En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakokinetik af TQB3702-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere er i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive 18 og 55 år), uanset køn;
• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2;
• Forstå denne undersøgelse fuldt ud, deltage frivilligt i forsøget og have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til selv at screene og frivilligt tage passende og effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (ikke-p-piller) inden for 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder.
• Tidligere eller nuværende historie med hjerte-, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, mave-tarm-, hud-, infektions-, blod-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller relaterede kroniske eller akutte sygdomme, vurderede forskeren, at det ikke er egnet til at deltage i forsøg.
• Screeningsperiodens vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram med 15 afledninger, lateral røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd, kvindelige forsøgspersoner skal også gennemgå uterin og bilateralt tilbehør ultralyd, med unormale og klinisk signifikante resultater.
• Der er serumvirologiske abnormiteter under screeningsperioden;
• Aktiv tuberkulose eksisterer i screeningsperioden, eller er en tæt familiekontakt mellem ubehandlede aktive tuberkulosepatienter, eller laboratorietest T-SPOT.TB (en type Enzyme-Linked Immunospot Assay) tester positive individer.
• Lider af en historie med alvorlige bakterie-, svampe- eller virusinfektioner inden for de første to måneder efter randomisering, hvilket kræver hospitalsindlæggelse og behandling med intravenøse antibiotika eller antivirale lægemidler.
• Modtag tilfældigt levende vaccine inden for de første 4 uger eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
• I løbet af screeningsperioden kan der forekomme klinisk signifikante infektioner, herunder men ikke begrænset til øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner osv., og kræver antibiotika eller antiviral behandling.
• En historie med svær herpes zoster eller herpes simplex infektion, inklusive men ikke begrænset til herpes simplex encephalitis, dissemineret herpes simplex og generaliseret herpes zoster.
• Brug enhver systemisk cytotoksicitet eller systemisk immunsuppressiv medicin inden for de første 6 måneder af randomiseringen eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller brug enhver lokal cytotoksicitet eller lokal immunsuppressiv medicin inden for de første 4 uger af randomiseringen eller 5 halveringstider eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Alle andre biologiske midler, der er blevet markedsført eller undersøgt inden for de første tre måneder eller fem halveringstider af randomisering.
• Personer, der er blevet opereret inden for de første 4 uger efter randomisering eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer, der har mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for de første 4 uger efter randomisering.
• Personer, der har oplevet ydre skader inden for de første 6 måneder efter randomisering, såsom bilulykker, brud mv.
• Inden for de første 4 uger af randomiseringen blev enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urtemedicin taget med undtagelse af vitaminprodukter.
• Potentielle problemer med blodopsamling, med en historie med besvimelse fra nåle og blod.
• Allergi over for kendte ingredienser i TQB3702 eller enhver historie med alvorlige lægemiddelallergier.
• Personer med en historie med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening.
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller bruge en tilsvarende mængde nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de første 3 måneder efter randomisering, eller ikke stoppe brugen af ​​tobaksprodukter i prøveperioden.
• Personer, der har et langvarigt alkoholmisbrug eller har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for de første 3 måneder af screeningen, eller som ikke har været i stand til at afholde sig fra alkohol i forsøgsperioden, eller er testet positiv for alkohol ånde.
• Alle andre rimelige medicinske, mentale eller sociale årsager, som forskeren mener ikke kan deltage i denne undersøgelse.