Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакокинетики таблеток TQB3702 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые участники находятся в возрасте от 18 до 55 лет (в том числе от 18 до 55 лет), независимо от пола;
• Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2;
• Полностью понять суть данного исследования, добровольно принять в нем участие и подписать форму информированного согласия в письменном виде;
• Субъекты (включая партнеров) готовы самостоятельно пройти обследование и добровольно принять соответствующие и эффективные меры контрацепции (неконтрацептивные таблетки) в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины.
• Предыдущая или текущая история сердечных, эндокринных, метаболических, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, кожи, инфекций, крови, неврологических или психиатрических заболеваний/нарушений или связанных с ними хронических или острых заболеваний, исследователь считает, что участие в исследовании не подходит. пробный.
• Период скрининга жизненно важных показателей, физикальное обследование, лабораторное обследование, электрокардиограмма в 15 отведениях, переднезадняя боковая рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости, женщинам также необходимо пройти УЗИ матки и двустороннее дополнительное УЗИ с аномальными и клинически значимыми результатами.
• В период скрининга наблюдаются вирусологические отклонения в сыворотке крови;
• Активный туберкулез существует в период скрининга, или это тесный семейный контакт с нелеченными больными активным туберкулезом, или у лиц с положительным результатом лабораторного теста T-SPOT.TB (тип иммуноферментного анализа).
• Пациенты с тяжелыми бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями в анамнезе в течение первых двух месяцев после рандомизации, требующие госпитализации и лечения внутривенными антибиотиками или противовирусными препаратами.
• Получите живую вакцину случайным образом в течение первых 4 недель или запланируйте получение живой вакцины в течение периода исследования.
• В период скрининга могут возникнуть клинически значимые инфекции, включая, помимо прочего, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и т. д., которые требуют лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
• Тяжелая инфекция опоясывающего герпеса или инфекции простого герпеса в анамнезе, включая, помимо прочего, энцефалит, вызванный простым герпесом, диссеминированный простой герпес и генерализованный опоясывающий герпес.
• Используйте любые системные цитотоксичные или системные иммунодепрессанты в течение первых 6 месяцев после рандомизации или в течение периода исследования, или используйте любые местные цитотоксичные или местные иммунодепрессанты в течение первых 4 недель после рандомизации или 5 периодов полураспада или в течение периода исследования.
• Любые другие биологические агенты, которые поступали в продажу или изучались в течение первых трех месяцев или пяти периодов полураспада после рандомизации.
• Лица, перенесшие операцию в течение первых 4 недель после рандомизации или планирующие операцию в течение периода исследования.
• Лица, потерявшие кровь или сдавшие более 400 мл крови в течение первых 4 недель рандомизации.
• Лица, получившие внешние травмы в течение первых 6 месяцев после рандомизации, такие как автомобильные аварии, переломы и т. д.
• В течение первых 4 недель рандомизации принимались любые рецептурные, безрецептурные или растительные препараты, за исключением витаминных продуктов.
• Потенциальные трудности со сбором крови, в анамнезе наблюдались обмороки от игл и крови.
• Аллергия на любой известный ингредиент TQB3702 или тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе.
• Лица, злоупотребляющие наркотиками в анамнезе или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Курение более 5 сигарет в день или употребление эквивалентного количества никотина или никотинсодержащих продуктов в течение первых 3 месяцев после рандомизации, или не прекращение употребления каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода.
• Лица, которые длительное время злоупотребляют алкоголем или употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в течение первых 3 месяцев после скрининга, или не смогли воздержаться от употребления алкоголя в течение испытательного периода, или имели положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Любые другие разумные медицинские, психические или социальные причины, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в этом исследовании.