Tutkimus, jolla arvioidaan TQB3702-tablettien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet osallistujat ovat 18-55-vuotiaita (mukaan lukien 18-55-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
• Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2;
• Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen, osallistut vapaaehtoisesti tutkimukseen ja olet allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
• Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita tekemään itseseulonnan ja ottamaan vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei-ehkäisytabletteja) 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Aiempi tai nykyinen sydän-, hormoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan-, iho-, infektio-, veri-, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia/poikkeavuuksia tai niihin liittyviä kroonisia tai akuutteja sairauksia, tutkija arvioi, ettei se sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiä.
• Seulontajakson elintoimintojen, fyysisen tarkastuksen, laboratoriotutkimuksen, 15-kytkentäisen elektrokardiogrammin, rintakehän anteroposteriorisen lateraalisen röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen, naispuolisille koehenkilöille on myös tehtävä kohdun ja molemminpuolinen lisäultraääni, ja tulokset ovat epänormaalit ja kliinisesti merkittäviä.
• Seulontajakson aikana esiintyy seerumin virologisia poikkeavuuksia;
• Aktiivinen tuberkuloosi esiintyy seulontajaksolla tai se on hoitamattomien aktiivisen tuberkuloosipotilaiden läheinen perhekontakti tai laboratoriotesti T-SPOT.TB (enzyme-Linked Immunospot Assay) -testipositiivisten henkilöiden.
• Kärsinyt vakavista bakteeri-, sieni- tai virusinfektioista kahden ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, joka vaatii sairaalahoitoa ja hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä.
• Ota satunnaisesti elävä rokote ensimmäisten 4 viikon aikana tai aiot saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana.
• Seulontajakson aikana voi esiintyä kliinisesti merkittäviä infektioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ylempien hengitysteiden infektiot, alempien hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot jne., ja ne vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä.
• Anamneesissa vaikea herpes zoster tai herpes simplex -infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, herpes simplex enkefaliitti, levinnyt herpes simplex ja yleistynyt herpes zoster.
• Käytä mitä tahansa systeemistä sytotoksisuutta tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisesta tai tutkimusjakson aikana, tai käytä mitä tahansa paikallista sytotoksisuutta tai paikallista immunosuppressiivista lääkkeitä ensimmäisten 4 viikon satunnaistamisen tai 5 puoliintumisajan aikana tai tutkimusjakson aikana.
• Kaikki muut biologiset aineet, joita on markkinoitu tai joita on tutkittu satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden tai viiden puoliintumisajan aikana.
• Henkilöt, joille on tehty leikkaus ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisesta tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana.
• Henkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml verta satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana.
• Henkilöt, jotka ovat kokeneet ulkoisia vammoja satunnaistamisen ensimmäisen 6 kuukauden aikana, kuten auto-onnettomuudet, murtumat jne.
• Satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana otettiin mitä tahansa resepti-, käsikauppa- tai rohdosvalmistetta lukuun ottamatta vitamiinivalmisteita.
• Mahdolliset vaikeudet veren keräämisessä, pyörtyminen neulojen ja veren takia.
• Allergia jollekin TQB3702:n tunnetulle ainesosalle tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia.
• Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
• Poltat yli 5 savuketta päivässä tai käytät vastaavan määrän nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita ensimmäisten 3 kuukauden aikana satunnaistamisesta tai ei lopeta tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana.
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia pitkään tai ovat käyttäneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana, tai jotka eivät ole kyenneet pidättämään alkoholia koejakson aikana tai joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen.
• Muut järkevät lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset syyt, jotka tutkijan mielestä eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.