Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakokinetiky tablet TQB3702 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci jsou ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně 18 a 55 let) bez ohledu na pohlaví;
• Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2;
• plně porozumět této studii, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas;
• Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny provést vlastní screening a dobrovolně přijmout vhodná a účinná antikoncepční opatření (neantikoncepční pilulky) do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy.
• Předchozí nebo současná anamnéza srdečních, endokrinních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, kožních, infekčních, krevních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění/abnormality nebo souvisejících chronických nebo akutních onemocnění, výzkumník vyhodnotil, že není vhodné se zúčastnit soud.
• Období screeningu vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, 15svodový elektrokardiogram, předozadní laterální rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha, ženy musí také podstoupit děložní a bilaterální doplňkový ultrazvuk s abnormálními a klinicky významnými výsledky.
• Během období screeningu existují virologické abnormality v séru;
• Aktivní tuberkulóza existuje v období screeningu nebo je v blízkém rodinném kontaktu neléčených pacientů s aktivní tuberkulózou, nebo laboratorní test T-SPOT.TB (typ Enzyme-Linked Immunospot Assay) testuje pozitivní jedince.
• Trpět závažnými bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi v anamnéze během prvních dvou měsíců po randomizaci, které vyžadovaly hospitalizaci a léčbu intravenózními antibiotiky nebo antivirotiky.
• Náhodně dostaňte živou vakcínu během prvních 4 týdnů nebo plánujte dostat živou vakcínu během období studie.
• Během období screeningu se mohou vyskytnout klinicky významné infekce, včetně, ale bez omezení, infekcí horních cest dýchacích, infekcí dolních cest dýchacích, infekcí močových cest atd. a vyžadují antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
• Závažná infekce herpes zoster nebo herpes simplex v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující, encefalitidy herpes simplex, diseminovaného herpes simplex a generalizovaného herpes zoster.
• Použijte jakékoli léky na systémovou cytotoxicitu nebo systémová imunosupresiva během prvních 6 měsíců od randomizace nebo během období studie nebo použijte jakékoli léky na lokální cytotoxicitu nebo lokální imunosupresiva během prvních 4 týdnů randomizace nebo 5 poločasů nebo během období studie.
• Jakékoli jiné biologické látky, které byly uvedeny na trh nebo studovány během prvních tří měsíců nebo pěti poločasů randomizace.
• Jedinci, kteří podstoupili operaci během prvních 4 týdnů po randomizaci nebo plánují podstoupit operaci během období studie.
• Jedinci, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během prvních 4 týdnů randomizace.
• Jedinci, kteří během prvních 6 měsíců od randomizace prodělali vnější zranění, jako jsou dopravní nehody, zlomeniny atd.
• Během prvních 4 týdnů randomizace byly přijaty jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné léky, s výjimkou vitamínových produktů.
• Potenciální potíže s odběrem krve s anamnézou mdlob z jehel a krve.
• Alergie na jakoukoli známou složku TQB3702 nebo jakákoli historie závažných alergií na léky.
• Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči.
• Kouření více než 5 cigaret denně nebo používání ekvivalentního množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během prvních 3 měsíců od randomizace nebo nepřestávání užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušebního období.
• Jedinci, kteří dlouhodobě zneužívají alkohol nebo konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně během prvních 3 měsíců od screeningu, nebo nebyli schopni abstinovat od alkoholu během zkušební doby nebo měli pozitivní test na alkohol v dechu.
• Jakékoli jiné rozumné zdravotní, duševní nebo sociální důvody, o kterých se výzkumník domnívá, že se této studie nemohou zúčastnit.