o 5 vidas medias o durante el período del estudio.
• Cualquier otro agente biológico que haya sido comercializado o estudiado dentro de los primeros tres meses o cinco vidas medias de la aleatorización.
• Personas que se hayan sometido a una cirugía dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización o que planeen someterse a una cirugía durante el período del estudio.
• Personas que perdieron sangre o donaron más de 400 ml de sangre dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización.
• Individuos que hayan experimentado lesiones externas dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización, como accidentes automovilísticos, fracturas, etc.
• Durante las primeras 4 semanas de aleatorización, se tomó cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas, excepto productos vitamínicos.
• Posible dificultad en la extracción de sangre, con antecedentes de desmayos por agujas y sangre.
• Alergia a cualquier ingrediente conocido de TQB3702 o cualquier historial de alergias graves a medicamentos.
• Individuos con antecedentes de abuso de drogas o pruebas de detección de drogas en orina positivas.
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o usar una cantidad equivalente de nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los primeros 3 meses de la aleatorización, o no dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
• Personas que tienen abuso de alcohol a largo plazo o que han consumido más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los primeros 3 meses de la evaluación, o que no han podido abstenerse de consumir alcohol durante el período de prueba, o que han dado positivo en la prueba de aliento a alcohol.
• Cualquier otra razón médica, mental o social razonable que el investigador crea que no puede participar en este estudio.