Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakokinetykę tabletek TQB3702 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy to osoby w wieku od 18 do 55 lat (w tym od 18 do 55 lat), bez względu na płeć;
• masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2;
• W pełni zrozumieć to badanie, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
• Uczestnicy (w tym partnerzy) wyrażają chęć poddania się badaniu i dobrowolnie podejmują odpowiednie i skuteczne środki antykoncepcyjne (tabletki nieantykoncepcyjne) w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• W przypadku przebytej lub obecnej choroby/nieprawidłowości serca, endokrynologicznej, metabolicznej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, infekcji, krwi, chorób/nieprawidłowości neurologicznych lub psychiatrycznych bądź powiązanych chorób przewlekłych lub ostrych, badacz ocenił, że nie jest właściwe uczestnictwo w badaniu test.
• Okres przesiewowy: objawy życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram 15 odprowadzeń, prześwietlenie przednio-tylne boczne klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, u kobiet należy również wykonać USG macicy i obustronne dodatkowe badanie USG, z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami.
• W okresie badań przesiewowych występują nieprawidłowości wirusologiczne w surowicy;
• Aktywna gruźlica występuje w okresie badań przesiewowych lub jest bliskim kontaktem rodzinnym nieleczonych pacjentów z aktywną gruźlicą, lub u osób z wynikiem pozytywnym uzyskano wynik testu laboratoryjnego T-SPOT.TB (rodzaj testu immunologicznego enzymatycznego).
• Osoby cierpiące na ciężkie infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w wywiadzie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od randomizacji, wymagające hospitalizacji i leczenia dożylnymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi.
• Należy losowo otrzymać żywą szczepionkę w ciągu pierwszych 4 tygodni lub zaplanować otrzymanie żywej szczepionki w okresie badania.
• W okresie badań przesiewowych mogą wystąpić klinicznie istotne zakażenia, w tym między innymi zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych itp., które wymagają leczenia antybiotykami lub przeciwwirusami.
• Historia ciężkiego półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, w tym między innymi zapalenia mózgu wywołanego opryszczką pospolitą, rozsianego półpaśca pospolitego i uogólnionego półpaśca.
• Należy stosować jakiekolwiek leki działające cytotoksycznie ogólnoustrojowo lub leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu pierwszych 6 miesięcy od randomizacji lub w okresie badania lub stosować jakiekolwiek leki cytotoksyczne miejscowo lub leki immunosupresyjne o działaniu miejscowym w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji lub 5 okresów półtrwania lub w okresie badania.
• Wszelkie inne środki biologiczne, które zostały wprowadzone do obrotu lub zostały zbadane w ciągu pierwszych trzech miesięcy lub pięciu okresów półtrwania randomizacji.
• Osoby, które przeszły operację w ciągu pierwszych 4 tygodni od randomizacji lub planują poddać się operacji w okresie badania.
• Osoby, które straciły krew lub oddały więcej niż 400 ml krwi w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji.
• Osoby, które w ciągu pierwszych 6 miesięcy od randomizacji doświadczyły obrażeń zewnętrznych, takich jak wypadki samochodowe, złamania itp.
• W ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji przyjmowano wszelkie leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe, z wyjątkiem produktów witaminowych.
• Potencjalne trudności w pobraniu krwi, w przeszłości omdlenia spowodowane igłami i krwią.
• Alergia na którykolwiek znany składnik TQB3702 lub jakakolwiek historia ciężkich alergii na leki.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie równoważnej ilości nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu pierwszych 3 miesięcy od randomizacji lub nie zaprzestanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym.
• Osoby, które długotrwale nadużywały alkoholu lub spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego, nie były w stanie powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiczne lub społeczne, które zdaniem badacza nie mogą brać udziału w tym badaniu.